[發明專利]在部分膀胱切除術后取代膀胱壁一部分的改進的強化PGA吸收性補片

有效

• 申請號: 201380013764.8
• 申請日: 2013-03-06
• 公開（公告）號: CN104168856B
• 公開（公告）日: 2017-04-05
• 發明（設計）人: 安東尼奧·桑布塞蒂
• 申請（專利權）人: 安東尼奧·桑布塞蒂
• 主分類號: A61F2/04
• 分類號: A61F2/04;A61L27/18;A61L27/58
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所11038
• 代理人: 曾祥生

技術領域

本發明涉及用于在部分膀胱去除(膀胱切除術)之后取代膀胱壁的一部分的強化吸收性補片。

背景技術

已知的是，當患者的膀胱的一部分受到嚴重疾病的影響時，例如受到局部腫瘤或血吸蟲(血吸蟲病)的影響時，膀胱的這個部分必須被去除以防止疾病蔓延到整個膀胱。膀胱壁的這個部分的去除在膀胱中形成孔，該孔利用補片閉合，補片縫合在限定了這個孔的膀胱壁的周邊中。

補片大致是由得自于患者的腸臟的組織從合成紡織物翻入翻出而構成的裝置，該合成紡織物為例如硅樹脂或聚丙烯的紡織物，如本發明申請人的專利申請WO2007/039160和PCT/EP2008/006352所述，借助于涂覆有一層熱解亂層碳或ω-3族脂肪酸而更加具有生物相容性。

合成補片的目的在于在等待孔周圍的膀胱組織再生的同時暫時取代膀胱的被去除的部分，因此它們在后來的時間必須借助于在日間醫院基礎上的后續進一步的內窺鏡式外科手術而移除。然而，這種操作并不總是容易執行的，尤其是對于年齡較大的患者而言。

此外，膀胱補片必須具有已知的合成或天然補片并不能總是獲得的特性的組合：具有剛性以允許膀胱保持其形狀，至少直到其被移除，同時又具有足夠的彈性和柔韌性，以確保補片在處理過膀胱的生理機能起作用期間正確變形。

另外，膀胱補片至少在從植入到其可移除或吸收的整個時間段期間必須呈現對尿液的化學抗性和不可滲透性。此外，補片必須不能在生長組織的重量下皺縮(相反對于低厚度補片而言是典型的現象)，也不能呈現對周圍纖維囊的附著性。

前述非吸收性補片的可供選擇的方案是使用通常為吸收性材料的三維基質，其充當填充有在體外生長的病變器官的干細胞的基體，以便獲得生物組織塊，然后該生物組織塊將植入以取代病變組織部分。這種手術允許在相容性和機械性能方面獲得優良的結果，但是非常復雜，操作時間長且成本高。

為了克服前述缺陷，申請人已經提出了一種PGA纖維的吸收性補片，用PGA紡織物條帶進行強化，從而能夠克服上述現有技術的限制。參見專利申請WO2011/064110。然而，申請人的進一步測試表明，這種補片經常趨于朝向膀胱內部皺縮，這非常有可能是由于植入之后生長的新組織的重量所導致的：這種皺縮導致新組織的不均勻生長，從而在植入點產生附著性，并且附著到纖維囊。

此外，整體由PGA均聚物纖維制成的這種補片具有的吸收時間為大約30天，與膀胱新組織的生長時間類似：這使得在這段吸收時間期間機械性能下降，由此考慮到所述時間間隔內剛性降低而導致所述補片在新組織生長的重量下皺縮。

US2005/0113938描述了用于與膀胱組織不同的組織重新構建的生物相容性植入物，由泡沫形成，除了別的以外，該泡沫由PGA/PLA構成，PGA/PLA用紡織物元件或網狀物強化，除了別的以外，該紡織物元件或網狀物由PGA/PLA纖維形成。

然而，鑒于泡沫和強化元件的高孔隙度，這種植入物不太適合于取代膀胱壁，盡管高孔隙度一方面確保生長的新組織填充到植入物中，另一方面確定在自體同源新組織生長期間尿液從膀胱不期望地泄漏。

此外，在被去除的膀胱部分具有曲率(即便是輕微的)的情況下，前述現有技術的兩個方案在外科手術期間不太可能適應于和順應于被去除的膀胱部分。

發明內容

本發明的目的在于，通過提供用于在部分膀胱切除術之后取代膀胱壁的一部分的補片，而至少部分地消除現有技術的缺陷，該補片不需要用于其去除的后續外科手術。

本發明的另一個目的在于提供這樣的補片，其對于外科醫生而言是實用的，同時制造簡單且快速。

本發明的另一個目的在于提供這樣的補片，其是可靠的，尤其是在尿液不可滲透性和抗性方面，其一旦植入便不會膨脹并且具有良好的機械強度，尤其是當細胞組織在其上生長時不會呈現皺縮性，以便確保在膀胱起作用期間膀胱變形的良好性能。

本發明的另一個目的在于提供這樣的補片，其還能夠在對組織生長不產生負面影響的情況下填入被去除的膀胱的部分的新的生物壁組織，不會附著到纖維囊上，并且是可靠的而不會呈現可能的泄漏和/或液體釋放，并且是抗尿液且尿液不可滲透的。

本發明的另一個目的在于提供這樣的補片，其是彈性的/柔性的，以用于該裝置在膀胱的生理機能起作用期間正確變形，但是還提供有改進的剛性，以在其吸收時間期間支承生長的新組織，從而允許新組織的均勻且均一的生長。