[發明專利]具有中空支撐單元和鈍化涂層的可植入假體及其制造方法

在審

• 申請號: 201380034113.7
• 申請日: 2013-03-14
• 公開（公告）號: CN104411343A
• 公開（公告）日: 2015-03-11
• 發明（設計）人: 斯蒂芬·帕塞蒂
• 申請（專利權）人: 雅培心血管系統公司
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/16;A61L31/18
• 代理公司: 隆天知識產權代理有限公司 72003
• 代理人: 吳小瑛;張福根

一種可植入假體可以包含位于支撐單元的管腔內和圍繞所述管腔的金屬層的內表面上的鈍化涂層。治療劑被設置在所述管腔內。一種制造可植入假體的方法可以包括將鈍化涂層施加到圍繞支撐單元的管腔的金屬層的內表面上，接著將治療劑引入到所述管腔中。

技術領域

本發明一般來說涉及可植入式醫療器械，更具體地說，涉及一種可植入假體以及制造可植入假體的方法。

背景技術

藥物填充支架已表現為具有藥物-聚合物或純藥物涂層的常規藥物涂層支架的替代物或者補充物。使用藥物填充支架，支架支撐單元(strut)具有一個藥物填充中心。帶有藥物填充中心的支架支撐單元的實例記載在標題為“Hollow Tubular Drug ElutingMedical Devices”的美國公開號2011/0008405中，該申請以其全部內容通過引用并入本文用于所有目的。植入之后，藥物從在支架支撐單元中形成的孔釋放出來。當支架被卷曲(crimp)在載體裝置如球囊導管上時，以及在通過患者的脈管系統將支架和導管放置到靶治療部位的過程期間，保護支架支撐單元內包含的藥物免于可能的損失。

依賴于支架的射線不透性的可視化方法常用于確定支架是否恰好位于靶治療部位。由于與僅具有實心金屬線支撐單元的常規藥物涂層支架相比，藥物填充支架的支撐單元是中空的，因此藥物填充支架的支撐單元可具有更低的射線不透性。射線不透性的降低可以使支架的可視化變得困難。因此，需要改進藥物填充支架的射線不透性。

更進一步地，對于給定長度的具有中空支撐單元的裸金屬支架，相比于一些僅具有實心金屬線支撐單元的藥物涂層支架，暴露于身體的金屬表面積增加。較大的金屬表面積將會導致植入到患者體內后具有較高的金屬離子釋放。而且，對中空支撐單元內表面實施電拋光比對支撐單元的外表面實施電拋光更難。這會導致中空支撐單元內部具有更“原始的(raw)”表面，并且植入后在釋放金屬離子方面有更強的反應性。用純藥物填充中空支撐單元將會使藥物與大的金屬表面區域接觸，大的金屬表面區域接觸可能具有更高反應性，這與一些僅具有實心金屬線支撐單元的藥物涂層支架相比，能夠導致更多的藥物降解。因此，需要降低具有中空支撐單元的金屬支架中的金屬離子釋放和藥物降解。

發明內容

簡單概括地說，本發明涉及可植入假體和制造可植入假體的方法。

在本發明的一些方面，一種可植入假體包括具有管腔和圍繞該管腔的金屬層的支撐單元，位于所述管腔內和所述金屬層內表面上的鈍化涂層，以及位于所述管腔中的治療劑。

在本發明的一些方面，一種方法包括將鈍化涂層施加到圍繞可植入假體的支撐單元的管腔的金屬層的內表面上，然后將治療劑引入到所述管腔中。

在本發明的一些方面，一種可植入假體包括具有管腔的支撐單元，和位于所述管腔內的不透射線的顆粒(radiopaque particles)。不透射線的顆粒彼此結合。

在本發明的一些方面，一種方法包括將不透射線的顆粒置于支撐單元的管腔內，然后使這些不透射線的顆粒彼此結合。

在本發明的一些方面，一種可植入性假體包括具有管腔的支撐單元，位于所述管腔內的不透射線的顆粒，和位于所述管腔內的聚合物粘合劑，所述聚合物粘合劑圍繞所述不透射線的顆粒并使所述不透射線的顆粒保留在所述管腔中。

在本發明的一些方面，一種方法包括將不透射線的顆粒置于支撐單元的管腔內，并利用所述管腔中的聚合物粘合劑使所述不透射線的顆粒保留在所述管腔中。

在本發明的一些方面，一種可植入假體包括具有管腔和多個側孔的支撐單元，所述側孔從所述管腔延伸到支撐單元的外表面，和位于所述管腔內的不透射線的顆粒，所述不透射線的顆粒具有防止不透射線的顆粒通過所述側孔的尺寸。