[發明專利]節段式支架設計

有效

• 申請號: 201380042731.6
• 申請日: 2013-03-20
• 公開（公告）號: CN104540477B
• 公開（公告）日: 2017-03-08
• 發明（設計）人: 約翰·E·帕普;賽義德·法亞茲·艾哈邁德·侯賽尼;邁克爾·H·恩戈;沙德·阿布-納賽爾;鮑里斯·阿努欣;米卡埃爾·特羅爾薩斯;劉易斯·B·施瓦茨
• 申請（專利權）人: 艾博特心血管系統公司
• 主分類號: A61F2/915
• 分類號: A61F2/915;A61F2/82
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司11227
• 代理人: 鄭斌,顧晉偉

技術領域

本發明涉及使用聚合物醫療裝置特別是支撐支架(stent?scaffold)對血管進行治療的方法。

背景技術

本發明涉及適于植入身體管腔中的可徑向擴張的內置假體。“內置假體”對應于被放置在體內的人工裝置?！肮芮弧笔侵钢T如血管的管狀器官的腔。支架(stent)是這樣的內置假體的實例。支架通常為圓筒形裝置，其作用是使一段血管或其他解剖學管腔(如尿道和膽管)保持打開以及有時使其擴張。支架常用于血管中的動脈粥樣硬化狹窄的治療?！蔼M窄”是指身體通道或孔口變窄或收縮。在這樣的治療中，支架對身體血管進行加固并且防止血管系統中血管成形術之后的再狹窄?！霸侏M窄”是指已經明顯成功地治療(如通過球囊血管成形術、支架植入術或瓣膜成形術)狹窄之后，血管或心臟瓣膜中狹窄的復發。

支架通常包括支架式裝置(scaffolding)，所述支架式裝置包括由卷成圓筒形狀的材料的線、管或片形成的互連結構元件或支桿的式樣或網絡。該支架或支架式裝置由于其物理性保持打開并且根據需要擴張通道的壁而得名。通常，支架能夠被壓縮或卷曲到導管上，使得它們可被輸送至治療位點處并且在治療位點處展開。

輸送包括使用導管通過小管腔將支架插入并將其輸送到治療位點。展開包括一旦支架位于期望的位置處就將支架擴張至較大的直徑。與球囊血管成形術相比，使用支架進行的機械介入降低了急性封閉和再狹窄的發病率。

支架不僅用于機械介入，還用作用來提供生物治療的媒介。生物治療使用含藥支架來局部施用治療物質。治療物質還能夠減輕對支架存在的不良生物反應?？梢酝ㄟ^使用包括活性劑或生物活性劑或藥物的生物可吸收聚合物載體涂覆金屬支架或聚合物支架的表面來制造含藥支架。聚合物支架式裝置還可以通過在整個支架式裝置的材料中包含藥物來用作活性劑或藥物的載體。

支架必需能夠滿足多個機械要求。支架必需具有足夠的徑向強度，使得其能夠承受當支架支持血管壁時施加在支架上的結構荷載，即徑向壓力。在血管愈合、經歷正性重構或適應支架的存在的同時，這個結構荷載會作為時間的函數而改變。一旦被擴張，支架在治療所需的時間內必需提供足夠的管腔支撐，而不管可能會施加在其上的各種力，包括由跳動的心臟導致的周期性荷載。另外，支架必需具有足夠的柔性以具有一定程度的抗斷裂能力。

植入冠狀動脈的支架主要承受徑向荷載，該徑向荷載本質上通常是周期性的，這是由于當血液被泵入跳動的心臟以及從跳動的心臟被泵出時血管的周期性收縮和擴張而引起的。然而，植入外周血管或冠狀動脈以外的血管(例如，髂動脈、股動脈、胭動脈、腎動脈和鎖骨下動脈)的支架會經受相當大的非搏動力，并且必須能夠同時承受徑向力和擠壓荷載或擠夾荷載兩者。這些支架類型被植入靠近身體表面并且可能靠近關節的血管中。因為這些支架靠近身體表面，所以它們尤其容易受到擠壓荷載或擠夾荷載，這會使支架部分或完全崩塌，從而阻斷血管中的流體流動。

股淺動脈(superficial?femoral?artery，SFA)尤其可使支架受到各種非搏動力，如徑向壓縮、扭轉、彎曲以及軸向拉伸和壓縮，這對植入體的機械性能提出了更高要求。

因此，除了高徑向強度以外，用于外周血管如SFA的支撐架(stent)或支架(scaffold)需要高度的擠壓恢復率(crush?recovery)。術語“擠壓恢復率”用于描述支架如何從擠夾或擠壓荷載恢復，而術語“抗擠壓強度”用于描述抵抗支架的永久變形所需的最小力。

由生物穩定或非生物可蝕解材料(如金屬)制成的支架已經成為用于經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous?coronary?intervention，PCI)以及在外周應用如股淺動脈(SFA)中的醫療標準，因為這樣的支架已表現出能夠防止早期和晚期的回縮和再狹窄。在動脈經受大幅度移動的SFA中，由諸如鎳鈦合金(Nitinol)的材料制成的自擴張支架是醫療標準。

然而，在許多治療應用中，身體中支架的存在僅在有限的時段內有必要，直到完成其預期的功能，例如實現保持血管通暢和/或藥物輸送。此外，由于與金屬支架相比，生物可降解支架使得血管能夠恢復其自然狀態，這可導致晚期血栓的發生率降低，因此可以相信生物可降解支架使得解剖學管腔的愈合能夠得到改善。在這些情況下，相對于金屬支架，需要使用聚合物支架特別是生物可侵蝕聚合物支架來對血管進行治療，使得假體僅在血管中存在有限的時長。