[發明專利]用于組裝折疊的經皮瓣膜的系統和方法

有效

• 申請號: 201380025158.8
• 申請日: 2013-05-14
• 公開（公告）號: CN104334120B
• 公開（公告）日: 2016-10-26
• 發明（設計）人: 約拉姆·里希特;埃蒂·魏斯;博阿茲·施瓦茨;埃蘭·魯文;埃蘭·雅斯比;亞龍·戴維;阿米爾·哈雷爾
• 申請（專利權）人: 瓣膜醫學有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京金思港知識產權代理有限公司 11349
• 代理人: 邵毓琴

本申請要求2012年5月15日提交的美國臨時申請序列號No.61/688,470的優先權的權益，該申請通過引用而全文包含在本文中。

技術領域

本發明涉及用于部署和組裝模塊化經皮瓣膜設備的系統和方法。具體地說，所述模塊化瓣膜設備包括新的特征以便于所述瓣膜模塊的折疊和組裝，并且所述系統包括用于將所述設備模塊部署、組合和固定在一起的新的特征。

背景技術

人體包括廣泛的各種天然瓣膜，例如諸如心臟瓣膜、食道和胃部瓣膜、小腸瓣膜和淋巴系統內的瓣膜之類的瓣膜。天然瓣膜因諸如疾病和衰老之類的各種原因而退化。功能障礙性瓣膜無法保持體液朝單個方向流動，有微小的壓力損失。功能障礙性瓣膜的一個例子是這樣的心臟瓣膜，該心臟瓣膜或者可能使狹窄的，即，瓣膜的小葉沒有充分打開，或者可能是反流的，即，瓣膜的小葉沒有被正確地閉合。希望恢復瓣膜功能以使與該瓣膜相關聯的器官重新獲得正常的功能。例如，心臟中的正常瓣膜功能確保血液保持朝單個方向流動經過瓣膜，壓力損失最小，使得可以保持血液的循環和壓力。類似的，正常的食道瓣膜功能確保酸性胃部分泌物沒有刺激或者永久性地損傷食道內膜。

已經描述有若干種經皮修復用瓣膜系統。在Andersen等(美國專利No.5,411,552)中描述的一個例子包括可展開支架和在部署之前安裝在該支架上的可折疊瓣膜。可折疊瓣膜可以是生物學瓣膜或者其可以由合成材料制成。Anderson修復用瓣膜使用球囊導管進行輸送和部署，所述球囊被用來將瓣膜-支架假體展開至其最終的尺寸。還參見名稱為“Valve?Prosthesis?for?Implantation?in?the?Body”的美國專利No.6,168,614(Andersen等)和名稱為“System?and?Method?for?Implanting?Cardiac?Valves”的美國專利No.5,840,081(Andersen等)。

Spenser等(美國專利No.6,893,460)描述了另外一種修復用瓣膜裝置，所述修復用瓣膜裝置包括由生物材料或合成材料制成的瓣膜結構和支撐支架。Spenser修復用瓣膜是一種可壓褶小葉式瓣膜組件，所述組件由具有入口和出口的由柔韌材料制成的管道組成，布置成在所述出口提供可折疊壁。所述瓣膜組件在部署之前被固定至支撐支架。使用部署設備例如球囊導管或類似的設備將完整的瓣膜設備部署在體內輸送管中的標靶位置。

修復用瓣膜的經皮植入是安全的、便宜的，并且提供了比標準外科手術短的患者恢復時間。但是，目前的人工經皮修復用瓣膜即使在壓縮輸送的情況下也具有體積極大的缺點。這種體積大的問題是要求輸送導管具有相當大的直徑。較大的導管通常不適合于經皮手術，并且需要切開外科手術和/或復雜而困難的穿刺-閉合技術。目前的瓣膜設備的大體積和大直徑和輸送系統以及所述設備必然輸送經過的解剖位置從成功率、部署的正確性和并發癥的風險的觀點來看還使得輸送進入內腔成為問題。特別是，由于通過其導入導管的內腔的形狀，例如主動脈弓和/或曲折的髂骨/股動脈的明顯的自然彎曲，可能會引起輸送并發癥。而且，具有這種直徑的導管具有的柔性往往不如較小直徑的導管，尤其是在采用大體積的非柔性設備裝載的情況下。另外，操作這種經裝載的導管經過狹窄的脈管尤其是彎曲的脈管顯著地增加了對所述脈管壁造成損傷、出血以及其他血管并發癥的可能性，這又與較高的發病率和死亡率有關。

還有，瓣膜小葉材料構成80％的經皮修復用瓣膜輸送直徑。目前使瓣膜小葉材料的體積最小化的努力包括使用較薄的瓣膜材料或緊密壓褶瓣膜小葉。這兩種方法對瓣膜小葉的耐用度產生了不利的影響，后一種方法因損傷瓣膜材料而產生所述不利的影響。

因此，對便于人工瓣膜的輸送并且還增加手術的安全性存在需要。非常希望具有比組裝前鏡片瓣膜設備小的輸送直徑并且能夠通過脈管輸送而不對身體內腔的壁造成進一步的損傷的瓣膜設備。還希望具有較小輪廓(小的輸送直徑)的提供在手術修復用瓣膜設備中可以利用的小葉耐用類型的經皮修復用瓣膜裝置。

美國公開專利申請No.2010/0185275A1(在此通過引用方式將其全文引入本文)描述了一種模塊化(多部件)經皮瓣膜設備，所述經皮瓣膜設備通過提供作為可以在血管內植入部位處或者附近組裝成工作構造的可輸送模塊而便于修復用瓣膜的輸送。美國公開專利申請No.2010/0185275A1還描述了用于將所組裝的裝置模塊鎖定在一起的各種元件。