[發明專利]治療劑的選擇方法

有效

• 申請號: 201380026695.4
• 申請日: 2013-05-23
• 公開（公告）號: CN104335047B
• 公開（公告）日: 2017-08-15
• 發明（設計）人: R·F·凱利;F·泰爾;L·伯恩斯坦;I·霍特策爾
• 申請（專利權）人: 弗·哈夫曼-拉羅切有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/58;C07K16/08
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所11247
• 代理人: 黃革生,林柏楠

1.預測治療劑在食蟹猴、人或食蟹猴和人中是否將具有理想的清除速率的方法，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率，所述方法包括步驟為將治療劑與桿狀病毒顆粒(BV)接觸，測量治療劑與BV的結合水平，和基于治療劑與BV的結合水平計算治療劑的BV分數，其中BV分數是從獲自結合測定法的平均值計算的，實施所述結合測定法以測量治療劑與BV的結合水平，其中在預先測定的閾值之上的BV分數提示快速清除速率的增加的可能性，其中快速清除速率是大于12mL/kg/天，并且其中在預先測定的閾值之下的BV分數提示理想的清除速率的增加的可能性，其中治療劑選自抗體或免疫粘附素。

2.根據權利要求1的方法，其中在結合治療劑之前BV與微量滴定板結合。

3.根據權利要求1的方法，其中用檢測試劑標記治療劑。

4.根據權利要求2的方法，其中用檢測試劑標記治療劑。

5.根據權利要求1的方法，還包括將包含檢測試劑的活性劑與治療劑結合的步驟。

6.根據權利要求2的方法，還包括將包含檢測試劑的活性劑與治療劑結合的步驟。

7.根據權利要求3-6中任一項的方法，其中測量來自檢測試劑的信號。

8.根據權利要求1-6中任一項的方法，其中與人中大于12mL/Kg/天的清除速率相對應的BV分數被認為是快速清除速率。

9.根據權利要求1-6中任一項的方法，其中BV分數的預先測定的閾值是5。

10.根據權利要求1的方法，其中前兩個步驟并入ELISA測定法中。

11.桿狀病毒顆粒和結合人抗體的抗體在制備用于測定治療抗體在食蟹猴、人或食蟹猴和人中是否將具有理想的清除速率的試劑盒中的用途，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率。

12.根據權利要求11的用途，其中試劑盒還包含微量滴定板。

13.根據權利要求11的用途，其中結合人抗體的抗體結合人抗體的Fc區。

14.根據權利要求1的方法，其中BV結合于固體支持物上。

15.根據權利要求14的方法，其中固體支持物是微量滴定板。

16.根據權利要求15的方法，其中測量不存在桿狀病毒顆粒時治療劑的結合以得到用于BV分數的歸一化的數值。

17.根據權利要求1的方法，其中任何步驟中不存在洗滌劑。

18.桿狀病毒顆粒和ELISA測定法中的說明書在制備用于測定治療抗體在食蟹猴、人或食蟹猴和人中是否將具有理想的清除速率的試劑盒中的用途，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率。

19.制備治療抗體的方法，所述方法包括選擇在人中具有理想的清除速率的治療抗體并在宿主細胞中表達治療抗體的步驟，其中通過權利要求1的方法實現治療抗體的選擇，其中理想的清除速率是少于或等于12mL/kg/天的清除速率。

20.根據權利要求19的方法，其中所述方法還包括回收由宿主細胞表達的治療抗體的步驟。