[發(fā)明專利]翻轉(zhuǎn)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜和方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380039305.7
• 申請(qǐng)日: 2013-06-18
• 公開（公告）號(hào): CN104487023B
• 公開（公告）日: 2017-03-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: W·C·布魯奇曼;C·L·哈特曼
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: W·L·戈?duì)柤巴使煞萦邢薰?/a>
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24;B29C53/44;B29D23/00;B29C70/68
• 代理公司: 上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司31100
• 代理人: 江漪

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求于2012年7月25日提交的臨時(shí)申請(qǐng)系列第61/675,744號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其全部?jī)?nèi)容以參見的方式引入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及假體瓣膜，并且更具體地涉及用于經(jīng)導(dǎo)管遞送的瓣葉型假體瓣膜裝置、系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)

相對(duì)于心內(nèi)直視手術(shù)程序，可以經(jīng)由導(dǎo)管在血管內(nèi)遞送的經(jīng)導(dǎo)管假體瓣膜能夠幫助最小化病人的創(chuàng)傷。心內(nèi)直視手術(shù)涉及對(duì)病人較大的創(chuàng)傷，同時(shí)具有伴隨的發(fā)病和延長(zhǎng)的恢復(fù)期。經(jīng)由導(dǎo)管遞送到受區(qū)的瓣膜避免了心內(nèi)直視手術(shù)的創(chuàng)傷，并且可以對(duì)患重病或虛弱得不能在心內(nèi)直視手術(shù)中存活下來的病人執(zhí)行。

用當(dāng)前有效的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜和相關(guān)聯(lián)的遞送導(dǎo)管(一起稱為遞送系統(tǒng))的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入具有很多手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥。已注意到對(duì)周圍血管系統(tǒng)的創(chuàng)傷以及對(duì)升主動(dòng)脈和降主動(dòng)脈的剖切。該創(chuàng)傷與遞送系統(tǒng)的相對(duì)較大直徑部分地相關(guān)聯(lián)。可以通過最小化遞送系統(tǒng)的直徑以便于最小化此類創(chuàng)傷，遞送系統(tǒng)的直徑由相關(guān)聯(lián)的遞送導(dǎo)管上的瓣膜輪廓部分地決定。

減小位于遞送導(dǎo)管上的假體心臟瓣膜的輪廓在技術(shù)上是困難的。例如，直徑為23mm的主動(dòng)脈假體瓣膜可能需要行進(jìn)穿過直徑為10mm的血管系統(tǒng)以到達(dá)部署部位。此需要瓣膜以較小直徑壓縮到遞送導(dǎo)管上，使得瓣膜和遞送導(dǎo)管具有稍小于10mm的直徑。

瓣膜的輪廓部分地取決于瓣膜部件。一些經(jīng)導(dǎo)管瓣膜裝置包括具有安裝于管形金屬框架內(nèi)部的柔性瓣葉的瓣膜。金屬瓣架可以從部署前的壓縮直徑自膨脹或氣囊膨脹到部署后的功能直徑。遞送系統(tǒng)的直徑部分地取決于瓣架內(nèi)的壓縮瓣葉當(dāng)安裝在遞送導(dǎo)管上時(shí)的最終厚度。

經(jīng)導(dǎo)管瓣膜在血管內(nèi)放置后必須能夠牢固地聯(lián)接到植入部位的組織孔口，以避免例如放置后瓣膜脫開或遷移。以與組織孔口推動(dòng)接合的方式放置的瓣架的相對(duì)高的環(huán)繞強(qiáng)度通常便于將該瓣膜聯(lián)接到該植入部位。

已研發(fā)生物瓣膜，這些生物瓣膜嘗試模擬天然瓣膜的功能和性能。柔性瓣葉由諸如牛心包等生物組織制成。在一些瓣膜設(shè)計(jì)中，生物組織縫在相對(duì)剛性的瓣架上，該瓣架支承瓣葉并當(dāng)植入后提供尺寸穩(wěn)定性。雖然生物瓣膜可以在短時(shí)間內(nèi)提供優(yōu)良的血液動(dòng)力性能和生物力學(xué)性能，但是它們易于鈣化和尖瓣撕裂，或其它失效模式，因此需要重新運(yùn)行和更換。

已嘗試使用諸如聚氨酯或其它等合成材料作為用于生物組織的代替品，以提供更耐用的柔性瓣葉假體瓣膜，柔性假體瓣葉在本文中稱為合成瓣葉假體瓣膜(SLV)。然而，合成瓣葉瓣膜沒有變?yōu)橛行У陌昴ぬ娲x項(xiàng)，因?yàn)樗鼈儠?huì)由于次優(yōu)設(shè)計(jì)和缺少耐用合成材料而過早失效。

已使用多種制造技術(shù)來將瓣葉聯(lián)接到瓣架，這些技術(shù)包括將各個(gè)瓣葉縫到瓣架(生物的或合成的)，以及(僅對(duì)于合成瓣葉)將聚合材料注射成型和浸涂到瓣架上。在各種情形中，所得的瓣葉支承在瓣架上，并且限定舌片和允許舌片移動(dòng)的自由邊緣，該舌片具有安裝邊緣，在安裝邊緣處，該瓣葉聯(lián)接到瓣架。該舌片在流體壓力的影響下移動(dòng)。在工作中，當(dāng)上游流體壓力大于下游流體壓力時(shí)，瓣葉打開，并且當(dāng)下游流體壓力大于上游流體壓力時(shí)，瓣葉關(guān)閉。瓣葉的自由邊緣在下游流體壓力的影響下合上，從而關(guān)閉瓣膜，以防止下游血液倒流通過瓣膜。

在瓣葉打開和關(guān)閉的重復(fù)載荷下的瓣膜耐用性部分取決于瓣葉和瓣架之間的載荷分布。另外，當(dāng)處于關(guān)閉位置時(shí)，大部分載荷施加在瓣葉上。瓣葉可能會(huì)例如在安裝邊緣處發(fā)生機(jī)械失效，在安裝邊緣處，柔性瓣葉由相對(duì)剛性的瓣架支承。瓣葉打開和關(guān)閉的重復(fù)載荷會(huì)致使由于疲勞、蠕變或其它機(jī)制導(dǎo)致的材料失效，此失效部分地取決于瓣葉材料。在安裝邊緣處的機(jī)械失效特別地常發(fā)生于合成瓣葉。

需要一種耐用的經(jīng)導(dǎo)管假體瓣膜，該瓣膜可壓縮到較小直徑并能夠在血管內(nèi)遞送。

發(fā)明內(nèi)容

所述實(shí)施例涉及一種用于瓣膜置換(諸如心臟瓣膜置換)的裝置、系統(tǒng)和方法。更具體地，所述實(shí)施例涉及具有多件式支承構(gòu)件或瓣架的柔性瓣葉瓣膜裝置和系統(tǒng)，以及制造和遞送所述瓣膜裝置的方法。

根據(jù)一實(shí)施例，瓣膜包括瓣葉框架、主體框架和適于該瓣膜的尺寸和功能的任意數(shù)量的瓣葉，瓣膜具有塌縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造。在其他實(shí)施例中，瓣膜包括翻轉(zhuǎn)構(gòu)造和非翻轉(zhuǎn)構(gòu)造。