[實用新型]一種左心耳結扎裝置

有效

• 申請號: 201320568543.4
• 申請日: 2013-09-13
• 公開（公告）號: CN203539402U
• 公開（公告）日: 2014-04-16
• 發明（設計）人: 劉文修;吳言革;吳俊龍
• 申請（專利權）人: 徐州亞太科技有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 楊欣陸

技術領域

本實用新型屬于醫療器械領域，具體來說涉及一種左心耳結扎裝置。

背景技術

心房顫動（房顫）導致的血栓脫落是造成腦卒中的主要病因之一。非瓣膜病性房顫患者腦栓塞的發生率是正常人的5倍，而瓣膜病性慢性房顫患者中腦栓塞發病率是正常人的17倍。口服抗凝藥物治療是房顫治療的重要組成部分。指南建議對于非孤立性房顫的患者，應該長期口服華法林抗凝治療。但是，由于華法林需要監測國際標準化比值（INR），治療窗窄，患者依從性較差，其臨床應用受到了限制。左心耳是心源性血栓的好發部位，60％的風濕性心臟病房顫患者心源性血栓來自左心耳，而非瓣膜性房顫患者中超過90％。由此可推斷，對左心耳進行封堵將會大大減少房顫患者腦卒中風險。通過外科手術或介入方法閉塞左心耳可能為那些有華法林禁忌或不愿長期口服華法林抗凝治療的患者提供新的選擇。

1?、華法林法

Stafford等進行的注冊登記顯示，盡管華法林抗凝治療預防房顫腦卒中發生的療效肯定，但華法林的臨床應用率低，僅有1/3有抗凝適應證的房顫患者接受有效劑量的華法林。分析原因如下：（1）安全有效的治療窗窄，出血并發癥發生率約為1.0％-1.3％，年齡>75歲的患者達1.8％；SPORTIF研究H1表明僅60％的患者口服華法林劑量在治療窗范圍內；（2）存在多種用藥禁忌證：如合并嚴重的肝腎功能損害、貧血（Hb<1009/L）、難治性高血壓、血壓>180/100mm?Hg（1?mm?Hg=0.133?3?kPa）、曾有腦出血或顱外傷等。（3）患者依從性差：有38％的患者因需長期監測INR自行停藥；另有一部分患者因外傷、手術等原因需被迫中斷華法林治療，而在停藥間歇腦卒中的發生高達50％。

2、外科閉合術

心臟外科手術同時切除或封閉左心耳簡單易行，因此許多醫生主張對于此類患者需心臟手術治療的同時切除或封閉左心耳。1966年Odell等報道了經胸腔鏡封閉左心耳預防房顫栓塞的技術，由于該技術大大降低了手術的創傷和風險，使得經胸腔鏡封閉左心耳得到廣泛關注。如果能夠進一步提高該技術中左心耳封閉的效果，經胸腔鏡封閉左心耳預防房顫栓塞有著良好的發展前景。但是對于當前的技術現狀來說，僅僅切除或封閉左心耳來說外科手術的創傷面太大，有并發癥的危險，因此不宜實施外科手術。

3、介入封堵術

介入方法創傷小，是近年來介人心臟病學研究的熱點之一，目前報道過的左心耳封堵裝置有三種：PLAATOTM（Ev3公司）、WATCHMAN（Atritech公司）和Amplazer房間隔封堵器。PLAATOTM裝置系統由釋放導管和封堵器兩部分組成。封堵器以自膨脹鎳鈦合金為骨架（直徑15-32mm），表面覆蓋可擴張的多聚四氟乙烯（ePTFE）膜。封堵器骨架上有數個錨，有助于在左心耳開口處固定封堵器，整個介入手術過程在TEE指導下進行。WATCHMAN裝置的封堵器是由160um厚的聚乙烯濾過膜及鎳鈦合金骨架構成，在封堵器的赤道平面有多個錨以利于固定。植入方式也是經穿房間隔途徑進行的。Amplatzer裝置屬房間隔缺損傘，此法操作更簡便，無需超聲引導和全麻。采用封堵術雖然創傷小，手術相對簡單易行，但是封堵術也存在多種缺點，諸如當前的封堵裝置并不成熟，易出現器械栓塞、心包壓塞等并發癥，并且還有可能出現殘余分流現象，從而影響治療效果。

實用新型內容

本實用新型提供一種左心耳結扎裝置，它采用結扎方式來避免了封堵術的缺點，并且采用微創方式，無需開胸。本實用新型的技術方案如下：

一種左心耳結扎裝置，由外鞘管5、內鞘管6、推送桿9、鎖套2和結扎線1組成，外鞘管5的近端7裝有外螺紋魯爾接頭，遠端4與內鞘管6形成緊密配合；內鞘管6的近端8連接內螺紋魯爾接頭，內鞘管6裝于外鞘管5內部，接頭部分形成螺旋連接，內鞘管6比外鞘管5稍長，內鞘管6的遠端3外露于外鞘管；推送桿9穿過內鞘管6，其遠端焊接有螺絲23，近端有操作把手10，其特征在于，鎖套2為一圓柱體，圓柱體的一端直徑稍大與其它部分形成臺階13，稍大的一端中心處有內螺孔14，與內螺孔14相平行的兩邊有兩個通孔12、16，其中一個通孔的切線位置有一線槽15，線槽15的寬度稍大于結扎線1的直徑但是小于線結19的直徑，線槽15的長度超過臺階13的位置；結扎線1被制作成“玉墜繩”狀，每隔一段打一線結19，線結19的直徑稍小于通孔12、16的直徑，線結與線結之間的距離為二倍線結直徑，第一個線結20的直徑大于通孔12的直徑，線頭從沒有開槽的通孔12穿過，在另一端形成圓環21后，再穿過有開槽的通孔16。