[發(fā)明專利]免疫分析測(cè)試載玻片

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201380005166.6
• 申請(qǐng)日: 2013-01-07
• 公開（公告）號(hào): CN104204794B
• 公開（公告）日: 2017-07-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: E.陳;K.納西夫
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 艾德克斯實(shí)驗(yàn)室公司
• 主分類號(hào): G01N33/24
• 分類號(hào): G01N33/24
• 代理公司: 中國(guó)專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 肖日松,譚祐祥

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)涉及于2012年1月10日提交且標(biāo)題為"Immunoassay Test Slide"的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列第61/585,050號(hào)，該申請(qǐng)的公開通過(guò)引用并入本文中，并且由此請(qǐng)求享有其優(yōu)先權(quán)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于執(zhí)行試驗(yàn)以確定流體樣本中的所關(guān)心特定分析物的存在或量的裝置及方法。

背景技術(shù)

用于檢測(cè)和/或量化流體樣本中的所關(guān)心分析物的許多裝置為公知的，并且為側(cè)向流類型或微井類型。大體上，側(cè)向流裝置包括固相流體可滲透的流動(dòng)路徑，樣本和各種試劑通過(guò)毛細(xì)作用行進(jìn)穿過(guò)該流動(dòng)路徑。流動(dòng)路徑在其上固定用于分析物(或其類似物)的各種結(jié)合試劑、其它結(jié)合助劑，或涉及用于分析物和信號(hào)產(chǎn)生系統(tǒng)的部件(例如，標(biāo)簽)的結(jié)合助劑的軛合物。對(duì)于測(cè)試樣本中的所關(guān)心分析物的直接或間接檢測(cè)，與這些裝置一起使用的各種試驗(yàn)格式是公知的。

各個(gè)均授予Scott M.Clark且記錄在案成轉(zhuǎn)讓給IDEXX Laboratories, Inc.的美國(guó)專利第5,726,010號(hào)、第5,726,013號(hào)、第5,750,333號(hào)和第7,816,122號(hào)描述了使用固相結(jié)合的三元復(fù)合物的形成來(lái)檢測(cè)流體樣本中的所關(guān)心分析物的試驗(yàn)方法及裝置，這些專利的公開通過(guò)引用并入本文中。Clark的專利中公開的裝置利用了層析結(jié)合試驗(yàn)中的可逆流。包含分析物的溶液施加于裝置，并且接著由毛細(xì)作用沿長(zhǎng)形流基質(zhì)輸送，首先沿一個(gè)方向并且接著沿相反方向。流動(dòng)基質(zhì)大體上包括四個(gè)不同的區(qū)域。區(qū)域一是添加具有與標(biāo)記的抗體或抗原混合的樣本的溶液的位置。也稱為檢測(cè)地帶的區(qū)域二包含第二抗體或抗原，其固定成固相。區(qū)域三包含施加清洗液的部位。區(qū)域四包含位于區(qū)域一附近的吸收劑儲(chǔ)存器，并且使流動(dòng)沿相反方向進(jìn)行。裝置還包括檢測(cè)分析物的存在或量的器件。

Clark的專利中公開的可逆?zhèn)认蛄餮b置在檢測(cè)流體樣本中的分析物時(shí)工作非常良好。然而，其類似于其它側(cè)向流動(dòng)裝置，需要相對(duì)顯著的樣本體積和其它試劑，以使基質(zhì)可充分地潤(rùn)濕來(lái)允許樣本液體、清洗物和基材的側(cè)向流動(dòng)。更具體而言，此類側(cè)向流裝置可需要大約0.35克(0.35毫升)的樣本液體。因此，在樣本體積較小時(shí)，樣本通常需要稀釋。

具有由框架包繞的膜的干化學(xué)試劑測(cè)試載玻片也是本領(lǐng)域中公知的，并且用于分析在化學(xué)分析器中沉積在其上的血液或流體樣本，諸如美國(guó)專利第5,089,229號(hào)(Heidt等人)和美國(guó)專利申請(qǐng)公布第2010/0254854號(hào)(Rich等人)中公開的，這些專利的公開通過(guò)引用并入本文中。沉積在載玻片上的樣本與膜上的化學(xué)試劑反應(yīng)，并且載玻片的反射率或熒光接著由化學(xué)分析器測(cè)量，以檢測(cè)在樣本中發(fā)現(xiàn)的化合物或物質(zhì)，諸如鈣(Ca)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)或葡萄糖(Glu)，其可為病癥或疾病的指示物。僅樣本流體的小等分部分需要沉積在載玻片上用于檢測(cè)疾病的某些指示劑。如果免疫分析可在此類干化學(xué)分析儀器上使用測(cè)試載玻片執(zhí)行，則將是有利的。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供了一種根據(jù)本發(fā)明形成的免疫分析測(cè)試載玻片，其可在干化學(xué)分析儀器中使用。

本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種根據(jù)本發(fā)明的用于制造此類免疫分析載玻片的方法。

本發(fā)明的又一個(gè)目的在于提供一種根據(jù)本發(fā)明的用于在干化學(xué)分析儀器中使用本發(fā)明的免疫分析測(cè)試載玻片來(lái)執(zhí)行試驗(yàn)的方法。

根據(jù)本發(fā)明的一種形式，一種用于在干化學(xué)分析儀器中使用和用于執(zhí)行用于檢測(cè)分析物(例如，抗原或抗體等)的存在或量的試驗(yàn)的免疫分析測(cè)試載玻片包括由兩個(gè)可匹配的節(jié)段形成的載玻片殼體或外殼—大體上平面的載玻片蓋件和可連結(jié)于蓋件的大體上平面載玻片底件。由蓋件和底件形成的載玻片殼體在連結(jié)在一起時(shí)，在使用期間大致防漏，并且限定內(nèi)腔。片狀多孔載體基質(zhì)設(shè)置在殼體腔的范圍內(nèi)。

載玻片蓋件具有形成為穿過(guò)其厚度的開口，以使流體流基質(zhì)的中心部分暴露。蓋件中的開口提供成使多孔載體基質(zhì)的中心部分暴露，以使優(yōu)選為與軛合物試劑(如將闡釋的，清洗物試劑和基材(檢測(cè)器試劑))預(yù)混的精確體積的流體樣本(例如，血液、血清等)可通過(guò)分析儀器的計(jì)量裝置經(jīng)由蓋開口沉積在基質(zhì)上。載體基質(zhì)的中心部分具有沉積在其上的干且固定的特定結(jié)合試劑，定位成與蓋件中的中心開口對(duì)準(zhǔn)。