[發明專利]管腔支架輸送系統

有效

• 申請號: 201310753255.0
• 申請日: 2013-12-31
• 公開（公告）號: CN103690282A
• 公開（公告）日: 2014-04-02
• 發明（設計）人: 張庭超;王剛;李松;張偉偉
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/966
• 分類號: A61F2/966
• 代理公司: 深圳中一專利商標事務所 44237
• 代理人: 張全文

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，尤其涉及一種管腔支架輸送系統。

背景技術

在介入醫學領域，使用支架治療或緩解人體管腔內變病的技術被越來越廣泛地應用于臨床。根據產品的使用范圍，目前市場上的管腔內支架產品主要分為兩大類：血管類支架（例如，主動脈支架、外周血管支架等）和非血管類支架（例如，膽道支架、食道支架、腸道支架等）。這類管腔內支架一般是采用可壓縮的支架，并將其壓縮到一中空的導管內，通過人體管腔的穿刺口（例如，動脈穿刺、靜脈穿刺等）或人體器官開口（例如，口、鼻等），在數字影像(如CT、超聲、內窺鏡等)的監視下將壓縮于導管內的支架送至病變部位，然后通過一定的方式將支架釋放展開，依靠支架自身的徑向支撐力和人體管腔自身的收縮力，將支架固定在特定位置，達到治療或減緩病癥目的。

臨床上廣泛應用的兩種支架，自膨式支架和球囊擴張支架，二者都有覆膜支架和裸支架之分，其輸送方式也不盡相同。

對于自膨式支架，其骨架部分一般是由鎳鈦合金制成，經過一定的熱處理工藝后，支架本身具有形狀記憶功能，即一旦環境溫度恢復至其相變溫度以上，支架具有恢復自身形狀的能力。目前，這類支架的輸送系統通常包含：至少一根外鞘管，用于將支架壓縮裝入其內；一根中管（一般稱之為推桿、定桿等），中管預裝于外鞘管內，中管的遠端與支架的近端平齊，用于將支架“推出”或“頂出”外鞘管，達到釋放支架的目的；以及一個內芯管，用于連接遠端的導引件（一般是一個具有錐度的前端部件）和接受引導鋼絲。有些輸送系統的內芯管和中管固定在一起，統稱為內鞘或推桿。對于這類自膨式支架輸送和放置支架的方法一般包含如下步驟：a.將預裝支架的輸送系統在引導鋼絲的引導下推送至病變部位；b.通過支架遠端的顯影標記點，微調輸送系統，確定待釋放支架的位置；c.固定中管，回撤外鞘管，使支架從外鞘管中釋放出來，釋放出的支架依靠自身的膨脹力展開，貼合于血管內壁，達到固定位置的目的。

對于球囊擴張式支架，其骨架部分一般是由不具形狀記憶效應的金屬材料如不銹鋼，鈷合金，鐵合金等制成，支架材料剛性較大而彈性形變較小。其輸送方式一般是預先將支架壓縮并貼附在球囊外表面，然后通過導管輸送至病變位置，再將球囊充盈使支架撐開，貼合于血管壁，依靠血管壁的收縮力將支架固定。

對于自膨式支架，目前的輸送系統往往存在支架遠端定位困難的問題，即支架的遠端在釋放的過程中容易移位，造成血管的損傷或釋放位置不理想。例如，美國專利文獻（公開/公告號為US7550001B2）公開了一種“槍式”支架輸送系統，它通過壓握手柄上安裝的“觸發板機”，驅動安裝于手柄內部的棘輪機構轉動，帶動外鞘管后撤，實現外鞘管逐步、均勻、緩慢的移動，從而使支架遠端在貼壁過程中可以準確把握，提高支架定位的準確性；美國專利申請文獻（公開/公告號為US2008/0097572A1）公開了一種可逐段釋放編織支架的方式，其釋放原理如下：在壓縮的支架腔內設置一種可嚙合支架內壁的機構，這種機構在向遠端運動時嚙合支架內壁，帶動支架向前運動，使支架部分釋放，而在回撤（向近端運動）時與支架之間無嚙合作用，使它重新回到壓縮支架的腔內，而支架的位置保持不變，即通過這種嚙合機構在支架腔內的往復運動以實現支架的逐段釋放，這種輸送系統結構成功解決了較長的編織支架（特別是彈簧圈結構的支架）由于軸向力的傳遞性差而無法釋放的問題；美國專利申請文獻（公開/公告號為US2010/094394A1）公開了一種可以補償支架遠端短縮的輸送系統，通過在推桿的遠端設置一可以壓縮的彈簧，在裝配支架后，彈簧處于壓縮狀態，當支架開始釋放時，隨著支架釋放出的長度增加，而留在鞘管內的長度減少，因此支架與鞘管壁之間的摩擦力減小，所以彈簧開始逐漸伸長，推動支架向遠端移動，用于抵消支架由于釋放時短縮產生的移位。

作為血管支架最重要的兩項性能指標，徑向支撐力和短縮率一般是相互矛盾的，尤其是采用閉環結構的編織支架，其徑向支撐力和短縮率更是難以兼顧，若是想要支架具有良好的柔順性和足夠的徑向支撐力，就勢必會導致支架具有較大的短縮率。目前常見的支架輸送系統，盡管在“可控釋放”和一體式手柄結構等方面做過相當多的改進，但絕大部分的釋放原理都還是采用這種“Pin&Pull?back”的方式，即如前所述的固定內鞘管(推桿、定桿)，后撤外鞘管的方式來實現支架的釋放。這類輸送系統在釋放無短縮或短縮率接近0的支架時，不存在問題；但是一旦支架的短縮率超過一定限度，如10%，那么在釋放支架時，由于釋放出的支架和在鞘管內壓縮的支架相比，長度上具有較大變化量，因而支架必然發生移位。特別是在釋放較長的支架時，這種變化更加明顯。