[發明專利]具有用于精確布置工作表面的多位置致動器的醫用球囊

有效

• 申請號: 201380021369.4
• 申請日: 2013-03-08
• 公開（公告）號: CN104245040B
• 公開（公告）日: 2017-08-25
• 發明（設計）人: A·K·詹森;A·沙費爾;C·E·斯特普爾頓
• 申請（專利權）人: 明訊科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所11038
• 代理人: 姜雪梅

以下美國專利申請通過引用并入本文：61/608,852；61/608,859；61/608,862；61/608,897；61/608,902；61/608,908；61/608,913；61/608,917；61/608,927；61/608,932；61/608,941；和61/747,444。

技術領域

本公開整體涉及一種用于實施諸如血管成形術的醫療程序的球囊，并且更加特別地涉及一種醫用球囊，所述醫用球囊具有諸如工作表面或折疊部的預定部分，所述預定部分在使用期間可以被精確地致動。

背景技術

球囊常規地用于解決或處理身體的管狀區域(諸如動脈或靜脈)中的流動限制或可能地乃至完全堵塞。在多種臨床情況中，由諸如鈣化斑的堅硬固體引發這些限制，并且需要使用高壓來壓縮這些堵塞。市場上可獲得的球囊采用復雜的技術，以在不犧牲球囊輪廓的前提下實現高壓要求。除了高壓要求之外，尤其是用于血管成形術時，球囊還應當抗刺穿，易于追蹤和推壓以及呈現低輪廓。

在臨床實踐中，血管成形術球囊在血管內從收縮的折疊狀態擴展到擴展狀態，以便治療目標區域，諸如，如圖1和2所示的血管V的圓周內壁I的一部分。在介入治療期間，如圖3和3a所示(其示出了具有球囊壁28的球囊12，所述球囊壁28限制具有寬度DX的造影劑CM并且在熒光鏡檢查器板FDP上被射線R輻射而且圖表示出了可以獲得的結果圖像)，這種充脹傳統地使用X射線造影劑來完成，以便提供在X射線或射線照相術的其它形式條件下的更好的可視性。典型地，在血管成形術期間使用造影劑和生理鹽水的70/30百分比的混合物來充脹球囊。

實施血管成形術的醫生應當能夠準確地定位未充脹的球囊的位置，使得球囊一旦充脹就位于適當的位置中。這傳統地通過將標記帶附接在導管軸上對應于球囊工作表面的區域中來完成。這種“工作表面”是沿著球囊的用于實現期望治療效果(諸如，接觸鈣化斑(在在近端部和遠端部處具有圓錐形分段或漸縮分段的球囊的情況中，這種表面典型地隨著大體圓筒形筒形分段共同延伸))的那部分的表面。

標記帶在沿著軸放置期間的未對準有時導致它們未能精確地對應于工作表面的范圍，如在圖4中所示(注解：由軸S承載的每根內部標記帶M和球囊12的工作表面W之間的未對準量X，所述球囊典型地在遠端部處還包括不透射線末端P)。即使在充脹球囊時非常細心地將標記件適當地定位在下方的軸上以與工作表面的預期邊界對準，也會因若干可能因素仍然存在錯配的趨勢。一個這樣的因素可以是因球囊粘附到導管軸的遠端部而導致產生公差累計。球囊還具有在充脹時沿著縱向方向生長的趨勢，尤其是在大且特別長的球囊的情況中。另一個因素是導管軸位于球囊內的部分在充脹期間彎曲或撓曲的趨勢。這可以導致固定到軸的不透射線標記與工作表面之間未對準。

無論什么情況，所產生的未對準都可能妨礙醫師在介入手術期間準確地識別球囊的工作表面的位置。這可以導致目標區域T與球囊12的工作表面W之間的地理錯位或預期接觸“丟失”(見圖2)。尤其期望的是當球囊設計成將有效負載(諸如，治療劑(例如，藥物，諸如紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、支架型移植物或前述部件的組合)或工作元件輸送到脈管系統內的指定位置時避免造成這種結果，這是因為丟失可能延長手術時間(諸如，由于要求重新布置球囊12或在涂覆有藥物的球囊的情況中使用另一根球囊導管)。

在收縮時，球囊還可能經受已知為“平墜”的現象。在這種情況中，如圖5所示，球囊12自身向下折疊成扁平狀態。這種情況可能致使通過熒光鏡觀察球囊時所述球囊或許仍然處于充脹狀態，這是因為仍然可以觀察到球囊的整個寬度。這可能使得醫生誤認為球囊保持充脹狀態，然而事實并非如此。

因此，需要識別球囊，對于所述球囊而言，可在介入術期間以增強的精確度來識別工作表面。這種解決方案將考慮在導管軸上的固定位置與球囊之間的可能錯配，以便限定工作表面，并且這種解決方案將不受導管軸在球囊內的那部分的位置的影響而發揮作用。球囊還可以設計成以優選方式折疊，這可以有助于避免其呈現非期望構造。總之，在不顯著增加成本或復雜度的前提下，以可在不需要進行大量修改的前提下應用于多種現有導管技術中的方式來提高手術效率。

發明內容

本公開的目的是提供一種球囊，可以在介入術期間以增強的精度識別球囊的工作表面。

本公開的其它目的是提供一種以優選方式折疊的球囊。

附圖說明

圖1-9是本發明的背景的示意圖；

圖10-11圖解了根據本公開的第一實施例；

圖12圖解了本公開的另一個方面；