[發(fā)明專利]臨床診斷系統(tǒng)

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201380037617.4
• 申請日: 2013-05-15
• 公開（公告）號: CN104471384A
• 公開（公告）日: 2015-03-25
• 發(fā)明（設(shè)計）人: R·A·庫克;S·曹;C·Q·戴維斯;K·E·多爾西;J·C·哈利;J·利蘭;R·K·馬蒂克彥;S·奧滕;J·H·彼得曼;B·B·托馬斯
• 申請（專利權(quán)）人: 維爾斯塔特診斷公司
• 主分類號: G01N27/327
• 分類號: G01N27/327;C12M1/00;G01N33/533;C12Q1/00;G01N21/76;G01N33/566;G01N33/58;G01N33/543;G01N27/30;G01N21/66;G01N27/416;G01N33/536;G01N21/00
• 代理公司: 北京三友知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11127
• 代理人: 呂俊剛;劉久亮

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求下列申請的優(yōu)先權(quán)：2012年5月15日提交的美國臨時申請NO.61/647,272；2012年11月29日提交的國際PCT申請NO.PCT/US2012/067041；2013年3月15日提交的美國專利申請NO.13/844,450；2013年3月15日提交的美國專利申請NO.13/844,527；以及2013年5月15日提交的題為“CLINICAL?DIAGNOSTIC?SYSTEM?INCLUDING?INSTRUMENT?AND?CARTRIDGE”的國際PCT申請，該申請的代理人案號是20108.1-PCT，發(fā)明人是R.Cook、S.Cho、C.Davis、K.Dorsey、J.Harley、J.Leland、R.Matikyan、S.Otten、J.Peterman、B.Thomas且轉(zhuǎn)讓的申請序號是PCT/US2013/041252，此處以引證的方式并入上述各個申請的全部內(nèi)容。

背景技術(shù)

在醫(yī)療行業(yè)中，診斷測試對正確診斷醫(yī)療問題至關(guān)重要。為了提供正確的診斷，需要精確性和準(zhǔn)確性。為了提供精確性和準(zhǔn)確性，已經(jīng)創(chuàng)建了診斷系統(tǒng)，來分析實驗室、診所、醫(yī)院、醫(yī)師辦公室等中的樣品。

提供臨床醫(yī)療點(point-of-care)診斷系統(tǒng)以及其它診斷系統(tǒng)還需要易用性和故障保護機制，以降低用戶錯誤的頻率和強度，這可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確的診斷。

此外，診斷系統(tǒng)的大小和規(guī)模也很重要。為了能夠在某些環(huán)境下使用診斷系統(tǒng)，還可能需要緊湊性。為此，系統(tǒng)可以包括儀器和用來向診斷系統(tǒng)中的儀器提供樣品的單獨的容器(cartridge)。容器可能還需要被設(shè)計成協(xié)助儀器的緊湊性。

另外，被用來將樣品提供給診斷系統(tǒng)的容器的設(shè)計也可能被設(shè)計成需要較少的用于測試的生物樣品，以及被設(shè)計成具有易用性和故障保護機制，以進一步協(xié)助診斷的準(zhǔn)確性。

發(fā)明內(nèi)容

本文提供了包括儀器和關(guān)聯(lián)容器的診斷系統(tǒng)。診斷系統(tǒng)可以提供準(zhǔn)確性和精確性、易用性、故障保護機制以及規(guī)模的緊湊性。

如本文所公開的，診斷系統(tǒng)的實施方式可以包括臨床診斷儀器，臨床診斷儀器可以被構(gòu)造成經(jīng)由容器接受樣品、處理容器內(nèi)的樣品、在將樣品保留在容器內(nèi)的同時對樣品進行測試、以及提供診斷結(jié)果。

本文也公開了診斷系統(tǒng)的實施方式可以是自包含的(self-contained)診斷系統(tǒng)，因為可以使用儀器與包含樣品的容器之間的封閉流體回路。通過提供自包含的診斷系統(tǒng)，可以通過將容器的內(nèi)容物放回容器中來維護儀器，這樣可以將儀器準(zhǔn)備用于另一容器和測試。

此外，如本文所公開的，診斷系統(tǒng)的實施方式可以包括電化學(xué)發(fā)光(ECL)檢測器，以準(zhǔn)確地且精確地分析經(jīng)由容器提供的樣品。ECL檢測器可以包括與用于美國專利5,700,427、5,296,191和5,624,637(此處以引證的方式并入各個申請)的檢測器相似的檢測器。

在本文所公開的實施方式中，提供了一種體外診斷系統(tǒng)，該體外診斷系統(tǒng)被設(shè)計用于醫(yī)療點(POC)設(shè)置。示例性實施方式可以為各種臨床上重要的分析物提供快速、實時的測試結(jié)果。示例性實施方式還可以使用基于ECL的檢測技術(shù)執(zhí)行免疫測定。在示例性實施方式中，測定可以用于單次使用的一次性容器，這些容器可以包含用于執(zhí)行測試所需的所有試劑。在示例性實施方式中，在執(zhí)行測試之前，可以沒有樣品處理。例如，在不經(jīng)任何處理(例如，離心分離)的情況下可以將血液采集保持器(諸如，標(biāo)準(zhǔn)血液管路)直接插入到示例性容器中，并且可以將容器以及血液采集保持器放入儀器中進行處理。根據(jù)容器中所運行的測試數(shù)量，15分鐘內(nèi)可以提供結(jié)果。

在本文所公開的實施方式中，示例性診斷系統(tǒng)可以在易于使用的低成本系統(tǒng)中提供中心實驗室質(zhì)量結(jié)果。

在示例性實施方式中，提供一種診斷系統(tǒng)，該診斷系統(tǒng)具有包括ECL檢測器的儀器；以及容器，該容器被構(gòu)造成嵌合在儀器的一部分內(nèi)。在示例性實施方式中，容器可以包括具有ECL標(biāo)簽的至少一種試劑；以及血液采集保持器。

在示例性實施方式中，提供一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有診斷儀器，該診斷儀器包括：泵；ECL檢測器；培育器；磁體；以及輸出裝置。另外，系統(tǒng)還可以具有容器，該容器被構(gòu)造成嵌合在診斷儀器的一部分內(nèi)；樣品保持器，該樣品保持器被構(gòu)造成嵌合在容器內(nèi)；以及封閉流體回路，在容器嵌合在診斷儀器的一部分內(nèi)時該封閉流體回路在診斷儀器與容器之間，其中，容器被構(gòu)造成從樣品保持器接受樣品并且經(jīng)由封閉流體回路將樣品設(shè)置成與診斷儀器流體連通。