[實用新型]用于檢測骨髓增生異常綜合癥和再生障礙性貧血的試劑盒

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201320688642.6
• 申請日: 2013-11-04
• 公開（公告）號: CN203535057U
• 公開（公告）日: 2014-04-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 吳純斌;秦曉明;王顯鳳;劉麗媛;王緒華;梁超;方國偉;黃士昂;陳忠
• 申請（專利權(quán)）人: 北京海思特臨床檢驗所有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96
• 代理公司: 北京天奇智新知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11340
• 代理人: 陸軍

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型屬于免疫學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種用于檢測低增生性骨髓增生異常綜合癥和再生障礙性貧血的試劑盒。

背景技術(shù)

骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic?syndromes,MDS)是起源于造血干細(xì)胞的一組異質(zhì)性髓系克隆性疾病，特點是髓系細(xì)胞分化及發(fā)育異常，表現(xiàn)為無效造血、難治性血細(xì)胞減少、造血功能衰竭，高風(fēng)險向急性髓系白血病（AML）轉(zhuǎn)化。在診斷和分型中主要難點在那些外周血和骨髓原始細(xì)胞不增多病例上，尤其當(dāng)病態(tài)造血不顯著時；或與營養(yǎng)缺乏、化學(xué)藥物、中毒、造血生長因子、炎癥及感染繼發(fā)的病態(tài)造血鑒別；以及骨髓低增生或伴隨纖維化等情況，不能獲得足夠細(xì)胞分析可能的疾病過程。低增性生骨髓增生異常綜合征及MDS伴骨髓纖維化診斷常常很困難。

再生障礙性貧血（aplastic?anemia,AA，再障）是由多種原因引起的骨髓造血干細(xì)胞缺陷、造血微環(huán)境損傷以及免疫機制改變，導(dǎo)致骨髓造血功能衰竭，出現(xiàn)以全血細(xì)胞減少為主要表現(xiàn)的疾病。目前比較公認(rèn)的與后天獲得性再障性貧血有關(guān)的危險因素包括藥物及化學(xué)物質(zhì)、電離輻射、病毒感染等。

骨髓增生異常綜合征(MDS)和再生障礙性貧血（AA）均屬于造血干細(xì)胞疾病，前者主要損傷造血干細(xì)胞分化，骨髓造血異常，而后者主要損傷造血干細(xì)胞增生，造血功能抑制。但兩者有相同的病理機制，例如低增生骨髓增生異常綜合征（L-MDS）與AA的發(fā)病機制均與造血衰竭有關(guān)，甚至病程上L-MDS與AA兩者可相互轉(zhuǎn)化，因此臨床上易將L-MDS與AA相混淆。

目前，對于低增性生骨髓增生異常綜合征(L-MDS)和再生障礙性貧血（AA）的診斷方法主要有骨髓形態(tài)學(xué)及骨髓活檢和骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)檢查。

在形態(tài)學(xué)檢驗中，L-MDS亦有全血細(xì)胞減少，網(wǎng)織紅細(xì)胞不高升值降低，骨髓增生減低等特點，易與AA混淆。有些L-MDS臨床上表現(xiàn)不典型，血液學(xué)改變復(fù)雜，缺乏特異性，部分RA病態(tài)造血不典型，僅依靠形態(tài)學(xué)難以與AA相鑒別，尤其是骨髓增生低下時。且骨髓鏡檢通量低，易受鏡檢人員主觀因素影響。

骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)檢查對于再障與L-MDS鑒別很重要，但若因骨髓增生低下，細(xì)胞數(shù)少，則難以獲得足夠的中期分裂象細(xì)胞。

實用新型內(nèi)容

為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型的目的在于提供一種用于檢測低增生性骨髓增生異常綜合癥和再生障礙性貧血的試劑盒，可以快速、簡便、準(zhǔn)確地檢測低增生性骨髓增生異常綜合癥和再生障礙性貧血。

為實現(xiàn)上述目的，本實用新型采取的技術(shù)方案是：一種用于檢測骨髓增生異常綜合癥和再生障礙性貧血的試劑盒，包括盒體（1）、盒蓋（2）和設(shè)置在盒體（1）內(nèi)的襯墊（3），所述襯墊（3）上設(shè)有小孔，裝有熒光標(biāo)記的單克隆抗體IgG1（20μl/test）、IgG2a（20μl/test）和CD45（20μl/test）的試劑管（4）、裝有熒光標(biāo)記的單克隆抗體CD71（20μl/test）、CD34（20μl/test）和CD45（20μl/test）的試劑管（5）、裝有紅細(xì)胞裂解液的試劑管（6）和裝有PBS緩沖液的試劑管（7）被設(shè)置在所述小孔內(nèi)。其中，同一試劑管內(nèi)的單克隆抗體使用不同的熒光標(biāo)記；優(yōu)選地，IgG1和CD71使用FITC標(biāo)記，IgG2a和CD34使用PE標(biāo)記，CD45使用PerCP標(biāo)記。

其中，所述紅細(xì)胞裂解液和所述PBS緩沖液均為本領(lǐng)域常規(guī)試劑。

其中，所述襯墊（3）上設(shè)有4個小孔，所述小孔在所述襯墊（3）上分成兩排平行排列。

通過以上技術(shù)方案，本實用新型的有益效果如下：

（1）本實用新型的試劑盒結(jié)構(gòu)簡單、設(shè)計合理，方便攜帶、保存，不易受污染。

（2）本實用新型的試劑盒在使用時，通過將CD34+的造血干/組細(xì)胞的比例檢測和CD45-CD71+的有核紅細(xì)胞比例檢測相結(jié)合，可對簡單、快捷地診斷低增生性骨髓增生異常綜合癥和再生障礙性貧血，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，便于在廣大試驗儀器、條件相對簡單的實驗室推廣應(yīng)用。

附圖說明

圖1為本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；

該圖中，1-盒體，2-盒蓋，3-襯墊，4-裝有熒光標(biāo)記的單克隆抗體IgG1、IgG2a和CD45的試劑管，5-裝有熒光標(biāo)記的單克隆抗體CD71、CD34和CD45的試劑管，6-裝有紅細(xì)胞裂解液的試劑管，7-裝有PBS緩沖液的試劑管。

圖2為使用本實用新型檢測某患者骨髓樣本所得的散點圖。

具體實施方式