[發(fā)明專利]生產(chǎn)包含生物活性蛋白的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的方法和得到的產(chǎn)品有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201380036052.8 | 申請(qǐng)日： | 2013-07-09 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN104428004B | 公開（公告）日： | 2021-03-12 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | K.奧康內(nèi)爾;S.布錢安 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 英特維特國(guó)際股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K47/26 | 分類號(hào)： | A61K47/26;A61K9/19 |
| 代理公司： | 中國(guó)專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 溫宏艷;萬(wàn)雪松 |
| 地址： | 荷蘭博*** | 國(guó)省代碼： | 暫無(wú)信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 生產(chǎn) 包含 生物 活性 蛋白 醫(yī)學(xué) 產(chǎn)品 方法 得到 | ||
1.?一種用于生產(chǎn)包含生物活性蛋白的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的方法，所述方法包括下述步驟：
-?提供包含溶劑、生物活性蛋白和20%w/w至60%w/w之間的非聚合糖的水性組合物，
-?冷凍所述組合物，由此形成至少一個(gè)包含冷凍形式的溶劑的冷凍體，
-?將所述冷凍體在被支持物承載的同時(shí)放入干燥設(shè)備中，所述支持物包含一個(gè)或多個(gè)限制元件，所述限制元件限定所述支持物的一個(gè)或多個(gè)邊界，其中所述體的至多30%的表面與所述一個(gè)或多個(gè)限制元件鄰接，
-?將所述干燥設(shè)備中的壓力降至大氣壓以下，
-?給所述體提供熱，以便升華所述體的冷凍溶劑和得到干燥體。
2.?根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述冷凍溶劑在小于48小時(shí)中升華。
3.?根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述冷凍溶劑在小于36小時(shí)中升華。
4.?根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述冷凍溶劑在16-24小時(shí)中升華。
5.?根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述體的至多20%的表面與所述支持物的一個(gè)或多個(gè)限制元件鄰接。
6.?根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述體的至多10%的表面與所述支持物的一個(gè)或多個(gè)限制元件鄰接。
7.?根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述冷凍體是球狀體。
8.?根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述球狀體具有在50μl至1000μl之間的體積。
9.?根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其中所述支持物的限制元件是底板，所述體被提供成躺在該底板上，且所述支持物是開放的以允許輻射自由地穿過到達(dá)所述底板，其特征在于，通過從存在于所述支持物上方的干燥設(shè)備中的輻射源發(fā)射熱輻射而提供所述熱的至少一部分，以達(dá)到所述冷凍體。
10.?根據(jù)權(quán)利要求1-8中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，經(jīng)由與所述冷凍體鄰接的限制元件通過熱傳導(dǎo)，提供所述熱的至少一部分。
11.?根據(jù)權(quán)利要求1-8中的任一項(xiàng)所述的方法，其中所述支持物的限制元件是底板，所述體被提供成躺在該底板上，且所述支持物是開放的以允許輻射自由地穿過到達(dá)所述底板，其特征在于，通過從存在于所述支持物上方的干燥設(shè)備中的輻射源發(fā)射熱輻射，提供所述熱，以與經(jīng)由與所述冷凍體鄰接的限制元件的熱傳導(dǎo)組合地到達(dá)所述體。
12.?根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述水性組合物中的糖的量選自以下范圍：20-55%w/w、20-50%w/w、20-45%w/w、25-45%w/w、25-40%w/w、25-35%w/w和27-30%w/w。
13.?根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述糖包含單體和/或二聚體分子。
14.?根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述糖包含葡萄糖、半乳糖、麥芽糖、蔗糖、海藻糖、果糖、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇和/或木糖醇。
15.?根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其中所述支持物的限制元件是底板，其特征在于，當(dāng)在干燥時(shí)多個(gè)冷凍體以單層形式位于所述底板上。
16.?根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述干燥體中的殘余含水量小于2%w/w。
17.?一種包含生物活性蛋白的、基本上均勻的冷凍干燥體形式的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，所述冷凍干燥體具有50-1000μl之間的體積，所述蛋白分散在非聚合糖的固體基質(zhì)中，其特征在于，所述體包含約21-72%w/v之間的所述糖。
18.?根據(jù)權(quán)利要求17所述的體，其特征在于，所述體是球狀體。
19.?一種包含生物活性蛋白的、基本上均勻的冷凍干燥體形式的產(chǎn)品，所述冷凍干燥體具有50-1000μl之間的體積，所述體可通過根據(jù)權(quán)利要求1-16中的任一項(xiàng)所述的方法得到。
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