[發明專利]瓣膜

有效

• 申請號: 201380033291.8
• 申請日: 2013-03-14
• 公開（公告）號: CN104661618B
• 公開（公告）日: 2016-10-26
• 發明（設計）人: 詹森·戈登·比思
• 申請（專利權）人: 奧泰克國際有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 孫靜;鄭霞

發明領域

本發明涉及人造心臟或心瓣膜，更具體地涉及用來替換心臟的天然主動脈或肺動脈瓣膜的柔性小葉心臟瓣膜假體。

背景

理想地，人造心臟瓣膜應以與天然心臟瓣膜相似的方式運作，以便當血液按特定方向流動時，瓣膜采取開啟位置以允許血液經過瓣膜流動，而當血液試圖按相反的方向流動時，瓣膜采取閉合位置，防止血液按逆轉方向經過瓣膜流動(回流)。

天然心臟瓣膜使用薄的柔性組織小葉作為閉合構件。人造心臟瓣膜可使用柔性聚合物小葉作為閉合構件。在瓣膜的閉合位置，小葉被布置為使得每個小葉接觸其相鄰小葉。該布置有助于閉合瓣膜并且防止血液經過瓣膜回流。在開啟位置，小葉互相分離并且朝瓣膜位于其中的血管的內壁徑向移動。瓣膜的此開啟構型允許血液經過瓣膜流動。

常規的心臟瓣膜假體通常包括垂直于血流布置的環形框架。環形框架一般具有從環形支架部分以下游方向(血液流出方向)延伸的三個支柱(post)，該支柱界定支柱之間的三個大體U狀的開口或扇形(scallop)，以形成皇冠狀的框架。可以以與天然瓣膜小葉相似的方式采取開啟和閉合位置的小葉沿著扇形的邊緣在支柱之間被附接至框架。小葉未附接至毗連支柱的下游端的小葉的自由邊緣處的框架。

題為“Heart?Valve?Prosthesis(心臟瓣膜假體)”的國際專利申請WO98/32400公開了使用閉合的小葉幾何結構的心臟瓣膜設計，其包括基本上三小葉瓣膜，其中小葉以源自朝小葉的自由邊緣的球體和朝小葉的基部的圓錐體的幾何結構模塑。

國際專利申請WO?01/41679公開了一種心臟瓣膜，其中小葉已經被設計成便于刷洗包括接近框架支柱的區域的整個小葉孔口。

WO?2004/082536公開了由拋物線函數界定的小葉和包括此小葉的心臟瓣膜。通過WO?2004/082536討論，通過使用具有橫截面為拋物線構型的小葉，可以減少小葉的應力，并且因此可以改進瓣膜的壽命。

為了適合于植入，有利地，合成或人造心臟瓣膜應該足夠耐用，使得其至少20年是臨床上有功能的。合成小葉的耐久性取決于構造小葉的材料，并且還取決于使用期間小葉經受的應力。而且，心臟瓣膜需要被適當地定位在患者內以使血流最優化。有利地，心臟瓣膜應該由外科醫生來幫助適當地定位該瓣膜。

本發明的目的是提供一種改良的心臟瓣膜假體。

根據本發明的第一方面，提供一種心臟瓣膜假體，其包括：

框架，其具有環形部分，在使用中，該環形部分大體垂直于血流布置，該框架具有第一端和第二端，第一端為血液流入端，并且第二端界定至少兩個扇形邊緣部分(scalloped?edge?portion)，該扇形邊緣部分由至少兩個支柱分隔和界定；

以及至少兩個小葉，每個小葉沿著扇形邊緣部分被附接至框架并且在開啟位置和閉合位置之間為可移動的，該至少兩個小葉中的每一個具有血液入口側、血液出口側和至少一個自由邊緣，當流體壓力被施加至該至少兩個小葉的血液出口側使得第一小葉的至少一個自由邊緣被促使朝向第二或另一小葉的至少一個自由邊緣時，該至少兩個小葉在閉合位置，并且當流體壓力被施加到至少兩個小葉的血液入口側使得第一小葉的至少一個自由邊緣被促使遠離第二或另一小葉的至少一個自由邊緣時，該至少兩個小葉在開啟位置；

其中瓣膜的總高度依據以下公式而與瓣膜的內徑有關，

瓣膜的內徑＝2總高度(mm)-9mm+/-0.2mm的高度值(to?the?height?value)，

其中有效孔口面積(EOA)(mm²)相對于瓣膜的內徑而變化，由此，相對于以下內徑：

大小(內徑)mm192327

EOA為至少：