[實用新型]一種宮頸異常細胞篩查試劑盒

有效

• 申請號: 201320319816.1
• 申請日: 2013-06-05
• 公開（公告）號: CN203613202U
• 公開（公告）日: 2014-05-28
• 發明（設計）人: 沈玉先;王陽;方圣文
• 申請（專利權）人: 合肥安旸生物醫藥有限公司
• 主分類號: C12Q1/42
• 分類號: C12Q1/42;C12Q1/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及制藥技術領域，具體涉及一種宮頸異常細胞篩查試劑盒。?

背景技術

宮頸癌在女性惡性腫瘤占第二位，僅次于乳腺癌，全球大約每兩分鐘就有一位女性死于宮頸癌，全球每年估計有27萬女性死于宮頸癌，每年新發病例有50萬，其中大約有一半來自亞洲。?

宮頸癌是早期發現可以成功治愈的癌癥之一。有大量證據表明早期發現宮頸癌并進行治療，女性完全可以獲得康復。因此，疾病的早期發現至關重要，同時也是一項極具意義的公共政策。世界衛生組織和所有發達國家及一些發展中國家的政府部門都在極力推進和鼓勵21-64歲的女性每年進行一次宮頸癌篩查，尤其對于性生活正常的女性，不管年齡大小，每年都需要進行此項檢查。?

目前宮頸癌篩查方法的原理是基于對細胞形態學異常改變的觀察。遺憾的是，這項技術包括對這一技術的最新改進，步驟過于復雜、耗時長，都難以迎合進行大規模宮頸異常細胞的篩查的要求。為了滿足這一需要，我們開發了這種宮頸異常細胞的快速篩查試劑盒。本實用新型通過增強在傳統涂片上異常宮頸細胞的可視性，同時提高了傳統涂片法的敏感性和特異性。?

本實用新型的試劑盒包括盒體、盒蓋、固定座、涂片、濾紙及多種試劑瓶。?

實用新型內容

本實用新型的目的在于提供一種宮頸異常細胞篩查試劑盒，該試劑盒能夠通過對酸性磷酸酶表達的檢測來進一步分析篩查宮頸異常細胞，實現對宮頸異常細胞的高效準確的篩查。?

本實用新型試劑盒具體包括：?

一種用于篩查宮頸異常細胞的試劑盒，其特征在于：所述試劑盒包括盒體1、盒蓋2、固定座3、固定液試劑瓶4、染色液試劑瓶5、復染液試劑瓶6、A盒7、B盒8和酶標液基細胞保存液瓶13；其中A盒7內包裝有A1瓶9、A2瓶10，B盒8內包裝有B1瓶11、B2瓶12。?

進一步的，上述固定液試劑瓶4、染色液試劑瓶5、復染液試劑瓶6、A盒7、B盒8、A1瓶9、A2瓶10、B1瓶11、B2瓶12和酶標液基細胞保存液瓶13均使用塑料制作。?

酸性磷酸酶是在男性前列腺高表達的一種酶，酸性磷酸酶檢測已被當作一個生物標志物，來診斷前列腺癌及檢測腫瘤有否向身體其他組織擴散，同時也被用來檢測治療效果。為了檢測女性宮頸組織是否也有酸性磷酸酶表達，我們發現在宮頸異常細胞中酸性磷酸酶高表達，而在正常宮頸細胞中則沒有表達。這項發現提示酸性磷酸酶是宮頸異常細胞篩查的一個非常實用的生物標志物。利用酸性磷酸酶這個生物標志物，開發出新的檢測試劑盒用于宮頸異常細胞的篩查。這種新方法應用細胞染色技術，利用傳統宮頸涂片來檢測酸性磷酸酶的表達來甄別宮頸異常細胞，其原理是利用萘酚AS-BI鹽或萘酚AS-MX鹽作為酸性磷酸酶底物，利用快紅紫、固醬紫或品紅等重氮鹽作為偶聯物在異常細胞內形成紅色沉淀。這種方法選擇性標記宮頸異常細胞，而正常細胞則不會著色。因此，標記上紅色的異常宮頸細胞與傳統染色相比結果更鮮明突出，顯著增加了異常細胞的可視性。?

這種結果可讀性的增強減少了傳統涂片染色或新發展的液基細胞學檢查中結果讀取過程中的模糊性。我們的臨床實驗結果顯示新的方法可以提高20％以上的靈敏度，降低假陰性率達60％以上。而且，新方法在可讀性方面的提高適用于自動化，因而顯著增加宮頸異常細胞篩查中的高敏感性和特異性的輸出。新的檢測方法更快捷、花費更小，同時采用了常規可靠的染色方法，這種檢測方法在可以進行傳統涂片檢查的任何實驗室都可以進行。新方法結果可讀性的增加同時也顯著減少了樣本檢測所需要的時間，傳統涂片染色的操作可以由實驗室技術員或醫務人員進行，但結果則需要專業的病理學家來解讀。?

附圖說明

圖1.本實用新型試劑盒示意圖

具體實施方式

下面結合附圖和實施例對本實用新型進行進一步說明。?

一、試劑盒組成?

如圖1所示，本實用新型為一種宮頸異常細胞篩查試劑盒，包括盒體1、盒蓋2、固定座3、固定液試劑瓶4、染色液試劑瓶5、復染液試劑瓶6、A盒7、B盒8和酶標液基細胞保存液瓶13；其中A盒7內包裝有A1瓶9、A2瓶10，B盒8內包裝有B1瓶11、B2瓶12。?

所述固定液試劑瓶4、染色液試劑瓶5、復染液試劑瓶6、A盒7、B盒8和酶標液基細胞保存液瓶13、A1瓶9、A2瓶10、B1瓶11、B2瓶12可以使用塑料或玻璃制作。?

各個試劑瓶中具體溶液為：?

(1)固定液試劑瓶4：10％福爾馬林溶液?