[發(fā)明專利]球囊導(dǎo)管

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201380015298.7
• 申請日: 2013-01-23
• 公開（公告）號: CN104254362A
• 公開（公告）日: 2014-12-31
• 發(fā)明（設(shè)計）人: M·M·施密特
• 申請（專利權(quán)）人: 夸利梅德創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 北京三友知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11127
• 代理人: 王小東

本發(fā)明涉及球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管具有導(dǎo)管本體以及球囊，其中，所述球囊沿著所述球囊導(dǎo)管的一部分長度布置，并且能夠借助通過供給線供給的壓力介質(zhì)而膨脹。

球囊導(dǎo)管是公知的，在血管成形術(shù)范圍內(nèi)，其用來膨脹血管，例如由于動脈硬化沉淀已經(jīng)縮窄的血管。為了該目的，球囊導(dǎo)管被引入脈管系統(tǒng)，并且位于球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的球囊在放松狀態(tài)下被送入到血管的縮窄部。隨后，借助壓力介質(zhì)使球囊膨脹，從而消除脈管縮窄。此外，支架頻繁植入，這被認(rèn)為帶來的結(jié)果是，血管保持永久地打開(支架血管成形術(shù))。

為了防止血管重新縮窄(再狹窄)，在此期間頻繁使用額外地涂覆有藥物的球囊，當(dāng)球囊膨脹時藥物被輸送至血管壁。當(dāng)前，特別適用適于抑制細(xì)胞的紫杉酚；另一可使用的藥物是雷帕霉素。

在直到現(xiàn)在仍在使用的涂覆有藥物的球囊導(dǎo)管中，被多次注意到的缺點是，輸送到治療部位的藥物量不足。基于該原因，提出的任務(wù)是要改善藥物至球囊的粘附以及增加能夠施加的藥物量，使得確保能夠向待處理的血管壁提供足夠的供給。

該任務(wù)根據(jù)本發(fā)明是依靠球囊導(dǎo)管實現(xiàn)的，該球囊導(dǎo)管具有導(dǎo)管本體以及球囊，其中，所述球囊沿著所述球囊導(dǎo)管的一部分長度布置，并且能夠借助通過供給線供給的壓力介質(zhì)而膨脹，并且其中，所述球囊在其外側(cè)具有多個點狀或者凹槽狀凹陷。

意外地看到，如果球囊的外側(cè)具有凹陷的話，可明顯改善藥物在所述球囊外側(cè)的粘附。顯然，增加的藥物量能夠收集在凹陷中。此外，已經(jīng)示出的是，位于凹陷中的藥物量很好地保持在球囊上，例如在存儲過程中或者將球囊引入脈管系統(tǒng)的過程中。相應(yīng)地，也使得將藥物輸送至血管的不需要治療的區(qū)域的情形最小化。

此外，已經(jīng)示出的是，具有凹陷的球囊表面還改善了力向血管壁的傳遞。據(jù)推測，這歸因于如下事實：在結(jié)構(gòu)化表面的情形下，力更多地是通過球囊表面的各個突出的區(qū)域來施加的。依靠減小與血管壁直接接觸的表面，增加了這些區(qū)域的壓力(壓力＝單位表面積的力)。以這種方式，與平滑表面的情形相比，更強(qiáng)的效應(yīng)施加在血管壁上。在支架膨脹期間，因為球囊的結(jié)構(gòu)化表面“鉤入”支架的編織結(jié)構(gòu)，上述效應(yīng)還得以增強(qiáng)。此外，因為支架的各部分被更強(qiáng)地保持在適當(dāng)位置，支架以及球囊之間的連接抵消了支架的不期望的收縮。在膨脹期間，支架因此不易收縮，反而更傾向于使位于編織結(jié)構(gòu)中的膨脹構(gòu)件伸展。即使球囊不涂覆有藥物，也可實現(xiàn)這些效果。

任何在治療上有實效的藥物都能夠被用作藥物。還能夠涉及多個活性物質(zhì)的混合物。尤其，可涉及抑制細(xì)胞增殖的那些藥物，從而防止血管的膨脹區(qū)域由于細(xì)胞生長至此而再次變窄。球囊的涂層在現(xiàn)有技術(shù)中基本是公知的；能夠使用對應(yīng)的涂覆方法。能夠使用的藥物的示例是：紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、他克莫司、佐他莫司以及對應(yīng)的結(jié)構(gòu)衍生物。

此外，藥物涂層能夠包含輔助物質(zhì)。這些的例子是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚乙二醇，或聚山梨醇酯。生物相容增塑劑也能夠包含在藥物涂層中，諸如丙三醇、聚乙二醇或者丙二醇。

必須能夠依靠供給線來向球囊填充壓力介質(zhì)，從而以這種方式產(chǎn)生膨脹。該供給線典型地延伸通過導(dǎo)管本體的內(nèi)部，由此導(dǎo)管本體還能夠具有多個通道或者同心布置的通路，如果需要的話。例如，在縱向方向上延伸的另一通道能夠供引導(dǎo)線通過。球囊的膨脹在高壓下發(fā)生，典型地是6至20巴之間。

導(dǎo)管本體具有長形形狀，使得球囊導(dǎo)管能夠依靠例如股動脈引入，并且在X射線監(jiān)控下推進(jìn)到變窄部位。面向醫(yī)師的一端，即醫(yī)師推進(jìn)球囊導(dǎo)管的一端，稱為近側(cè)端部；相反的一端稱為遠(yuǎn)側(cè)端部。因此，遠(yuǎn)側(cè)對應(yīng)于球囊導(dǎo)管的推進(jìn)方向。球囊布置在球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部的區(qū)域中。球囊本身還通常具有長形形狀，使得能夠在足夠大區(qū)域中進(jìn)行血管擴(kuò)張以及藥物施加。

一個球囊變型具有用于周圍體液(特別是血)的內(nèi)部通路。這能夠例如稱為管型球囊，該管盤繞成螺旋形狀以形成可擴(kuò)張的壁，并且被藥物可滲透的外膜包圍。盤繞管型球囊例如描述于WO2007/012443A1中。使用這種具有中央通路的管型球囊使得能夠?qū)⑶蚰伊粼谘苤刑囟ǖ臅r間段，從而延長藥物的施加時間段。

施加至球囊外側(cè)的凹陷能夠特別地構(gòu)造成凹槽狀。在這一點上，不同的構(gòu)造是可能的；例如，凹陷能夠在球囊表面上沿周向構(gòu)造，由此凹陷能夠定向為正交于球囊的縱向軸線。