[發明專利]包括溶解度增強的營養蛋白的滅菌的液體蛋白補充劑

無效

• 申請號: 201380026311.9
• 申請日: 2013-05-23
• 公開（公告）號: CN104302195A
• 公開（公告）日: 2015-01-21
• 發明（設計）人: P.約翰斯;S.呂伯斯;K.塔克
• 申請（專利權）人: 雅培制藥有限公司
• 主分類號: A23L1/305
• 分類號: A23L1/305
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 杜艷玲;徐厚才

相關申請的交叉引用

本申請要求2012年5月24日提交的題為“STERILIZED?LIQUID?PROTEIN?SUPPLEMENT?INCLUDING?A?SOLUBILITY?ENHANCING?NUTRITIONAL?PROTEIN”的美國臨時專利申請序列號61/651,078的優先權和任何其它權益，所述申請的完整公開內容通過引用并入本文。

公開領域

本公開涉及滅菌的液體蛋白補充劑。更具體地，本公開涉及包括具有特定溶解度增強特性的至少一種蛋白來源的長期穩定的含高蛋白的滅菌的液體補充劑。在一些實施方案中，所述蛋白來源是水解的乳清蛋白來源，并且所述滅菌的液體蛋白補充劑包括至少300毫克蛋白/1?mL補充劑。液體蛋白補充劑適用于補充人乳或嬰兒配方且適用于喂給嬰兒或早產兒，或用于用作成人營養物。

公開背景

人乳由于其總體營養組成而通常被認為是大多數嬰兒的理想的喂養物。眾所周知且通常接受的是，人乳一般相比于商購嬰兒配方為嬰兒提供獨特的免疫學和發育益處。

然而，對于一些嬰兒，特別是早產兒，人乳不能總是滿足嬰兒的全部營養需求。此外，許多母親無法提供足夠人乳給她們的嬰兒。在這些情況下，嬰兒配方通常用來在生命早期提供營養的補充或唯一來源。

盡管嬰兒仍然通常從人乳和/或商購嬰兒配方中獲益，但通常期望用額外營養素補充其喂養。蛋白補充劑先前已用于補充嬰兒、特別是早產兒和低出生體重嬰兒(low?birth?weight?infants)的蛋白攝入。

文獻中描述和商購的大多數蛋白補充劑已被配制為可重構的粉末，而不是液體，以便通過補充劑盡可能減少人乳或液體嬰兒配方的體積替代。然而，近來已經發現，液體蛋白補充劑，特別是高度濃縮的液體蛋白補充劑，作為粉末的替代物是期望的，因為這些液體可具有易于商業滅菌的顯著益處，因為它們在制造過程中可經受足夠熱處理包括超高溫(UHT)處理用于滅菌。

然而，至今，液體蛋白補充劑已通常是高度酸性的，這可能是有問題的，因為補充劑的酸性可以改變其天然特性；即，在一些情況下，蛋白可能變性，并且這種變性可能潛在地影響補充劑的營養品質。此外，許多蛋白補充劑完全或大部分基于膠原蛋白作為蛋白來源。然而，膠原蛋白，在一些實施方案中可能是較低期望的蛋白來源，并且因此，包括膠原蛋白作為唯一蛋白來源的補充劑對于新生兒食用并不總是期望的。

此外，至今可獲得的許多液體蛋白補充劑已經具有以下問題：當產品老化時，特別是當蛋白濃度大于約150毫克蛋白/mL時，蛋白質物質的沉淀和沉降隨著時間推移而發生。在一些情況下，不期望的沉淀和沉降可能在制造后不久開始，并且在整個產品壽命中持續。沉淀物和沉降物通常對液體蛋白補充劑的營養品質具有較小影響，因為只有小部分蛋白實際上從溶液中沉淀出；然而，該沉淀物和沉降物的物理外觀(這可能在一些情況下是深色的)可產生關于產品使用期限和/或安全性的擔憂，并且可能顯著影響商業要求。盡管可以通過降低液體蛋白補充劑的蛋白濃度在一定程度上控制并盡可能減少該問題，但是此類降低是商業上不期望的，并且限制了液體蛋白補充劑的總體應用，因為體積替代的擔憂可能發生。

因此，存在對于足夠長期穩定且包括大量蛋白以減少當利用產品時添加至人乳或嬰兒配方的水的量的滅菌的液體蛋白補充劑的需求。此外，如果滅菌的液體蛋白補充劑可制成具有更中性pH使得當添加至人乳時防止蛋白變性且使得該乳保持更中性pH，這將是非常有利的。

公開概述

本公開涉及用于早產兒、嬰兒、小兒和成人使用的長期穩定的滅菌的液體蛋白補充劑。長期穩定的滅菌的液體蛋白補充劑包括至少一種高度可溶、高質量水解蛋白來源。期望地，所述蛋白來源是作為必需氨基酸的高質量來源且高度可吸收的水解乳清蛋白來源。所述蛋白來源具有約25％至約45％的水解度，小于800道爾頓的分子量中值，和不大于40重量％總蛋白的二肽和三肽濃度。在許多實施方案中，長期穩定的滅菌的液體蛋白補充劑包括至少300毫克蛋白/1?mL液體，并且是高度穩定的，從而使得在產品的儲存期限內盡可能減少或消除沉淀和沉降。在一些期望的實施方案中，水解乳清蛋白來源可以與水解酪蛋白來源組合使用。液體蛋白補充劑也可以具有約3.0至約8.0的pH范圍。本文所述的許多長期穩定的滅菌的液體蛋白補充劑可以適當地制備為不含脂肪和/或不含碳水化合物，以及不含乳化劑和/或不含穩定劑。還提供了制備和使用本文所述的長期穩定的滅菌的液體蛋白補充劑的方法。