[發(fā)明專利]用于檢測(cè)給藥結(jié)束狀態(tài)的藥物輸送裝置和方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380021851.8
• 申請(qǐng)日: 2013-04-24
• 公開（公告）號(hào): CN104245019B
• 公開（公告）日: 2017-08-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: P.E.P.霍爾姆;J.A.蒙克
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 諾和諾德股份有限公司
• 主分類號(hào): A61M5/168
• 分類號(hào): A61M5/168;A61M5/315
• 代理公司: 中國(guó)專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 崔幼平,胡斌

本發(fā)明主要涉及藥物輸送裝置，其適于接收充注有藥物的藥筒并由此排出劑量。更具體地，本發(fā)明涉及在檢測(cè)到給藥結(jié)束狀態(tài)之后向用戶通知用戶相關(guān)事件的問題。

背景技術(shù)

在本發(fā)明的公開中，主要涉及糖尿病的治療，然而，這只是本發(fā)明的一種示例性用途。

適于接收充注有藥物的藥筒并由此排出設(shè)定劑量的大多數(shù)常見類型的耐用藥物輸送裝置由人工手段或由在劑量設(shè)定期間通電的彈簧驅(qū)動(dòng)，所述藥筒為包括具有初始近端位置的可軸向地移動(dòng)的活塞的類型。裝置可以為筆狀的，或者呈更偏盒形的所謂給藥器的形式。為了改善便利性、用戶友好性并且提供附加特征，例如檢測(cè)和存儲(chǔ)排出數(shù)據(jù)，藥物輸送裝置已經(jīng)設(shè)置有被電動(dòng)地驅(qū)動(dòng)的器件，一般呈通過齒輪機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)活塞桿的電子受控的電動(dòng)機(jī)的形式，例如在US6,514,230和US 2011/306927中所示的。相同配置也使用在注射泵中，例如在US 7,193,521中所示的。當(dāng)新藥筒被裝載到電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的藥物輸送裝置中時(shí)，活塞首先沿近端移動(dòng)以允許滿藥筒插入，其后活塞桿移動(dòng)成與藥筒活塞接觸，以使藥物輸送裝置處于操作狀態(tài)。新藥筒的裝載可以手動(dòng)地執(zhí)行，即用戶致動(dòng)來回移動(dòng)活塞桿的按鈕，或者它可以部分地或完全地自動(dòng)進(jìn)行，例如裝置檢測(cè)到藥筒蓋被打開從而回移活塞桿，這允許用戶移除使用過的藥筒，插入新的藥筒并關(guān)閉蓋。當(dāng)裝置檢測(cè)到蓋已經(jīng)關(guān)閉并且藥筒已被插入時(shí)，活塞桿自動(dòng)地推進(jìn)為與活塞接合，此后裝置已準(zhǔn)備好使用或進(jìn)一步的初始操作，例如由用戶操作的空氣注射，以排出藥筒或所附接針頭中的空氣。

如以上指出的，在藥筒已經(jīng)被裝載之后，可通過執(zhí)行空氣注射來檢查系統(tǒng)的恰當(dāng)操作，直到在針頭的尖端處出現(xiàn)可見的藥物。可在最初裝載了新藥筒時(shí)以及每次安裝新針頭時(shí)執(zhí)行這種檢查，以檢查針頭是否有缺陷或被阻塞，在安裝新針頭時(shí)也推薦如此。盡管不建議使用針頭超過一次，但是在每次藥物輸送之前也應(yīng)該檢查用過的針頭的恰當(dāng)操作。然而，正如所有用戶都不遵循這些建議一樣，針頭也可能在使用期間被阻塞，例如在皮膚插入期間被外來物質(zhì)阻塞，或者被容納在藥筒中的內(nèi)部物質(zhì)阻塞，例如形成在藥物中的晶體或者從在先注射變干的藥物。

相應(yīng)地，對(duì)于機(jī)動(dòng)化的藥物輸送裝置，已經(jīng)提出了檢測(cè)系統(tǒng)，其適于檢測(cè)阻塞的針頭狀態(tài)，或者對(duì)于相似類型的裝置，檢測(cè)用于連續(xù)投與藥物的藥物輸送泵中的阻塞注射針頭或注射導(dǎo)管。這類系統(tǒng)基于以下事實(shí)，即當(dāng)藥筒下游的例如針頭或?qū)Ч艿茸⑸涔艿辣蛔枞麜r(shí)，可通過檢測(cè)系統(tǒng)中的壓力積累來直接地或間接地檢測(cè)阻塞。例如，當(dāng)對(duì)活塞移動(dòng)的阻力增加時(shí)，去往許多控制系統(tǒng)中的電動(dòng)機(jī)的電流將增加，其于是可被檢測(cè)到并用于確定壓力上升，從而推定針頭或?qū)Ч鼙蛔枞Ｌ娲兀琔S 2003/0073954公開了使用電子開關(guān)和應(yīng)變計(jì)傳感器來檢測(cè)被閉塞的系統(tǒng)中的壓力積累。US 2011/0172594公開了：閉塞檢測(cè)傳感器可被構(gòu)造成檢測(cè)閉塞檢測(cè)部分的形狀的變化，例如借助于壓力傳感器、電容傳感器、光學(xué)傳感器或其它類型的傳感器。然而，在一些系統(tǒng)中并且在一些狀態(tài)下，閉塞可能不會(huì)導(dǎo)致足以檢測(cè)實(shí)際閉塞的參數(shù)變化。例如，在設(shè)定劑量較小的基于藥筒的系統(tǒng)中，例如對(duì)于傳統(tǒng)的3ml 100IU/ml胰島素藥筒小于5IU，則活塞驅(qū)動(dòng)構(gòu)件例如活塞桿的相應(yīng)軸向移動(dòng)將在大多數(shù)情況下被藥筒活塞吸收，所述藥筒活塞一般由聚合物橡膠材料制成。這樣，活塞驅(qū)動(dòng)器可能完全前進(jìn)至給藥結(jié)束位置，而活塞變形很小，從而在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)中沒有相應(yīng)的壓力或張力積累。實(shí)際上，如果在藥筒與注射針頭之間配置有比如導(dǎo)管注射線等再一彈性系統(tǒng)，則進(jìn)一步的活塞驅(qū)動(dòng)器移動(dòng)可能被吸收，而在驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)中沒有相應(yīng)的壓力或張力積累。

此外，使用彈性橡膠活塞的注射系統(tǒng)的特征在于：當(dāng)活塞驅(qū)動(dòng)器被推進(jìn)時(shí)，活塞將被或多或少地壓縮。當(dāng)活塞驅(qū)動(dòng)器在它已到達(dá)其給藥結(jié)束位置時(shí)停止移動(dòng)時(shí)，活塞將膨脹至其原始形狀。所選劑量不會(huì)被完全輸送，直到活塞達(dá)到其開始注射稍前的形狀。活塞被壓縮多少主要取決于活塞與玻璃藥筒之間的摩擦，外加在液體必須穿過非常細(xì)的針頭時(shí)積累的反壓。這是為什么推薦用戶保持針頭插入一定時(shí)間(一般為6秒)的主要原因。在6秒結(jié)束之前移除針頭可能導(dǎo)致高達(dá)1IU的虧欠劑量，其對(duì)于小劑量來說可能是相當(dāng)可觀的。等待6秒是麻煩的，從而一些用戶可能忽視它，而甘冒作為后果的虧欠劑量的風(fēng)險(xiǎn)。在大多數(shù)情況下，超過95%的劑量在活塞驅(qū)動(dòng)器停止之后的1-2秒內(nèi)被輸送。