[發(fā)明專利]用于控制形態(tài)和機(jī)械性能的醫(yī)療設(shè)備的后處理

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380032796.2
• 申請(qǐng)日: 2013-06-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104394897A
• 公開(kāi)（公告）日: 2015-03-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: P·H·魯阿內(nèi)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 柯惠有限合伙公司
• 主分類號(hào): A61L29/08
• 分類號(hào): A61L29/08;A61L29/16
• 代理公司: 中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所 11038
• 代理人: 唐偉杰

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求2012年6月28日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/665,758的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，通過(guò)引用將其全部?jī)?nèi)容并入至此。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開(kāi)內(nèi)容的實(shí)施方案涉及醫(yī)療治療劑遞送領(lǐng)域。本公開(kāi)內(nèi)容更具體的實(shí)施方案涉及用于將治療劑局部遞送到正常或患病的體腔表面的方法和設(shè)備。

背景技術(shù)

存在一類的醫(yī)療設(shè)備，所述設(shè)備可以根據(jù)目的全部或部分地插入到身體中，來(lái)傳遞治療劑。目的或者是將治療劑局部傳遞到插入物在身體內(nèi)的場(chǎng)所，或者是用治療劑全身淋洗。在局部遞送的一種實(shí)現(xiàn)中，可能希望將治療劑快速遞送至身體組織，就像用一些治療劑(藥物)涂覆的氣囊導(dǎo)管的情況。在局部遞送的另一種實(shí)現(xiàn)中，可能希望在數(shù)周或數(shù)月期間，將治療劑持續(xù)遞送至身體組織，就像在藥物淋洗支架中的情況。

聚合物或低聚物經(jīng)常用在涂敷基質(zhì)的配方中，來(lái)包含并控制藥物在組織中的傳遞。在長(zhǎng)期藥物釋放分布的情況下，聚合物可以是疏水的，來(lái)防止在身體水性環(huán)境中的溶解，以便藥物通過(guò)Fickian擴(kuò)散從基質(zhì)長(zhǎng)時(shí)間地釋放。在短期藥物釋放分布的情況下，聚合物可具有親水特性，以便在身體內(nèi)部分溶解或快速溶脹，使得幫助將藥物在大約幾秒或幾分鐘的短時(shí)間期間內(nèi)傳遞至與體液接觸的組織。

采用噴灑技術(shù)或浸入涂覆法將涂覆基質(zhì)和藥物一般應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備，然后是干燥。然后將涂覆的醫(yī)療設(shè)備包裝，并進(jìn)行滅菌處理，來(lái)殺死在生產(chǎn)或包裝期間可能已經(jīng)留下的任何微生物。

環(huán)氧乙烷(EtO)滅菌通常用于將醫(yī)療或藥物產(chǎn)品殺菌，所述醫(yī)療或藥物產(chǎn)品可能不能經(jīng)受典型的高壓鍋滅菌的高溫。傳統(tǒng)的三相EtO滅菌處理概述為包括預(yù)處理階段、殺菌階段和換氣階段。預(yù)處理階段提供溫度和濕度條件，來(lái)激勵(lì)微生物走出冬眠。滅菌階段將醫(yī)療設(shè)備暴露于指定溫度和壓力下的EtO氣體，以便殺死微生物。換氣階段除去EtO氣體，并且允許EtO氣體解吸。

附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1A-1B是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案的插入到氣囊導(dǎo)管導(dǎo)線腔中的心軸的截面?zhèn)纫晥D圖解。

圖2是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案的等離子預(yù)處理氣囊導(dǎo)管的截面?zhèn)纫晥D圖解。

圖3-4是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案的浸漬涂敷氣囊導(dǎo)管的組合等距和剖視圖圖解。

圖5A-5B是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案將涂覆的氣囊加護(hù)套的側(cè)視圖圖解。

圖6是根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施方案，加護(hù)套的氣囊導(dǎo)管在滅菌包裝中的頂視圖圖解。

圖7是根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施方案，在37℃下50/50甲醇/水的搖動(dòng)浴中未溶解的紫杉醇的量作為時(shí)間函數(shù)的溶解分布圖。

圖8是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案說(shuō)明含碘量的SEM?EDX圖像。

圖9說(shuō)明根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施方案，不同氣囊尺寸用的藥物濃度。

圖10說(shuō)明根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施方案，不同氣囊尺寸用的賦形劑重量百分?jǐn)?shù)。

圖11說(shuō)明根據(jù)本公開(kāi)的實(shí)施方案，對(duì)于不同氣囊尺寸根據(jù)USP<905>的含量均勻性的驗(yàn)收值(Acceptance?value)(AV)。

圖12A是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案，由可抽出的護(hù)套覆蓋并且插入到體腔中的氣囊導(dǎo)管的未膨脹氣囊的截面?zhèn)纫晥D。

圖12B是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案，接近于體腔內(nèi)局部治療劑遞送的焦點(diǎn)區(qū)域的氣囊導(dǎo)管的未膨脹氣囊的截面?zhèn)纫晥D。

圖12C是根據(jù)本公開(kāi)實(shí)施方案，在體腔內(nèi)局部治療劑遞送的焦點(diǎn)區(qū)域的氣囊導(dǎo)管的膨脹氣囊的截面?zhèn)纫晥D。

詳細(xì)說(shuō)明

本公開(kāi)的實(shí)施方案公開(kāi)了一種形成涂覆的醫(yī)療設(shè)備的方法，其中將涂層施加到醫(yī)療設(shè)備的外表面并后處理，相對(duì)于分散在涂層內(nèi)部的治療劑，來(lái)從涂層選擇性除去賦形劑的實(shí)質(zhì)部分(例如聚合物或低聚物基質(zhì))。在該方式中，選擇治療劑、賦形劑和對(duì)賦形劑具有所需選擇性的溶劑系統(tǒng)，以便準(zhǔn)確且可重復(fù)地調(diào)節(jié)治療劑在醫(yī)療設(shè)備上所需的負(fù)載量，同時(shí)維持合適的機(jī)械特性，以便在臨床使用期間不損失涂層的功能。