[發明專利]用于臨床試驗的盲試套件

有效

• 申請號: 201380012314.7
• 申請日: 2013-01-15
• 公開（公告）號: CN104159623B
• 公開（公告）日: 2017-03-01
• 發明（設計）人: C·科德斯
• 申請（專利權）人: 賽諾菲-安萬特德國有限公司
• 主分類號: A61M5/14
• 分類號: A61M5/14;A61M5/19
• 代理公司: 北京市嘉元知識產權代理事務所(特殊普通合伙)11484
• 代理人: 張永新

技術領域

本發明涉及臨床試驗領域并且具體地涉及用于在臨床試驗中將藥物給送至患者的盲試套件。該盲試套件特別適于隱匿提供并給送至患者的是藥物還是無效物質。

背景技術

在臨床研究或試驗中，通過用藥物治療病人群，而用基本上充當安慰劑的像生理鹽水之類的無效或非活性物質來治療比較性病人群，能夠證明藥物的有效性。

然而，取決于藥物的給送類型以及取決于藥物的一般性質，給患者給送無效物質可能是不許可的。如果比如腸胃外藥物具有特定顏色，則相應地，對比較性無效物質進行染色將是不許可的。在這些情況下，不得不假裝或者偽裝給患者服用無效物質。然而，患者、醫療人員兩者都不應意識到假裝服用藥物。

比如，文獻US6,544,250B1描述了一種在臨床試驗中在不使用所謂的雙盲技術的情況下看不見給送非固體藥物的裝置。該裝置特別地被設計用于肺內給藥。該裝置包括具有至少兩個附件的盲試袋。所述附件中的一個預期用于連接到用于藥物表示的分配器，并且另一個附件預期用于連接到施加器。

所述袋的內部具有用于抑制藥物呈遞的裝置，其中，預期用于連到施加器的附件在容器的內部具有封閉件。所述盲試袋的另一個實施方案包括兩個類似的附件，其中，這些附件在容器的內部具有順序的連接部，因此確保藥物呈遞通過容器被傳送。

然而，這樣的致盲裝置不適合于必須借助于注射將藥物給送至患者的臨床試驗。另外，當抑制藥物呈遞時，盲試袋可能增加重量，這可能被醫務人員或患者察覺，因此增加揭盲的風險。

發明目的

因此，本發明的目的是提供一種盲試裝置和一種盲試套件，該盲試裝置和盲試套件普遍適用于對不同種類的藥物、藥學物質以及對無效物質或安慰劑物質的給送。進一步的目的是增加患者安全以及提高對藥學物質或無效物質的致盲以及減小對患者以及對醫務人員揭盲的風險。

發明內容

在第一方面中，提供了一種用于在臨床試驗中將物質給送至患者的盲試裝置。該盲試裝置包括用于接收至少兩個傳送裝置的不透明殼體，該至少兩個傳送裝置中的每一個適于分配在其中提供的物質。該盲試裝置具體地其殼體進一步包括出口，該出口適于以流體連通或流體傳遞方式與所述兩個傳送裝置中的至少一個接合以便將物質給送至患者。

此外，該盲試裝置包括至少一個致動構件，該至少一個致動構件能夠與至少一個傳送裝置機械接合并且可從殼體的外部致動。像含有藥物或安慰劑的筒或注射器這類的含有物質的傳送裝置將以這種方式在不透明殼體內部整體地移位。傳送裝置的操作將通過至少一個致動構件從殼體的外部進行或執行。以這種方式，有效地隱匿了該至少兩個傳送裝置中的哪一個經歷由致動構件導致的分配動作。

在第一方面中，這提供對在兩個傳送裝置的下游且在出口的上游的流體路徑的隱匿。在第二方面中，此外或可替代地，盲試裝置可以提供對延伸到殼體外部的致動構件與在殼體內部整體地移位的傳送裝置之間的機械接合或機械聯接的隱匿。

不依賴于致動構件與傳送裝置之間的機械相互作用是否被隱匿或傳送裝置下游的流體路徑是否被隱匿，盲試裝置當被用來隱匿對無效物質或對安慰劑的給送時在不增加重量方面是有益的。由于填充有將經盲試裝置的出口分配至或給送至患者的物質的傳送裝置預布置在不透明殼體內，所以甚至對盲試裝置的殼體內部的物質的最終收集或保留不會導致盲試裝置的重量的增加。以這種方式，能夠有利地降低因盲試裝置的重量的增加而產生的揭盲的風險。

在一個優選的方面中，盲試裝置包括延伸到殼體外部的至少兩個致動構件。其中，致動構件中的每一個可與所述至少兩個傳送裝置中的僅一個機械接合以便獨立且順序地從相應的傳送裝置分配物質。優選地，所述至少兩個致動構件中的每一個與所述至少兩個傳送裝置中的一個直接機械接合。

因此，每個致動構件的近端部可以例如通過殼體側壁延伸到殼體的外部。相應的致動構件的相對的遠端則可以與所述至少兩個傳送裝置中的一個直接接合。以這種方式，由用戶施加的驅動動作或推力可以直接和/或基本不變地被傳遞至傳送裝置。而且，傳送裝置及其相關聯的致動構件基本上彼此分離。因此，它們可以獨立且順序的方式致動。

在一個優選的方面中，盲試裝置的殼體包括優選地通過分隔壁彼此分離的第一室和第二室。第一室特別適于接收所述至少兩個傳送裝置。然而，盲試裝置并不限于僅兩個傳送裝置。一般可想到的是，盲試裝置接收三個或甚至更多個傳送裝置，像膠囊、筒和/或注射器之類的。其中，當由所述至少一個致動構件操作的所有傳送裝置被布置在第一室中時，是特別有益的。