[發(fā)明專利]經(jīng)皮吸收片材及其制造方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380059212.0
• 申請(qǐng)日: 2013-11-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104780968A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-07-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 吉田淳哉;笠原誠(chéng)治;小山田孝嘉;車(chē)彥龍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 富士膠片株式會(huì)社
• 主分類號(hào): A61M37/00
• 分類號(hào): A61M37/00;A61K8/02;A61K8/64;A61K8/73;A61K9/70;A61K31/7088;A61K31/715;A61K38/00;A61K39/00;A61K45/00;A61K47/36;A61K47/38;A61K48/00
• 代理公司: 永新專利商標(biāo)代理有限公司 72002
• 代理人: 王靈菇;白麗

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及經(jīng)皮吸收片材及其制造方法，特別是涉及用于使藥劑集中于微針的技術(shù)。

背景技術(shù)

以往，作為從生物體表面即皮膚、粘膜等給予藥品等的方法，基本上主要是使液態(tài)物質(zhì)或粉狀物質(zhì)附著的方法。但是，由于這些物質(zhì)的附著區(qū)域局限于皮膚表面，因而在發(fā)汗或接觸異物等時(shí)，附著的藥品等可能會(huì)被除去，從而難以適量給予。另外，為了使藥品滲透到皮膚深部，在利用了由這樣的藥品的擴(kuò)散進(jìn)行的浸透的方法中，由于難以確切地控制浸透深度，因此難以獲得充分的藥效。

基于這樣的背景，進(jìn)行了下述方法：使用形成有含有藥劑的高長(zhǎng)寬比的微針(針狀凸部)的經(jīng)皮吸收片材，通過(guò)將微針插入到皮膚內(nèi)來(lái)注入藥品。為了以經(jīng)皮吸收片材形式使用，需要使藥劑混入，由于藥劑大多昂貴，因此需要使藥劑集中含有在微針。

作為經(jīng)皮吸收片材的制造方法，例如有專利文獻(xiàn)1、專利文獻(xiàn)2。

專利文獻(xiàn)1中公開(kāi)了下述經(jīng)皮吸收片材的制造方法：在形成有微針的反轉(zhuǎn)形狀的模具中填充含有藥劑的材料溶液并進(jìn)行固化，然后填充不含有藥劑的材料溶液并進(jìn)行固化。由此實(shí)現(xiàn)了能夠使藥劑高效地集中于微針。

專利文獻(xiàn)2并不是用于使藥劑高效地集中于微針的技術(shù)，而是改善藥劑的緩釋性的技術(shù)，其如下地制造針狀體。即公開(kāi)了下述方法：在基板上涂布易分解部材料后，將突起部材料僅選擇涂布于模具的具有針狀凹部的部分或進(jìn)行整面涂布，在所形成的涂布層上按壓形成有針狀凸部的反轉(zhuǎn)形狀的凹版，然后從基板將凹版剝離，由此制造針狀體。由此，具有緩釋性的經(jīng)皮給予成為可能，實(shí)現(xiàn)了能夠制造具有充分機(jī)械強(qiáng)度的針狀體。

現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)

專利文獻(xiàn)

專利文獻(xiàn)1：日本特開(kāi)2010-69253號(hào)公報(bào)

專利文獻(xiàn)2：日本特開(kāi)2008-194288號(hào)公報(bào)

發(fā)明內(nèi)容

發(fā)明所要解決的課題

但是，專利文獻(xiàn)1的制造方法在向模具填充材料溶液的填充工序中，以2個(gè)階段進(jìn)行含有藥劑的材料溶液的填充和不含有藥劑的材料溶液的填充。因此，有制造工序增多、生產(chǎn)效率變差的情況。

另一方面，專利文獻(xiàn)2的制造方法可以通過(guò)一次的填充工序進(jìn)行，與專利文獻(xiàn)1相比生產(chǎn)效率改善。但是，存在向二維排列在模具上的多個(gè)針狀凹部的300μm左右(針狀凹部的入口徑的通常值)的微小區(qū)域選擇涂布突起部材料屬于涂布繁雜且費(fèi)時(shí)間的工序的缺點(diǎn)。另外，當(dāng)整面涂布突起部材料時(shí)，雖然能消除涂布的繁雜性，但無(wú)法使突起部材料集中填充于針狀凹部。即，當(dāng)單獨(dú)應(yīng)用專利文獻(xiàn)2的技術(shù)時(shí)，難以完成本發(fā)明所要解決的課題，即使藥劑集中于微針。

本發(fā)明正是鑒于這樣的情況而完成的，其目的在于提供能夠使藥劑集中于微針、且生產(chǎn)效率也改善的經(jīng)皮吸收片材及其制造方法。

用于解決課題的手段

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的一個(gè)方式是提供一種經(jīng)皮吸收片材的制造方法，其為在用支撐體支撐的片材部的表面以二維排列的方式排列有多個(gè)微細(xì)的針狀凸部的經(jīng)皮吸收片材的制造方法，其包含下述工序：層疊工序，在該工序中，在支撐體上形成多層膜，該多層膜具有含有經(jīng)皮吸收材料的多個(gè)層，當(dāng)將最下層作為第一層、將最上層作為第t層(t≥2)并將第n層的粘度記為Vn時(shí)，有V1＞V2≥···≥Vn≥···≥Vt，并且在除最下層以外的至少1層中含有藥劑；填充工序，在該工序中，將以二維排列的方式排列有針狀凸部反轉(zhuǎn)了的針狀凹部的模具按壓在由支撐體支撐的多層膜的表面、使多層膜流動(dòng)，由此向針狀凹部填充經(jīng)皮吸收材料的溶液；固化工序，在該工序中，在將模具按壓在多層膜的表面的狀態(tài)下使多層膜固化；和剝離工序，在該工序中，將固化的多層膜從所述模具剝離。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方式，在層疊工序中，在支撐體上形成多層膜，該多層膜具有含有經(jīng)皮吸收材料的多個(gè)層，當(dāng)將最下層作為第一層、將最上層作為第t層(t≥2)并將第n層的粘度記為Vn時(shí)，有V1＞V2≥···≥Vn≥···≥Vt，并且在除最下層以外的至少1層中含有藥劑。

從生產(chǎn)效率的觀點(diǎn)出發(fā)，優(yōu)選為t＝2或3、更優(yōu)選為t＝2。

并且，在填充工序中，將以二維排列的方式排列有針狀凸部(微針)反轉(zhuǎn)了的針狀凹部的模具按壓在由支撐體支撐的多層膜的表面、使多層膜流動(dòng)，由此向針狀凹部填充經(jīng)皮吸收材料。

在所述填充工序中，層疊的多層膜的粘度越是上層越低，由此當(dāng)將模具按壓在多層膜的表面時(shí)，首先粘度最低的第t層的經(jīng)皮吸收材料溶液流動(dòng)而流入針狀凹部。由此，僅粘度最低的第t層的經(jīng)皮吸收材料溶液填充于模具的針狀凹部。