[發明專利]電子線照射裝置

有效

• 申請號: 201380026894.5
• 申請日: 2013-05-14
• 公開（公告）號: CN104335290B
• 公開（公告）日: 2018-10-16
• 發明（設計）人: 川崎康司;角田大輔;益留純
• 申請（專利權）人: 株式會社愛瑞思
• 主分類號: G21K5/04
• 分類號: G21K5/04;A61L2/08;G21K5/10
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 方應星;高培培

提供一種電子線照射裝置，能夠利用照射窗窄的小型低能量電子加速器向被照射物的外表面整體均勻地照射電子線，能夠使各部位的滅菌水平為相同程而較高地維持滅菌效果的可靠性和安全性，并且能夠較低地抑制電子加速器的成本，延長使用極限(壽命)而較低地抑制裝置的初始費用和維護費用。具有形成電子線照射區域的電子線照射單元和夾持被照射物的一部分而使其通過電子線照射區域內的夾持移動單元，通過將基于夾持移動單元具備的兩個夾持機構的被照射物的更換、基于兩個旋轉機構的被照射物的旋轉、基于兩個移動機構的被照射物的移動組合，能夠使被照射物的整個表面均勻地通過電子線照射區域。

技術領域

本發明涉及電子線照射裝置，其通過電子線照射對收納有滅菌完的物品的封裝體的外裝面進行滅菌，并將該滅菌后的封裝體向無菌環境的作業室搬運。

背景技術

從醫療現場的便利性出發而制造了事先填充有醫療品的預填充注射器或預填充藥瓶等。向上述的注射器或藥瓶等填充醫療品的作業在無菌環境下的填充作業室(以下，稱為無菌作業室)中進行。該作業所使用的注射器或藥瓶等是1個個較小的物品，而且，需要處理的數量也多。因此，上述的注射器或藥瓶等在各自的制造階段由γ線照射、電子線照射、EOG(環氧乙烷氣體)等進行滅菌并匯總規定個數而在收納于封裝體的狀態下向無菌作業室搬入。

該封裝體存在例如下述專利文獻1提出或作為現有技術而記載的醫療用器具封裝體等(參照圖1)。這些封裝體通常被稱為剝開封裝體(peel-open package)，具備對應于收納在內部的注射器或藥瓶等物品的形狀而成形的塑料制標簽和氣體能夠透過的上表面密封件。該上表面密封件通常使用由高密度聚乙烯極細纖維構成的無紡布、TYVEK(商標)，通過該TYVEK(商標)具有的微細孔而氣體能夠向塑料制標簽內部透過，但是微生物的侵入被阻止。

如此構成的封裝體還通過包裝袋包裝其外部而進行流通、運輸。然而，在流通或運輸時，或者為了向無菌作業室搬入而從其包裝袋取出時，塑料制標簽及上表面密封件的外裝面會被污染。因此，若不對該污染的外裝面進行滅菌，則無法向無菌作業室搬入。因此，通過與無菌作業室連續設置的滅菌裝置對塑料制標簽及上表面密封件的外裝面進行滅菌之后向無菌作業室搬運，在無菌作業室內從塑料制標簽將上表面密封件剝開，對內部的滅菌后的注射器或藥瓶進行填充作業。

上述的滅菌裝置根據目的可采用EOG(環氧乙烷氣體)、過氧化氫低溫氣體、臭氧氣體、等離子體、γ線照射、紫外線照射或電子線照射等各種方法。其中，最一般的方法之一是基于過氧化氫低溫氣體的方法。

在基于過氧化氫低溫氣體的方法中，雖然能夠得到要求的水平的滅菌效果，但是為了對封裝體的整體進行滅菌而需要一定程度的處理時間，而且，在過氧化氫低溫氣體穿過由TYVEK(商標)構成的上表面密封件而侵入塑料制標簽內部的情況下，有在內部發生了冷凝的過氧化氫的除去需要時間這樣的問題。

因此，在預填充注射器的制造那樣每單位時間需要處理大量的物品的滅菌裝置中，希望短時間處理且滅菌效果高的方法。因此，在下述非專利文獻1中，介紹了一種滅菌裝置，其與一般的基于過氧化氫低溫氣體等的裝置相比，能得到高滅菌效果，而且，作為生產率高且沒有殘留物質的安全的裝置，裝入了低能量電子加速器。

該滅菌裝置在收納有預填充注射器的封裝體的處理中實際運轉，放入了預先進行滅菌處理后的注射器的封裝體利用電子線對其外裝面滅菌而通過輸送機向無菌作業室搬運。該裝置利用分別以120度的角度配置的三臺的低能量電子加速器從三個方向來照射封裝體的整個表面(參照圖9)。

需要說明的是，在該裝置中，通過控制照射的電子線的線量，能夠對塑料制標簽和上表面密封件高效地滅菌。根據下述非專利文獻1，通過該裝置，每一小時能夠處理3600個注射器，能實現高生產率。

在先技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本專利第4237489號

非專利文獻