[實用新型]可控制植入角度的皮下組織內傳感器裝置

有效

• 申請號: 201320861625.8
• 申請日: 2013-12-25
• 公開（公告）號: CN203677060U
• 公開（公告）日: 2014-07-02
• 發明（設計）人: 張亞南
• 申請（專利權）人: 浙江凱立特醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00
• 代理公司: 湖州金衛知識產權代理事務所(普通合伙) 33232
• 代理人: 趙衛康

技術領域

本實用新型涉及醫療器械技術領域，更具體的說涉及一種在將植入式生物傳感器快速植入皮膚內時用到的可控制植入角度的皮下組織內傳感器裝置。

背景技術

許多疾病的診療需要獲得連續的生理參數，比如體溫、心率、血壓、血氧、血糖等。在這些參數中，有些參數可以直接用物理方法測量，比如溫度、心率可以隨時體外測量；但是有些參數卻無法從體外測量獲得，比如糖尿病患者需要監測血糖就是突出的一例，必須從測量血液或組織液才能得到；測量組織液的方法是現實中可用的連續監測手段，它的優點是不必連續采血或將傳感器植入血管內，作為日常患者攜帶的器械，不引入感染或失血等高風險，又能夠有效提供必需的數據，所以已經成為臨床監測發展的重要方向。以血糖檢測為例，隨著世界上近年來糖尿病發病率的顯著增高，血糖監測已經是越來越必不可少的臨床手段，目前用于患者自測血糖的產品主要是末梢血糖（指尖血）單次測量，但是對I型糖尿病或使用胰島素療法的II型糖尿病患者，個別的單次測量往往達不到控制血糖的要求。需要一個能夠提供連續血糖監測的方法，使患者隨時知道自己血糖狀況，及時采取措施，才能夠最有效地控制病情，防止并發癥，得到較高的生活質量。

目前能夠用于臨床的血糖連續監測產品，技術上得到一定程度驗證的只有皮下組織內植入的微型傳感器（美敦力、圣美迪諾、雅培、DexCom），這些產品要靠患者自己采集之間末梢血，測量血糖濃度值來對傳感器進行校準，都沒有達到獨立校準和可靠質控的程度。這個方式的先天不足是指血測血糖本身就不是可靠參照方法，偏差范圍較大，按臨床規定是只能為患者提供一個參照范圍，而不是有質量保證的準確值。目前技術尚不能提供有效組織液測血糖的方法，因此用指血血糖儀測量結果來校準組織液傳感器是一個沒有辦法的過渡方式，因此也限制了皮下動態監測產品的進一步推廣和應用，另外，已知皮下傳感器技術都是以固定角度透皮植入，硬質傳感器或以90度直角垂直于皮膚，或以某一斜角傾斜與皮膚，都是以穿過皮下組織層的方式與組織層接觸，其固有弊端是只有有限長度或面積接觸皮下組織層，不利于獲得高信噪比和背景消除。

實用新型內容

本實用新型的目的是提供針對現有技術的不足之處，提供一種可控制植入角度的皮下組織內傳感器裝置，能夠克服現有技術的不足之處，其能夠使得植入式生物傳感器方便地植入皮下組織內，同時可以根據需要調整植入式生物傳感器植入皮膚組織內的角度，使得植入式生物傳感器在皮下組織內的有效長度比較長；測量到的數值精確度比較高，和實際數值比較接近，提高了傳感器植入的效率。

為了解決上述技術問題，本實用新型的技術方案如下：可控制植入角度的皮下組織內傳感器裝置，包括用于和皮膚固定的固定座及植入座，所述植入座設有硬質針管通過口并和所述固定座可轉動連接。

本申請人經過反復的研究是試驗之后發現，之所以現在的植入式生物傳感器測量精度和實際值有差距，不能完全滿足要求，是因為植入式生物傳感器在皮下組織內的有效長度比較短，能夠有效接觸組織液的有效部分是在進入真皮層以后下面的3-5mm深度，又由于不同人群體或身體不同部位或脂肪層厚度變化很大，在身體不同位置垂直刺入時，深度大于6mm就經常遇到刺入肌肉而產生痛感的情況。所以實際上一個垂直植入的硬質傳感器長度不能大于6mm，否則在肌肉豐富的位置就會產生痛感。

現有的植入式生物傳感器在植入皮膚的時候，一般是以90°、45°的角度植入的，這就使得植入皮下組織內的植入式生物傳感器的有效長度比較短，在復雜的體液環境下，測量出來的數值和實際值差別比較大，為此，申請人開發了了本申請的可控制植入角度的皮下組織內傳感器裝置，該基座分成相互鉸接的固定座和植入座，在使用的時候，先將固定座固定在皮膚上，然后轉動植入座，使得其擠壓皮膚，和固定座形成一個夾角，這個夾角是根據植入皮膚的位置、角度等情況進行確定的，然后將植入式生物傳感器用硬質針管包裹，植入到皮下組織內，在植入的時候，硬質針管和固定座大致成180°夾角，使得植入式生物傳感器以和皮膚表面平行或接近平行的方式植入，這樣的方式能夠使得植入式生物傳感器植入皮下組織內的長度不受皮膚厚度的限制，其有效長度更長，使得檢測的結果更加精確。

作為優選，所述植入座和所述固定座上設有相互配合使得所述固定座與所述植入座可轉動連接的開口部和凸出部。

作為優選，所述植入座上鉸接有導向座，所述導向座上設有導向滑槽及和所述導向滑槽相通的硬質針管出口。

作為優選，還包括用于將所述導向座固定在所述植入座上的鎖緊固定裝置，所述鎖緊固定裝置包括設置在所述導向座和所述植入座上相互配合鎖緊塊與鎖緊齒。