[發明專利]經皮的心瓣膜遞送系統

有效

• 申請號: 201380031016.2
• 申請日: 2013-04-12
• 公開（公告）號: CN104363861B
• 公開（公告）日: 2016-11-23
• 發明（設計）人: 阿拉什·海拉德瓦爾;格雷戈里·凱利;莫泰扎·格哈比
• 申請（專利權）人: 加州理工學院;加利福尼亞大學董事會
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82;A61M25/01;A61F2/24
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 楊洲;鄭霞

相關申請

本申請要求2012年11月30日提交的美國臨時專利申請第61/732,117號、2012年8月13日提交的美國臨時專利申請第61/682,663號和2012年4月12日提交的美國臨時專利申請第61/623,410號的權益和優先權。通過引用出于全部目的將所有在先申請以其全文并入本文。

領域

本文所描述的實施方案涉及經皮遞送的心瓣膜和相關的遞送系統。

背景

經導管主動脈瓣置換術(TAVR)程序在植入期間需要圖像引導以成功地使心瓣膜展開至患者的主動脈瓣環內的正確位置中。當前的圖像技術使用X-射線、CT、MRI或超聲以使周圍的解剖結構可視化。然而，在用于圖像引導的程序期間僅可以使用X-射線。X-射線不足以用于可視化，因為它是3D解剖結構的取決于可視化定向角的2D投影。目前，在該程序之前和隨訪期間可以使用其它成像模式，希望解剖結構的可視化可以與該程序期間所看到的X-射線圖像直接相關。然而，對比度、分辨、假象的差異可能產生不同的結果。

經導管瓣膜植入術后，正確的瓣膜定位對于治愈成功和最佳結果是至關重要的。例如，為了維持相對于主動脈瓣環的穩定且正確的縱向位置，允許瓣膜不僅在圓周方向而且沿軸向方向(即，朝向左心室(LV)或升主動脈)重新定位的分步展開是重要的。

然而，大部分的現有技術受到瞬間布局的限制，并且一旦展開了瓣膜，就不可能再進行重新定位和/或經皮取出-或者至少很難或者可能帶來問題。在主動脈移植的情形下，帶支架瓣膜放置在太高(或太近端)的位置中可能完全或部分地阻塞冠狀動脈，這可能導致心肌梗塞或缺血。另外，若瓣膜在主動脈中被放置過高，則它可能在主動脈內形成栓塞，造成顯著的瓣周返流。另一方面，太低(或太遠端)位置中的植入在膜式隔膜中伴隨有房室(AV)節點的壓縮，這將導致傳導異常。

集中于可定位、可重新定位的和/或可經皮取出的瓣膜涉及的進一步的技術發展允許最優布局，并且從而可以大大地減少有關不當定位的瓣周主動脈返流、心肌梗塞或缺血的風險。同樣，需要成像上的進步來促進最優的心瓣膜布局。

概述

本文所描述的實施方案解決了對用于經皮植入心瓣膜的協調遞送、定位、重新定位和/或經皮取出的改進導管設備的需要。遞送系統裝置是可以并入引導線腔的工具。由此，給定的設備可適于所謂的“線上”使用，并且其包括限制瓣膜的支架框架的遞送護套覆蓋物?？蛇x擇地，該遞送設備可以通過提供這種功能的導管，如所謂的“引導”或“遞送”導管來進行追蹤。

在一個實施方案中，遞送裝置包括嵌入到其主體內的許多臂(例如，但不限于三個)，所述臂在瓣膜支架呈縮陷狀態時在遞送過程中保持瓣膜支架。這些臂裝備有可調節的彈簧，所述可調節的彈簧是由操作者可遠程控制的，并且所述臂允許縮陷的支架以增量方式(in?increment)穩固地徑向擴展或展開。

在使用時，臂保持附接到瓣膜支架框架，直到完全展開好所述支架框架。若沒有適當地展開支架/支架框架，那么仍被可釋放地附接到所述支架直到預期釋放的臂可以出于重新定位目的被用于部分回縮支架。當支架瓣膜如期望地被適當地放置在心臟內時，臂會脫離支架，并返回到它們在裝置內的嵌入/縮回位置。然后縮回整個裝置?？梢酝ㄟ^為進入部位所用的任何引導線和/或所采用的任何遞送導管而將裝置從心臟或脈管縮回。

在允許用于支架瓣膜遞送、重新定位和/或經皮取出的另一系統實施方案中，拉線絲(draw?line?filament)可如下進行定位：通過推進套管(或抽拉管)的遠端、沿著套管(或管)的腔、穿出套管(或管)的孔、穿出近端框架孔、沿著心瓣膜框架的表面、穿入遠端框架孔、穿入套管(或管)的遠端、沿著套管(或管)的腔以及穿出套管(或管)的近端。這種方法的各種變化形式也是可行的，因為它們是促進此應用的支架框架的各種可選擇的特征。

拉線可包括聚酯(PE)、PTFE、縫合材料或其它高強度(并且優選的可生物相容的纖維)纖維編織物或纖維束，例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE，有時縮寫為UHMW)。在本實施方案中以及本文所述的其它實施方案中，心瓣膜框架可以包括熱定形成期望形狀的超彈性NiTi合金，其可由所謂的“工程塑料”如聚醚醚酮(PEEK)構建，或者可由其它材料構建。可以希望得到各種表面處理或精整。在NiTi(鎳鈦合金)或其它的金屬材料植入物的情況下，可優選電拋光的表面。