[發(fā)明專利]單晶形狀記憶合金制成的醫(yī)療器械及制造方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380021359.0
• 申請(qǐng)日: 2013-03-15
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN104411854B
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-04-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 高永;D·阿蒙
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 登士柏國(guó)際公司
• 主分類號(hào): C22F1/00
• 分類號(hào): C22F1/00;C30B15/00;C30B29/52;C22C9/01;C22C14/00;C22C19/00;C22C19/03;C22C38/08
• 代理公司: 中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所11038
• 代理人: 李躍龍

相關(guān)申請(qǐng)

該國(guó)際專利申請(qǐng)要求2012年3月15日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)系列號(hào)61/611,073的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，其出于所有目的經(jīng)此引用并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械如醫(yī)療線和/或由單晶形狀記憶合金(或稱為單晶SMA)制成的醫(yī)療器械；更特別涉及使用單晶形狀記憶合金的一種或多種牙科器械的部件，如正畸弓絲和/或根管器械，以及相關(guān)的制造方法。

發(fā)明背景

正畸弓絲

正畸弓絲在正畸治療過(guò)程中用在牙齒矯正器中以對(duì)齊和復(fù)位牙齒，由此實(shí)現(xiàn)上頜骨(上方)和下頜骨(下方)牙弓的最佳構(gòu)造以及改善牙齒健康。如圖1中所示，正畸弓絲通常嚙合在托槽(托槽連接到牙齒上)中，以便根據(jù)正畸治療計(jì)劃將牙齒移動(dòng)至預(yù)定位置。在二十世紀(jì)80年代初，NiTi SMA線的引入已經(jīng)通過(guò)提高效率、品質(zhì)和患者體驗(yàn)與滿意度而徹底改變了正畸治療。通過(guò)使用NiTi弓絲，正畸治療時(shí)間相對(duì)于由Au-Ni或不銹鋼制成的其它弓絲已經(jīng)顯著降低。如圖2中所示，不銹鋼制成的弓絲將具有非常高的初始拉力；但是，由于其高彈性限制，該力在牙齒輕微移動(dòng)后將在短時(shí)間(例如小于10天)內(nèi)快速降低。因此，對(duì)于具有高彈性模量的合金如不銹鋼制成的弓絲，對(duì)應(yīng)于最佳活性拉力范圍的有效應(yīng)變范圍非常有限。由此，需要患者非常頻繁地到訪以進(jìn)一步調(diào)整或更換新的弓絲。采用相對(duì)低的彈性模量和超彈性(當(dāng)應(yīng)力超過(guò)應(yīng)力誘發(fā)馬氏體相變時(shí)產(chǎn)生超彈性；恒定平臺(tái)應(yīng)力高達(dá)8％應(yīng)變)，多晶SMA的有效應(yīng)變范圍遠(yuǎn)大于不銹鋼。對(duì)于單晶SMA，恒定平臺(tái)應(yīng)力在應(yīng)變高達(dá)20％時(shí)可有效，由此獲得甚至比多晶SMA更大的對(duì)應(yīng)于相同最佳力范圍的有效應(yīng)變范圍。此外，由于更好的化學(xué)組成均勻性和制造過(guò)程中更少的結(jié)晶缺陷，與多晶SMA相比，單晶SMA的轉(zhuǎn)變溫度可以得到容易和更精確的控制。

將認(rèn)識(shí)到，由單晶SMA制成的正畸弓絲的優(yōu)點(diǎn)可以是1)因其高達(dá)約20％(例如約10至約15％)的可恢復(fù)變形而具有大的有效應(yīng)變范圍；2)因其優(yōu)異的超彈性而在大應(yīng)變范圍內(nèi)具有恒定張力(上限平臺(tái)應(yīng)力)；和/或3)更精確的轉(zhuǎn)變溫度。

根管器械

在根管治療中，一個(gè)重要程序是使用根管器械對(duì)牙根管進(jìn)行清潔和整形，以便在用充填材料填充根管之前去除組織和牙本質(zhì)碎片。如圖3中所示，典型牙髓銼可以包括銼刀柄和圓錐螺旋切削刃溝。牙髓銼通常由不銹鋼(例如僅手銼)或多晶SMA(如多晶NiTi SMA)制成。由SMA制成的根管器械的低楊氏模量和超彈性使得能夠連續(xù)旋轉(zhuǎn)或往復(fù)地預(yù)備根管。即使NiTi SMA基牙髓銼的靈活性相對(duì)于不銹鋼已經(jīng)得到顯著改善，有時(shí)仍會(huì)發(fā)生程序錯(cuò)誤如形成臺(tái)階、偏移或甚至穿孔，尤其對(duì)于具有較大尺寸或更大錐度的銼疏通嚴(yán)重彎曲的牙根管時(shí)的情況。

解決該缺陷的嘗試可以包括具有大的可恢復(fù)變形(應(yīng)變高達(dá)約20％，例如約5至約15，優(yōu)選約10至約15％)的單晶SMA制成的根管器械，其在根管預(yù)備過(guò)程中可以進(jìn)一步改善SMA牙髓銼的靈活性，并最小化與原始根管彎曲度之間的偏差。如圖4中所示，提供了拉伸試驗(yàn)中“典型”的超彈性應(yīng)力-應(yīng)變曲線，其中，對(duì)多晶SMA在約6％應(yīng)變處達(dá)到載荷平臺(tái)末端。在此后的應(yīng)變(通常對(duì)多晶SMA為6％)，應(yīng)力將顯著提高，這意味著在牙根管內(nèi)部疏通或整形的牙髓銼的更大應(yīng)力或壓力，或形成臺(tái)階或偏移的更高可能性。但是，采用更大的可恢復(fù)應(yīng)變(通常大于10％)，由單晶SMA制成的牙髓銼的應(yīng)力水平在平臺(tái)水平(即如圖4中所示在6％至8％之間的應(yīng)變)下仍可保持相對(duì)較低。由此，單晶SMA制成的牙髓銼可以降低預(yù)備過(guò)程中矯直原始牙根管形狀的可能性，并盡量減少臺(tái)階、根尖孔敞開(kāi)、根管偏移和穿孔的發(fā)展。

將認(rèn)識(shí)到，由單晶SMA制成的牙髓銼的優(yōu)點(diǎn)可以包括但不限于：1)大的可恢復(fù)形變(最高～20％)；2)改善的靈活性；(以及晶體取向相關(guān)的靈活性)；3)與多晶類似物相比優(yōu)異的結(jié)晶完整性以及較小的內(nèi)部缺陷；和/或4)可以通過(guò)使用先進(jìn)的晶體生長(zhǎng)技術(shù)簡(jiǎn)化制造工藝或減少原材料浪費(fèi)的新制造方法。

發(fā)明概述

本發(fā)明旨在通過(guò)提供一種改進(jìn)的制造醫(yī)療器械的方法來(lái)改善現(xiàn)有的醫(yī)療器械。在一個(gè)方面，本發(fā)明提供包含單晶形狀記憶合金的醫(yī)療器械。

在另一方面，本發(fā)明設(shè)想用于形成單晶形狀記憶合金醫(yī)療器械的方法，包括：提供單晶形狀記憶合金的步驟；并將該單晶形狀記憶合金成形以形成醫(yī)療器械。