[實用新型]一種檢測游離前列腺特異性抗原的試劑盒

有效

• 申請號: 201320316292.0
• 申請日: 2013-06-04
• 公開（公告）號: CN203275408U
• 公開（公告）日: 2013-11-06
• 發明（設計）人: 胡慶鋒;常立峻;李勇;徐海偉;陳秀發
• 申請（專利權）人: 蘇州長光華醫生物試劑有限公司
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574;G01N33/543
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本實用新型涉及免疫分析醫學領域，具體為一種檢測游離前列腺特異性抗原的試劑盒。

背景技術

隨著我國人口老齡化、飲食結構和環境因素的變化，以及醫療保健水平的提高，前列腺癌的發病率呈逐年增高趨勢，已躍居男性泌尿、生殖系統惡性腫瘤的第3位。前列腺癌早期一般無明顯癥狀，一旦發現往往出現在晚期，錯失了最佳治療時機，因此，需要有敏感的早期診斷方法。

前列腺特異性抗原(PSA)，是目前臨床上診斷前列腺癌最敏感的腫瘤標志物，已被公認為前列腺癌檢測和評估的重要指標，具有很高的靈敏度。PSA是一種含有237個氨基酸的單鏈多肽，屬于具有組織特異性的有糜蛋白酶樣作用的絲氨酸蛋白酶。在血清中主要以游離PSA和結合態PSA存在，游離態稱為fPSA，結合態稱為tPSA；PSA具有組織特異性，但它并無腫瘤特異性。在大多數有臨床意義的前列腺癌中，PSA都會升高，但良性前列腺增生和前列腺炎也會出現PSA陽性的結果。目前，血清中PSA水平在4～10μg/L之間為前列腺癌的灰色診斷區。在診斷灰色區，前列腺癌(PCa)與良性前列腺增生(BPH)和前列腺炎有較大的重疊區域。隨著對前列腺疾病和PSA研究的不斷深入，發現PCa病人血清中，絕大部分PSA為結合狀態，fPSA濃度水平與BPH病人以及正常人相比，明顯偏低。因此，解決該問題的一個方法就是檢測游離前列腺特異性抗原，并引入新的臨床指標-游離前列腺特異抗原百分率。這對于提高篩查和診斷灰色區域的PCa的特異性，降低臨床檢驗篩查的假陽性率具有重要的意義。

目前檢測fPSA的方法有很多，其中以抗體-抗原特異性反應為基礎的標記免疫分析技術，如放射免疫分析、酶免疫分析、時間分辨熒光免疫分析和化學發光免疫分析等，由于具有操作簡單、快速、適合大量樣品的篩選和檢測等優點，是目前臨床上通用的初篩檢測方法。這些超微量檢測技術的基本理論大體相同，它們的共同特點是靈敏度好、特異性強；不同之處是所用示蹤劑及所發出的信號各異。根據大量的實驗結果及臨床應用資料，從實用性、穩定性、準確性及發展前景來看，依次為：化學發光免疫分析、時間分辨熒光免疫分析、放射免疫分析以及酶免疫分析。放射免疫分析法存在諸多缺點，如操作復雜、測定結果不穩定、試劑保存時間短、放射性污染、儀器昂貴等，熒光免疫分析和酶免疫分析盡管克服了放射性污染的問題，但其靈敏度受到了限制。由此發展起來的靈敏度高的化學發光免疫分析愈來愈受到人們的青睞。

化學發光免疫分析方法在檢測fPSA的原理上大多應用的是雙抗體夾心法，它是將PSA抗體通過物理吸附的方法直接包被在固相載體，然后通過洗滌除去未結合上去的分析物或樣品基質。

現有技術中的化學發光免疫分析試劑盒大部分為封閉式全自動化學發光測量系統，需要昂貴的全自動化學發光測量儀，從而限制了推廣使用，無法有效廣泛地應用于臨床診斷和科研工作。

實用新型內容

本實用新型所解決的技術問題在于提供一種檢測游離前列腺特異性抗原的試劑盒，以解決上述背景技術中提出的問題。

本實用新型所解決的技術問題采用以下技術方案來實現：

一種檢測游離前列腺特異性抗原的試劑盒，包括盒體和蓋在盒體上的盒蓋，盒蓋上設有把手，盒體內放置有與盒體尺寸大小相同的海綿托，所述海綿托上設有第一凹槽、第二凹槽、第三凹槽、第四凹槽、第五凹槽以及第六凹槽；第一凹槽內放置有抗-FITC抗體包被的固相載體；第二凹槽內放置有FITC標記的anti-PSA抗體試劑試劑瓶；第三凹槽內放置有吖啶酯標記的anti-fPSA抗體試劑試劑瓶；第四凹槽內放置有吖啶酯作用的堿性溶液試劑瓶；第五凹槽內放置有標準品、校準品試劑瓶；第六凹槽內放置有濃縮洗滌液試劑瓶。

進一步的，所述固相載體密封在自封袋中。

進一步的，上述試劑瓶的瓶蓋內側均標注有體積刻度。

有益效果：

本實用新型特異性強、靈敏度高、穩定、方便，比傳統的酶聯法檢測可提前數天診斷，對前列腺癌的早期診斷，提早進行干預治療有十分重要的意義；同時降低了生產成本。

附圖說明

圖1為本實用新型的側視結構示意圖；

圖2為本實用新型的盒體俯視結構示意圖；

圖3為本實用新型瓶蓋的結構示意圖。

具體實施方式

為了使本實用新型的實現技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解，下面結合具體圖示，進一步闡述本實用新型。