[發明專利]在人體和/或動物體內用來置換器官瓣膜的植入式器械

有效

• 申請號: 201380043080.2
• 申請日: 2013-08-05
• 公開（公告）號: CN104602647B
• 公開（公告）日: 2018-01-02
• 發明（設計）人: 弗朗茨·弗萊登塔爾
• 申請（專利權）人: 德國PFM醫用產品有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61F2/90;A61B17/00;A61F2/856
• 代理公司: 北京京萬通知識產權代理有限公司11440
• 代理人: 萬學堂

本發明涉及一種在人體和/或動物體內用來置換器官瓣膜的植入式器械，包括帶有第一端和第二端的主體，其中，第一端和第二端均帶有開口，以便在第一端和第二端之間提供穿過主體的流體連通；布置在主體內部或一端的第一膜構件，其中，所述膜構件采用這樣一種方式形成，即其允許沿第一流動方向穿過主體的流體連通，并阻擋沿第二流動方向(與第一流動方向相反)穿過主體的流體連通；其中,主體的第一工作狀態(第一形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較大，而其第二工作狀態(第二形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較小；以及其中，通過施加一個與彈性材料力(elastic material forces)相反的力，可將主體從第二形狀逆向轉換為第一形狀。

從現有技術中可以了解在人體和/或動物體內用來置換器官瓣膜的這種植入式器械。特別是，在過去，通常采用開胸手術(open-heart surgery)來置換心臟瓣膜，這種手術風險比較大，特別是對于老年病人。為此，研制出了各種可置換心臟瓣膜的器械，這些器械經由導管插入心臟內的期望位置，而無需通過開胸手術。例如，從EP 0 592 410中可以得知，其提供了一種可壓縮的彈性瓣膜，安裝在彈性支架上，其中，彈性可折疊(collapsible)瓣膜的連合點就安裝在彈性支架的筒體表面上。彈性可壓縮瓣膜是一種生物的三尖瓣。支架包括不銹鋼絲，折疊成若干個環并圓形彎曲和焊接在一起。支架包括兩個或多個閉環，這些閉環相互連接而形成圓柱形結構。外環中的其中三個環形成的高度大于其它環，從而形成生物瓣膜連合點與之連接的尖端部。支架的圓柱形表面也可閉合。由于支架的管形狀或環形狀，在植入部位，特別是在主動脈和心臟內，錨固程度相對較差。

文件DE 101 21 210 A1介紹了心臟瓣膜置換的一種較先進的錨固方式。根據該文件，管腔內錨固構件的形狀不同于圓筒形，所以，在使用位置，其至少局部肯定連接到主動脈上。因此，該文件所介紹的管腔內錨固構件在心臟出口(原主動脈瓣背后)處帶有徑向延伸部分。此外，其呈彎曲狀并適合于主動脈的彎曲形狀。例如，錨固構件由格柵狀、環形或螺旋形細絲結構(thread structure)或長纖維絲制成，并可包括幾個蜿蜒的環成形細絲結構(ring-forming thread structures)。各個環成形結構相互連接或通過膠粘、錫焊、電焊等連接在一起。心臟瓣膜置換的這種實施方式的缺點是，錨固構件設計很長，為此，必須深深地置于血管或心臟內。盡管開口用來與各個不同冠狀動脈連通，但也會出現由于錨固構件過長而使得動脈被錨固構件局部覆蓋的情況，結果引起血流阻塞或與冠狀動脈相連部分阻塞。

從EP 1057460 A1中或JP 2001/000460 A摘要中，人們知道可提供一種包括支架的心臟瓣膜置換器械，其中，該支架可沿血管徑向方向展開，而生物瓣膜就固定到該支架上。支架瓣膜裝置適用于球囊導管的展開部分并插入到人體內。支架由多個線段組成，這些線段用線絲制成。各個線段焊接在一起。通過球囊導管，支架可在植入部位展開到期望直徑，這分兩個階段進行。在支架于植入部位展開后，球囊導管直徑會縮小，導管被取出。肺動脈瓣置換器械則留在肺動脈內，接觸動脈壁。這種心臟瓣膜置換器械的一個缺點是，球囊導管必須用來展開支架。此外，該支架僅靠其展開形狀而保持其在血管或動脈內的位置。然而，可以看出，這種心臟瓣膜置換器械存在以下問題，當支架在血管內移動，特別是如果定位不精確時，由于冠狀動脈連接部分被阻塞，引起這些連接部分至少局部閉合，從而引起血液流動停滯。此外，因為使用球囊導管，定位不準確也是問題，支架可以展開，但直徑卻再也無法縮小了。

從美國US 5,855,597中，人們還可知道，切割星形構件，并將其裝配到支架上。將一種柔性生物相容性(flexible,biocompatible)材料的主動脈瓣膜插入到相連的星形構件中央開口內。通過導管系統，可將支架送入期望植入部位。星形可在主動脈內實現固定，但是，仍存在受傷的風險，特別是，如果由于病人年齡或其它健康狀況會使血管脆弱，特別是有穿孔風險。

例如，從美國US 6,482,228 B1中，人們了解了一種動脈瓣膜置換器件，其帶有支架和轉子形狀的瓣膜置換器件，后者與支架偏離但與其相連。該器件放置在原瓣膜上方。支架由波狀彎曲絲的幾個連接的環組成。缺點是，帶有偏置轉子形狀動脈瓣膜置換器件的支架的結構件放置在原主動脈瓣膜的后面。一方面，這種結構非常復雜，另一方面，還存在轉子與支架脫開的風險。此外，轉子位于主動脈內，且主要沿縱向固定，沒有通過支架而進一步固定。因此，這種動脈瓣膜置換器件并不是一種可靠而穩定的裝置。