[實用新型]隔離設備連續袋轉運裝置

有效

• 申請號: 201320292541.7
• 申請日: 2013-05-24
• 公開（公告）號: CN203064599U
• 公開（公告）日: 2013-07-17
• 發明（設計）人: 何國強
• 申請（專利權）人: 奧星衡迅生命科技（上海）有限公司
• 主分類號: B65F5/00
• 分類號: B65F5/00
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 胡美強;邱江霞

技術領域

本實用新型涉及制藥行業的廢物轉運裝置，特別涉及一種隔離設備連續袋轉運裝置。

背景技術

無菌注射劑中的可見異物、不溶性微粒和微生物會對非胃腸道用藥病人造成持續的化學危害和生物危害，因此在制藥行業和醫療器械領域，可見異物、不溶性微粒和微生物的防控就成為質量保障體系的關鍵環節；同時制藥企業在生產一些具有高毒性、高活性、高致敏性類藥物時，需要同時考慮如何保護操作人員，這也是EHS（環境、職業健康安全管理）所提倡的。CFDA（中國食品藥品監督管理局）為有效的解決該問題，在2010版GMP（藥品生產質量管理規范）中明確要求“高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成”，同時“物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染”。

2010版GMP實施后，無菌藥品和高毒性、高活性、高致敏性藥品生產企業紛紛選擇采用隔離設備生產，以取代傳統的潔凈室，以便更加安全的生產藥品和更加有效的保護操作人員。

在制藥企業采用隔離設備生產后均遇到了一個難題，即如何將生產過程中產生的廢棄物運轉出來？目前的做法有兩種，第一種方法是通過傳遞窗/艙，第二種方法是通過快接閥（αβ閥/RTP閥），但采用這兩種方式傳遞廢棄物均存在嚴重弊端，具體如下：

1、傳遞窗/艙方式：

1）操作非常繁瑣，需完成如下七步操作方可完成轉運：

（ⅰ）打開外側艙門將包裝材料（如：不銹鋼容器、超潔凈PE（聚乙烯）袋等）放入艙內；

（ⅱ）關閉外側艙門，按照SOP（標準作業程序）要求使傳遞窗/艙自凈一定時間；

（ⅲ）通過手套打開內側艙門，將包裝材料拿進隔離設備內；

（ⅳ）將廢棄物裝入包裝材料并密封；

（ⅴ）通過手套打開內側艙門并將包裝好的廢棄物放至艙內并清潔；

（ⅵ）關閉內側艙門，按照SOP（標準作業程序）要求使傳遞窗/艙自凈一定時間；

（ⅶ）打開外側艙門取出廢棄物，并立即關閉外側艙門。

2）存在質量安全風險：

（ⅰ）包裝材料通過傳遞窗/艙進入隔離器前必須對外表面進行清潔、滅菌處理，而這些操作往往由操作人員通過擦拭的方法完成，不同操作人員間存在較大的差異，即便是同一操作人員也很難保證每次操作都一樣，因此清潔、滅菌效果的均一性很難保證；一旦清潔、滅菌不徹底，其外表面的顆粒和微生物便會污染隔離設備的內部環境，進而影響產品質量。

（ⅱ）同理，如果包裝廢棄物的包裝材料外表面清潔不徹底，也會污染操作間（安裝隔離設備的潔凈室）操作環境，從而危害操作者的健康。

3）不適宜連續多次傳遞：

每次傳遞均需一定的自凈時間，如果自凈時間不夠的話，很容易導致操作間的空氣進入隔離設備從而影響產品質量；也很容易導致隔離設備內部的氣流進入操作間從而破壞操作間的環境進而危害操作者的健康。

2、快接閥方式

性價比極低：該方案雖然非常安全、有效，但造價非常高，在國內很難被廣泛的接受和應用。

實用新型內容

本實用新型要解決的技術問題是為了克服現有技術中隔離設備易污染、操作不方便、性價比低的缺陷，提供一種隔離設備連續袋轉運裝置。

本實用新型是通過下述技術方案來解決上述技術問題：

一種隔離設備連續袋轉運裝置，其特點在于，其包括一隔離設備和一連續袋，所述隔離設備的側部設有一操作口，所述隔離設備的底部設有一排出口，所述連續袋與所述排出口連接。

較佳地，所述操作口設有一手套系統。

較佳地，所述連續袋與所述排出口的連接處設有至少一層密封膜。

較佳地，所述隔離設備的頂部設有一過濾系統，所述隔離設備的底部設有一回風系統，所述過濾系統與所述回風系統通過一管道連通。

較佳地，所述連續袋套接在所述排出口上。

本實用新型的積極進步效果在于：

（1）操作簡便：只需要三步操作便可以實現廢棄物的轉運，而不是采用傳遞窗/艙方案的七步操作；

（2）有效避免風險：廢棄物在轉運的過程中，隔離設備內部環境和操作外部環境仍然保持各自獨立，不存在交叉污染的風險；因此從根本上避免了因包裝材料外表面清潔、滅菌不徹底而產生污染的風險；

（3）應用廣泛：該隔離設備連續袋轉運裝置也可應用于原料藥分裝、隔離設備高效過濾器更換等，適用范圍極其廣泛；

（4）性價比極高：由于連續袋造價低，操作簡便、而且轉運過程安全。

附圖說明

圖1為本實用新型的隔離設備連續袋轉運裝置的結構示意圖。

圖2中（a）～（f）為本實用新型的隔離設備連續袋轉運裝置的操作流程示意圖。