[發明專利]經血管神經刺激設備及方法

有效

• 申請號: 201380023357.5
• 申請日: 2013-03-04
• 公開（公告）號: CN104271195B
• 公開（公告）日: 2017-04-19
• 發明（設計）人: 若阿金·安德烈斯·霍費爾;馬克-安德烈·諾萊特;維拉爾·塔卡爾;寶·鄧·特蘭
• 申請（專利權）人: 西蒙·弗雷瑟大學
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61N1/36
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司11227
• 代理人: 潘煒,王艷江

相關申請的交叉引用

本申請要求2012年3月5日提交的美國申請No.61/606,899的優先權。就美國而言，本申請按照美國法典第35篇第119條(35U.S.C.§119)要求2012年3月5日提交的標題為“TRANSVASCULAR NERVE STIMULATION APPARATUS AND METHODS(經血管神經刺激設備及方法)”的美國臨時申請No.61/606,899的優先權，上述申請的全部內容通過參引的方式合并到本文中。

技術領域

本發明涉及神經生理學，并且具體涉及用于穿過血管壁刺激神經的設備和方法。非限制性實施方式包括神經刺激設備、電極結構、電極和相關方法。

背景技術

神經刺激能夠應用于治療多種身體狀況。神經刺激可以應用于控制肌肉活動或者生成感官信號。可以通過在神經中或神經附近手術性植入電極并且由植入電源或者外部電源驅動電極來刺激神經。

膈神經通常攜帶引起呼吸所需的橫膈膜收縮的信號。多種身體狀況能夠阻止合適的信號傳送至膈神經。這些身體狀況包括：

●脊髓或腦干的慢性或急性損傷；

●肌萎縮側索硬化癥(ALS)；

●影響脊髓或腦干的疾病；以及

●日間或夜間通氣驅動下降(例如，中樞型睡眠呼吸暫停、Ondine呼吸困擾(気癥候群))。

這些身體狀況影響了很多人。

機械通氣(MV)可以用于幫助患者呼吸。一些患者需要長期機械通氣，而更多患者需要暫時機械通氣。機械通氣可以挽救生命，但是具有許多顯著問題和/或副作用。機械通氣：

●易于使肺部排氣不足。這能夠導致流體在肺部中累積以及容易感染和患肺炎。

●需要不便于攜帶的設備。

●因為肺部被正向加壓(positively pressurized)，所以會對靜脈回流產生不利影響。

●妨礙進食和說話。

●需要昂貴的維修和耗材。

●易于造成正壓呼吸機所致肺損傷(VILI)和呼吸機相關性肺炎(VAP)。

依賴機械通氣的患者束縛于呼吸機，并且不獨立呼吸。這能夠導致膈肌萎縮(呼吸機所致膈肌功能障礙；VIDD)和健康的整體下降。肌肉萎縮可以非常快速地發生并且會是嚴重的問題。在依賴機械通氣的患者中，橫膈膜的中樞呼吸驅動受到抑制。膈肌的不活動性引起快速的廢用性萎縮。根據已發表的研究報告(Levine等人，New England Journal of Medicine(新英格蘭醫學雜志)，358：1327-1335，2008)，在僅18至69小時的機械通氣和鎮靜狀態之后，膈肌可以萎縮52％至57％。呼吸機所致橫膈膜萎縮能夠使患者變得呼吸機性依賴。在重癥監護病房(ICU)中變得依賴于機械通氣(MV)的患者患并發癥如呼吸機獲得性肺炎(VAP)和院內感染的風險很高，并且是未患并發癥的在ICU中死亡的可能性的七倍。據報道，在2008年，美國每年有1,580,000名ICU患者需要MV，其中20％到30％(大約400,000名機械通氣患者)難以脫離呼吸機并且存在成為呼吸機依賴的風險。

三種方法已經用于通過刺激膈神經來逆轉或減緩廢用性膈肌的萎縮，這三種方法在下文中討論。

方法1：膈神經起搏(pacing)使用植入胸部的電極來直接刺激膈神經。從美國紐約康馬克(Commack)的Avery Biomedical Devices公司可購買的Mark IV型呼吸起搏器系統是橫膈膜或膈神經刺激器，其具有通過植入的接收器上所佩戴的天線來與外部發射器匹配的手術植入的接收器和電極。用于膈神經起搏的植入電極和其他可植入部件需要進行重大手術。由于膈神經很細(直徑約為2mm)并且很脆弱的事實，所以手術風險高且復雜。手術涉及很高的費用。

方法2：由凱斯西儲大學的生物醫學工程師和醫師研究人員開發的腹腔鏡橫膈膜起搏是用于控制呼吸的另一技術。腹腔鏡橫膈膜起搏涉及在橫膈膜的運動點處放置電極。

方法3：Joaquin Andres Hoffer開發了使用血管內植入的電極來刺激神經的方法，標題為“Transvascular Nerve Stimulation Apparatus And Methods(經血管神經刺激設備及方法)”的美國專利申請No.12/524,571(2010年2月11日公布為US2010/00336451)中描述了該方法，所述申請的全部內容通過參引的方式合并到本文中。