[發明專利]由適于結合作為混合或復合材料的至少兩種不同的可吸收和可生物可降解材料制成的骨植入物

有效

• 申請號: 201380058631.2
• 申請日: 2013-11-11
• 公開（公告）號: CN104780953A
• 公開（公告）日: 2015-07-15
• 發明（設計）人: 洛倫茨·加貝勒;弗蘭克·賴瑙爾;托比亞斯·沃爾弗拉姆;沃爾夫岡·米勒
• 申請（專利權）人: 卡爾·萊賓格醫療技術有限責任兩合公司
• 主分類號: A61L27/44
• 分類號: A61L27/44;A61L27/04;A61L27/18;A61L27/40;A61F2/28
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 張英;宮傳芝

技術領域

本發明涉及一種骨植入物，其包括由可生物降解的金屬或可生物降解的金屬合金制成的支撐結構(支持結構，support?structure)并且包括可生物降解和可吸收的保護性結構，該保護性結構設置于支撐結構處和/或在支撐結構上，以便保護支撐結構在錨定于個體的骨中的位置免于接觸侵蝕性體液。

背景技術

可吸收生物降解材料如，PDLLA、PGA或PCL是由現有技術已知的。然而，這些材料確實具有比標準金屬材料，如鈦或植入物鋼更低的機械強度性能。

可生物降解的陶瓷植入物材料令人遺憾地在許多領域表現出斷裂強度不足和反向彎曲強度不足并且經常難于制作模型或根本不適于“椅旁”制作模型。

盡管在植入物領域中鎂和鎂合金的使用基本上是已知的，尤其是因為它們允許較高的強度，然而，當用于哺乳動物的骨和尤其是人類的骨時，在動力學、生理學方面、氣體發展、降解機制和降解產物方面，僅在次優條件下發生吸收。吸收經常進行得非常快。

本發明的目的是要消除現有技術中已知的缺點，以提供最佳吸收的骨植入物，該植入物在骨再生的任何時刻具有足夠高的強度。此外，這種類型的骨植入物目的是成本高效的并且允許盡可能長的儲存時間而沒有所需性能的劣化。

應該確保材料與人骨及人骨周圍組織的相容性。

發明內容

根據本發明，這通過以下方式實現，在一般的骨植入物中，支撐結構由保護性結構包圍和/或散置(interspersed)有保護性結構。

以這種方式，可能結合非降解的內含物或活性物質的至少兩種或甚至更多種具有不同性質的可生物降解的材料，以非常明確的方式用于調節整個系統的不同的化學、物理、機械和生物性質。

當使用，例如鎂或鎂合金時，植入物表現出高強度。對于重要的在骨上的臨床應用，用先前已知的鎂或鎂合金則很快發生降解。根據本發明，如果骨植入物由結合保護性結構(雖然其有可能表現出較低的強度，但保證了最優的降解動力學)的鎂或鎂合金制成，改進的設計成為可能。根據本發明利用兩個或更多個包圍的或散置的材料的組合，可以防止支撐結構過快的降解。因此，可以調節降解動力學/動理學。在植入物的環境中可以特定地進行生理/代謝活性的調節。也可以調節化學條件，如pH值、降解產物的濃度等以響應需求。在降解階段，調節最初植入物的機械屬性成為可能。在植入物的狀態，可以保證的是由于較高的結構強度給出了較高的機械強度，優選金屬部件。盡管更高強度的部件吸收，例如，低強度部件的密封結構則保留很長時間，并且保護高強度部件免于可能的過快吸收。當適當調節吸收動力學時，借助低強度部件的高強度材料的保護性護套導致，例如，用于周圍組織的機械保護功能。可以實現組織保護的合理方式。

在從屬權利要求中請求保護的有利的實施方式并將在下文進行闡述。

有利的是當金屬合金是可生物降解和可吸收的材料時，因為在這種情況下，支撐結構也是由個體完全降解的。

還有利的是當保護性結構是由非金屬材料制成或者包括(包含)非金屬材料。

當材料包含由鎂、鐵、鋅、鍶、氟、錳和鈣組中的至少一種元素或多種元素及其可能的離子時，可以使用特別適合的材料和材料的合金。

有用的是當保護性結構包括不同于支撐結構的材料或由這種不同的材料制成時。然后，不同的性質可以彼此結合并與要求一致。

有利的實施方式的特征還在于，保護性結構是由塑料材料制成并且優選地包含聚丙交酯化合物。該聚丙交酯化合物確保了在時間方面最佳的吸收動力學。

也已經證明有利的是，當保護性結構包含聚乳酸如PLA、和/或聚乙醇酸(PGA)和/或聚己內酯(PCL)如聚-ε-己內酯-共-丙交酯、PDLLA-TCP、PDLLA-碳酸鈣和/或PDA時。

為了獲得特別有利的實施方式，有利的是當支撐結構和保護性結構以材料復合組分或混合(hybrid)組分的方式，比如以單粒級凝結物(concrete)的方式彼此滲透(穿透，擴散，penetrated)或混合時。在整個3D體積上，材料復合物表現出恒定的降解特性，使得其例如在造型、彎曲、分離和/或機械加工期間，降低骨植入物對于機械表面損傷的敏感性。例如在沒有材料復合物的植入物的所謂“涂覆”期間發生的缺點，因此可以避免。通常在植入物的機械加工過程中，例如在造型或分離期間，損傷了涂層，即局部發生的“腐蝕性”侵襲，然后導致在這類位點的植入物的不期望的降解動力學，這可以通過根據本發明的多孔結構避免。也在彎曲期間，使得保護層防止受到損傷，即防止位于其下方的鎂植入物暴露于和顯現于腐蝕下，即使是在高負載的橫截面下也是可行的。