[實用新型]提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置

有效

• 申請號: 201320641778.1
• 申請日: 2013-10-17
• 公開（公告）號: CN203619728U
• 公開（公告）日: 2014-06-04
• 發明（設計）人: 曾敏;拉里·范
• 申請（專利權）人: 杭州啟明醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91;A61F2/24
• 代理公司: 杭州天勤知識產權代理有限公司 33224
• 代理人: 胡紅娟

技術領域

本實用新型屬于醫療技術領域，尤其涉及一種提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置。

背景技術

右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病患者，需要在嬰幼兒或兒童早期施行體外循環下開胸心臟糾治術。

在右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟疾病中最常見的是法洛式四聯癥（TOF）。上海兒童醫學中心資料顯示TOF手術最常見病人年齡為6個月～3歲，這個年齡階段手術病人占總手術人數的74%。經典手術包括VSD修補，右室流出道梗阻和肺動脈（瓣環與瓣膜）狹窄解除。

通常，大部分法洛式四聯癥合并肺動脈瓣上狹窄（肺動脈主干與左右肺動脈分枝狹窄），主要采用自右室流出道（RVOT）跨肺動脈瓣至肺動脈主干（MPA）和左右肺動脈分枝（LPA與RPA）補片擴大成型術。上海兒童醫學中心資料顯示：1999年4月至2011年12月，所有TOF手術病人記錄抽調1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合計9年統計數共1851例，其中做了此類補片擴大成型術有1569例，占總數84.76%。

手術中使用的補片，并不能順應人體的生長，很容易產生再次狹窄或瓣膜病變，且隨著年齡的增長，病情會越來越重。另外，由于無瓣膜，術后會并發嚴重的肺動脈返流（PR）。重度的PR會導致右心室容量負荷大量增加，長期以往會造成右心室腔擴大，隨之右心室收縮排血功能下降，患者運動耐量明顯下降，甚至出現心率失常。國外研究資料提示當右心室舒張末容量/體表面積（RV?EDV?Index）＞150ml/m²時，患者甚至會發生猝死。因此，患者需要接受再次開胸手術置入新的人工肺動脈瓣。但是二次或二次以上手術不但手術難度大，且有較高的危險性和死亡率。

應用介入治療方式植入肺動脈瓣膜置換裝置不僅有效終止了肺動脈的大量返流，改善肺組織血液循環與右心室功能達到了治療目的，并避免了再次開胸手術。

現有技術中的肺動脈瓣膜置換裝置，由記憶金屬材料制成的網狀支架，以及縫制在該支架內的可單向開放的三葉瓣膜構成，圖1顯示了一種現有的肺動脈瓣膜置換裝置的肺動脈支架，呈網狀的馬鞍形圓筒結構，網狀結構由規則的菱形組成，通常，肺動脈支架通過激光在記憶金屬材料的管材上進行切割加工，形成菱形的鏤空形狀，當肺動脈支架被釋放后，肺動脈支架漲開如圖1所示的狀態，但是基于加工工藝的限制，肺動脈支架膨脹兩端的端部仍會不可避免的形成尖銳的凸出部（如圖1中的m部位和n部位），尖銳的凸出部易戳破血管、組織，增加了手術難度和手術風險，另外，由于肺動脈支架兩端與中部的形狀完全不同，若將整個肺動脈支架進行一體切割和熱處理，由于不同患者生理結構的差異，需定制多種不同型號的肺動脈支架，對應的切割和熱處理工藝、工具復雜，這無疑增加了手術的成本。

實用新型內容

本實用新型提供了一種提高安全性的肺動脈支架，安全性高且加工方便。

一種提高安全性的肺動脈支架，包括管狀的支撐網架以及分別與所述支撐網架軸向兩端相連的兩個擴口段，每個擴口段通過固定件與所述支撐網架的端部相連。

本實用新型中，肺動脈支架為模塊結構，共三個模塊：兩個擴口段與支撐網架，組裝時，通過固定件將擴口段與支撐網架相連，因此，固定件的選擇應方便肺動脈支架的安裝與拆卸。

所述擴口段背向支撐網架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。波峰部位帶有平滑的外緣即波峰部位呈弧形，避免了肺動脈支架在釋放后心臟不斷運動狀態下戳傷血管、組織，降低了手術難度，規避了手術風險，提高了安全性。

作為優選，至少一個擴口段為單根金屬絲繞成的波浪形結構。擴口段主要起支撐定位作用，可使肺動脈支架穩固的定位在植入位置，擴口段由單根金屬絲制成，即可滿足定位要求，且其加工更加容易，將單根金屬絲進行適宜角度的彎折即可，更優選的，兩個擴口段均為單根金屬絲繞成的波浪形結構。

為便于固定件進行固定，所述支撐網架鄰近每個擴口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結構的波谷部位與所述單元格的頂點相連。

每個擴口段中，波谷數量小于所述擴口段相對應的單元格的數量。這樣，相鄰波谷之間間隔有單元格，擴口段與支撐網架之間形成的鏤空區域更大，降低對血流的阻擋作用。

優選的，每個擴口段中，波谷數量為所述擴口段相對應的單元格數量的二分之一。波谷數量過少會影響肺動脈支架定位的穩固性，即相鄰波谷之間間隔有一個單元格，能夠保證定位穩固性的同時使擴口段與支撐網架之間具有較大面積的鏤空區域。