[發(fā)明專(zhuān)利]細(xì)胞外基質(zhì)包封結(jié)構(gòu)和方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380049491.2
• 申請(qǐng)日: 2013-05-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104661701A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-05-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 羅伯特·G·馬西尼
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 矩陣心血管疾病有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61N1/375
• 分類(lèi)號(hào): A61N1/375
• 代理公司: 北京市磐華律師事務(wù)所 11336
• 代理人: 董巍;謝栒

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及可植入裝置。更具體地，本發(fā)明涉及可植入的結(jié)構(gòu)和裝置；具體地，為醫(yī)療裝置，所述醫(yī)療裝置包封于基于細(xì)胞外基質(zhì)(ECM)的囊(pouches)內(nèi)和/或包括基于細(xì)胞外基質(zhì)(ECM)的涂層，所述涂層實(shí)現(xiàn)受損組織的調(diào)節(jié)愈合和具有位點(diǎn)特定的結(jié)構(gòu)特性和功能特性的新組織結(jié)構(gòu)的再生。

背景技術(shù)

如本領(lǐng)域內(nèi)眾所周知的那樣，各種醫(yī)學(xué)病癥的治療通常涉及將醫(yī)療裝置植入到體內(nèi)和/或?qū)⑨t(yī)療器械插入到體內(nèi)。示例性的是心臟瓣膜的植入或部署以便調(diào)節(jié)流過(guò)心血管的血流，以及心臟起搏器的植入或部署以便控制心律失常。

可植入的醫(yī)療裝置(具體地，心血管植入物)具有獨(dú)特的血液生物相容性要求，以確保裝置不被排斥(如在適于心臟瓣膜的天然組織材料和適于心臟移植的移植物的情況中那樣)，或避免出現(xiàn)不利的血栓形成(凝血)或血液動(dòng)力學(xué)(血流)反應(yīng)。

許多心血管植入物(諸如心臟瓣膜)由天然組織形成。示例性的是在授予Cox的美國(guó)專(zhuān)利第6,719,788號(hào)和第5,480,424號(hào)中所公開(kāi)的心臟瓣膜。然而所公開(kāi)的生物假體(bioprostheses)會(huì)受到逐漸鈣化的影響，其會(huì)而且在許多情況下將導(dǎo)致植入物的最終硬化和撕裂。

然而許多非生物假體植入物由各種金屬和聚合物材料以及其它外來(lái)材料(諸如熱解碳涂覆的石墨)制成。

例如，起搏器、除顫器、引線(leads)、和其它類(lèi)似的心血管植入物通常由Ni--Co--Cr合金、Co--Cr--Mo合金、鈦、和Ti-6A1-4V合金、不銹鋼和各種生物相容性聚合物材料制成。人工心臟瓣膜通常由尼龍、硅樹(shù)脂(silicone)、鈦、特氟隆^TM、聚縮醛、石墨和熱解碳的各種組合制成。

人造心臟和心室輔助裝置通常由不銹鋼、鈷合金、鈦、Ti-6A1-4V合金、碳纖維增強(qiáng)復(fù)合材料、聚氨酯、Biolon^TM、Hemothane^TM、Dacron^TM、聚砜和其它熱塑性塑料的各種組合制成。

最后，導(dǎo)管和導(dǎo)絲(guide?wire)通常由Co--Ni或不銹鋼絲制成。在許多情況下，導(dǎo)絲被包封在聚合物材料內(nèi)。

如本領(lǐng)域內(nèi)眾所周知的那樣，當(dāng)將由上述材料中的一種所制成的醫(yī)療裝置(或其它裝置，例如，跟蹤設(shè)備)植入到體內(nèi)時(shí)通常遇到幾個(gè)主要問(wèn)題。在將這種裝置植入到體內(nèi)后通常遇到的一個(gè)主要問(wèn)題是周?chē)M織的炎癥。

另一個(gè)主要的問(wèn)題是感染發(fā)生率高。

在將醫(yī)療裝置植入到體內(nèi)之后通常遇到的另一個(gè)問(wèn)題是血凝塊的形成(血栓形成)。

通常還會(huì)遇到的一個(gè)額外問(wèn)題是在植入到體內(nèi)之后醫(yī)療裝置引線的降解(例如腐蝕)以及由此導(dǎo)致的裝置過(guò)早失效。

大多數(shù)的醫(yī)療裝置設(shè)計(jì)成植入到體內(nèi)保持延長(zhǎng)的時(shí)間段。然而，當(dāng)在植入后遇到嚴(yán)重的生物反應(yīng)(或裝置的過(guò)早失效)時(shí)，通常需要通過(guò)二次手術(shù)過(guò)程移除該裝置，其會(huì)以及在許多情況下將導(dǎo)致對(duì)患者造成不希望的疼痛和不適，以及可能對(duì)鄰近組織造成額外創(chuàng)傷。除了疼痛和不適之外，患者必須經(jīng)受額外的時(shí)間耗費(fèi)以及伴隨手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜手術(shù)過(guò)程。

因此，有必要提供下述醫(yī)療裝置：所述醫(yī)療裝置被配置成用于植入到體內(nèi)，并顯著減少或消除與常規(guī)植入的醫(yī)療裝置相關(guān)聯(lián)的嚴(yán)重生物反應(yīng)(包括炎癥、感染和血栓形成)。

因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供包封結(jié)構(gòu)，其配置成將醫(yī)療裝置包封于其內(nèi)，并且當(dāng)植入到體內(nèi)時(shí)，基本上減少或消除與常規(guī)植入的醫(yī)療裝置相關(guān)聯(lián)的嚴(yán)重生物反應(yīng)(包括炎癥、感染和血栓形成)。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供ECM包封結(jié)構(gòu)，其配置成將醫(yī)療裝置包封于其內(nèi)，并且當(dāng)植入到體內(nèi)時(shí)有效地改善生物功能和/或促進(jìn)鄰近組織的調(diào)節(jié)愈合以及新組織的生長(zhǎng)。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供ECM包封結(jié)構(gòu)，其配置成將醫(yī)療裝置包封于其內(nèi)，并且當(dāng)植入到體內(nèi)時(shí)施給一種或多種藥理劑或治療劑。

此外本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供醫(yī)療裝置，其配置成用于插入或植入到體內(nèi)并且當(dāng)插入或植入到體內(nèi)時(shí)顯示出增強(qiáng)的生物相容性和血液相容性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明涉及用于包封裝置(具體為醫(yī)療裝置)的細(xì)胞外基質(zhì)(ECM)包封結(jié)構(gòu)和組合物。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，ECM包封結(jié)構(gòu)包括配置成將裝置容納于其內(nèi)的袋或囊。在一些實(shí)施例中，所述裝置包括醫(yī)療裝置。

根據(jù)本發(fā)明，醫(yī)療裝置可包括但不限于心臟起搏器、除顫器、人造心臟瓣膜、心室輔助裝置、人工心臟、生理傳感器、導(dǎo)管、和相關(guān)聯(lián)的組件，例如電引線和與其相關(guān)聯(lián)的管線(line)。