[發(fā)明專利]穩(wěn)定的雙重可變結(jié)構(gòu)域免疫球蛋白制劑在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201380057309.8 | 申請(qǐng)日： | 2013-11-01 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN105431453A | 公開（公告）日： | 2016-03-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | M.西德勒;V.庫馬;R.查里;S.薩盧加;V.帕蒂爾 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 艾伯維公司 |
| 主分類號(hào)： | C07K16/24 | 分類號(hào)： | C07K16/24;C07K16/28;A61K9/00;A61K9/19;C07K16/18;C07K16/22;C07K16/32;C07K16/42 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 杜艷玲;彭昶 |
| 地址： | 美國伊*** | 國省代碼： | 美國;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 穩(wěn)定 雙重 可變 結(jié)構(gòu) 免疫球蛋白 制劑 | ||
1.一種含水制劑，其包含含水穩(wěn)定性DVD-Ig(AS-DVD-Ig)蛋白和摩爾濃度為約5至約50mM的緩沖液，其中所述制劑的pH為約4.5至約7.5。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含水制劑，其中將所述AS-DVD-Ig蛋白表征為按至少約50mg/ml的濃度配制于組氨酸或檸檬酸磷酸鹽緩沖液中時(shí)，在約40℃下儲(chǔ)存14天后，通過尺寸排阻色譜法(SEC)測定，單體相對(duì)百分比損失小于約15％的DVD-Ig蛋白。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含水制劑，其中將所述AS-DVD-Ig蛋白表征為按至少約50mg/ml的濃度配制于組氨酸或檸檬酸磷酸鹽緩沖液中時(shí)，在約40℃下儲(chǔ)存14天后，通過SEC測定，單體相對(duì)百分比損失小于約10％的DVD-Ig蛋白。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含水制劑，其中將所述AS-DVD-Ig蛋白表征為按至少約50mg/ml的濃度配制于組氨酸或檸檬酸磷酸鹽緩沖液中時(shí)，在約40℃下儲(chǔ)存14天后，通過SEC測定，單體相對(duì)百分比損失小于約5％的DVD-Ig蛋白。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含水制劑，其中通過SEC分析測定，所述制劑包含約6％或更少的聚集物。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含水制劑，其中通過SEC分析測定，所述制劑包含約5％或更少的聚集物。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的含水制劑，其中所述制劑的pH為約5至約6.5。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的含水制劑，其中將所述AS-DVD-Ig蛋白表征為在介于約5.5至約6.5的pH下，于含水制劑中在約100mg/ml的濃度下，儲(chǔ)存21天后，在約40℃下具有約10％相對(duì)(rel.)峰面積或更小單體變化的DVD-Ig蛋白。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的含水制劑，其中將所述AS-DVD-Ig蛋白表征為在介于約5.5至約6.5的pH下，于含水制劑中在約100mg/ml的濃度下，儲(chǔ)存21天后，在約5℃下具有約1％或更小的單體相對(duì)峰面積變化的DVD-Ig蛋白。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項(xiàng)所述的含水制劑，還包含至少一種選自表面活性劑、多元醇及其組合的組分。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的含水制劑，其中所述多元醇選自山梨糖醇、甘露糖醇和蔗糖。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的含水制劑，其中所述多元醇為甘露糖醇并且其中甘露糖醇的濃度選自約10至約100mg/ml、約20至約80、約20至約70、約30至約60和約30至約50mg/ml。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的含水制劑，其中所述多元醇為山梨糖醇。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的含水制劑，其中山梨糖醇的濃度選自約20至約60mg/ml、約25至約55mg/ml、約30至約50mg/ml和約35至約45mg/ml。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的含水制劑，其中所述多元醇為蔗糖。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的含水制劑，其中蔗糖的濃度選自約60至約100mg/ml、約65至約95mg/ml、約70至約90mg/ml和約75至約85mg/ml。
17.根據(jù)權(quán)利要求10-16中任一項(xiàng)所述的含水制劑，其中所述表面活性劑為聚山梨醇酯。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的含水制劑，其中聚山梨醇酯的濃度選自約0.001％至約1％、約0.005％至約0.05％、約0.005％至約約0.02％、約0.01％至約0.05％和約0.1％。
19.根據(jù)權(quán)利要求17或權(quán)利要求18所述的含水制劑，其中所述聚山梨醇酯為聚山梨醇酯80或聚山梨醇酯20。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的含水制劑，其中所述聚山梨醇酯80或聚山梨醇酯20的濃度為約0.005％至約0.02％。
21.根據(jù)權(quán)利要求1-20中任一項(xiàng)所述的制劑，其中所述緩沖液選自醋酸鹽、組氨酸、甘氨酸、精氨酸、磷酸鹽和檸檬酸鹽。
22.根據(jù)權(quán)利要求1-21中任一項(xiàng)所述的含水制劑，其中所述緩沖液的摩爾濃度范圍從10至20mM。
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