[發(fā)明專利]用于試劑卡分析器的校準(zhǔn)方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201380013123.2
• 申請日: 2013-03-07
• 公開（公告）號: CN104160251B
• 公開（公告）日: 2018-03-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: C.T.齊默勒;A.澤爾徹爾;J.A.戈德斯堡
• 申請（專利權(quán)）人: 西門子醫(yī)療保健診斷公司
• 主分類號: G01J1/42
• 分類號: G01J1/42
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 馬紅梅,徐紅燕

通過引用的并入

于2012年3月9日提交的序列號為61/608,922的美國臨時(shí)申請的全部內(nèi)容特此通過引用明確地并入于此。

背景技術(shù)

本文所公開的發(fā)明概念總體上涉及用于試劑卡的分析器，并且更具體地但不以限制的方式，涉及用于通過使用干燥試劑墊校準(zhǔn)多簡檔試劑卡分析器的方法。

為了滿足醫(yī)療行業(yè)以及諸如釀造工業(yè)、化學(xué)制造業(yè)等的其它外延技術(shù)的需要，已經(jīng)開發(fā)了許許多多的分析過程、組成物和工具，包括所謂的“浸入即讀”型試劑測試設(shè)備。不管浸入即讀測試設(shè)備是用于生物液體或組織的分析還是用于商業(yè)或工業(yè)液體或物質(zhì)的分析，一般過程都牽涉測試設(shè)備與要測試的樣本或樣品相接觸以及手動或儀器地分析測試設(shè)備。

浸入即讀試劑測試設(shè)備因其相對低的成本、可使用性的簡易以及獲取結(jié)果時(shí)的速度而在許多分析應(yīng)用、尤其是在生物液體的化學(xué)分析中享有廣泛的使用。例如在藥品中，可以僅僅通過將浸入即讀試劑測試設(shè)備浸入到體液或組織（諸如尿液或血液）的樣本中并且觀察諸如顏色中的改變或從測試設(shè)備反射的或由測試設(shè)備吸收的光的量中的改變之類的可檢測響應(yīng)來監(jiān)視許多生理功能。

用于檢測體液組成的許多浸入即讀試劑測試設(shè)備能夠做出定量的或至少半定量的測量。因此，通過在預(yù)定時(shí)間之后測量可檢測響應(yīng)，用戶不僅可以獲得測試樣本中的特定成分的存在的正向指示，還可以獲得存在多少該成分的估計(jì)。這樣的浸入即讀試劑測試設(shè)備給內(nèi)科醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員提供了簡便的診斷工具以及測定疾病或身體障礙的程度的能力。

當(dāng)前使用的浸入即讀試劑測試設(shè)備的說明是從西門子醫(yī)療保健診斷公司可得到的在商標(biāo)MULTISTIX之下的產(chǎn)品，以及其它產(chǎn)品。免疫化學(xué)、診斷或血清測試設(shè)備，諸如此類，通常包括一個(gè)或多個(gè)載體基質(zhì)，諸如已在其中合并有特定試劑或試劑系統(tǒng)的吸收紙，其在存在特定測試樣本組成或成分的情況下表明可檢測響應(yīng)（例如，顏色改變）。取決于合并有特定基質(zhì)的試劑系統(tǒng)，這些測試設(shè)備可以檢測葡萄糖、酮體、膽紅素、尿膽素原、潛隱血、亞硝酸鹽以及其它物質(zhì)的存在。在將浸入即讀試劑測試設(shè)備與樣本相接觸后的特定時(shí)間范圍內(nèi)觀察到的顏色強(qiáng)度中的特定改變指示特定成分在樣本中的存在和/或其濃度。浸入即讀試劑測試設(shè)備及其試劑系統(tǒng)的一些其它示例可以在美國專利No. 3,123,443、3,212,855和3,814,668中找到，特此通過引用將其全部公開內(nèi)容并入于此。

然而，浸入即讀試劑測試設(shè)備遭受了一些限制。例如，浸入即讀試劑測試設(shè)備典型地要求技術(shù)人員手動地將測試設(shè)備浸入到樣本中，等待規(guī)定量的時(shí)間，并且在視覺上比較測試設(shè)備的顏色與針對測試設(shè)備提供的比色圖表。該過程緩慢，并且得到的讀數(shù)非常依賴于技巧（例如，精確的定時(shí)、與比色圖表的適當(dāng)比較、周圍照明條件以及技術(shù)人員的視力），且在執(zhí)行相同測試的兩個(gè)不同技術(shù)人員之間可能是不一致的。最后，將測試設(shè)備手動浸入到樣本中的動作可能引入交叉污染或測試樣本在測試設(shè)備上的不適當(dāng)沉積，諸如經(jīng)由測試設(shè)備到樣本中的不完全插入、供樣本沉積到測試設(shè)備上的不充足時(shí)間、或者在測試設(shè)備上具有過多的樣本，其可能滴到、漏到或?yàn)R到技術(shù)人員的工作區(qū)、人員或衣服上。

在本領(lǐng)域中已經(jīng)在尋找經(jīng)濟(jì)且快速地實(shí)施多個(gè)測試、尤其是經(jīng)由使用自動化處理來實(shí)施的測試工具和方法。關(guān)于每測試的成本、測試操控體積和/或獲得測試結(jié)果或其它信息的速度，自動化分析器系統(tǒng)優(yōu)于手動測試。

當(dāng)前可用于對各個(gè)浸入即讀試劑測試設(shè)備或試劑條進(jìn)行儀器讀取的自動化儀器（例如由西門子醫(yī)療保健診斷公司制造和銷售的CLINITEK STATUS反射式光度計(jì)）要求每個(gè)浸入即讀試劑測試設(shè)備在將測試設(shè)備與要測試的樣品或樣本相接觸之后被手動地裝載到自動化儀器中。手動裝載要求試劑測試設(shè)備在接觸要測試的溶液或物質(zhì)之后的有限的時(shí)間段內(nèi)被適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谧詣踊瘍x器中。在分析的結(jié)尾處，將所使用的測試設(shè)備從儀器中移除并且依照適用的法律和規(guī)章對其進(jìn)行處置。

另一項(xiàng)新近的開發(fā)是多簡檔試劑卡和多簡檔試劑卡自動化分析器的引入。多簡檔試劑卡實(shí)質(zhì)上是卡形的測試設(shè)備，其包括多個(gè)試劑浸漬的基質(zhì)或墊，以用于同時(shí)或順序地執(zhí)行對分析物的多個(gè)分析，諸如例如在美國專利No. 4,526,753中所描述的一個(gè)，特此其全部公開內(nèi)容通過引用并入于此。多簡檔試劑卡上的試劑墊典型地布置在網(wǎng)格狀布置中且以某距離與彼此間隔，以便定義試劑墊的若干行和列。相同行中的鄰近的試劑墊可以稱為測試條，且可以包括用于例如針對每個(gè)樣本運(yùn)行的測試的預(yù)設(shè)組合的試劑。