[發明專利]一種彈簧圈及其制備方法

在審

• 申請號: 201310751432.1
• 申請日: 2013-12-31
• 公開（公告）號: CN104739479A
• 公開（公告）日: 2015-07-01
• 發明（設計）人: 郭遠益;賈國慶;陳冰;張玉成;金巧蓉;劉玉梅;謝志永
• 申請（專利權）人: 微創神通醫療科技（上海）有限公司
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 楊青;穆德駿

技術領域

本發明涉及醫療器械領域。具體而言，本發明涉及一種彈簧圈及其制備方法。

背景技術

彈簧圈栓塞技術是目前治療顱內動脈瘤的主要技術。85%以上的動脈瘤患者均采用此技術進行治療，通過往動脈瘤內植入若干彈簧圈，從而在腔內造成血栓，最后達到治愈動脈瘤的目的。

栓塞金屬裸彈簧圈主要有采用鎢和鉑金材料，并被事先定型成不同尺寸和各種不同的形狀。但是，往往出現填塞率不高，動脈瘤復發等問題。

因此，人們提出水凝膠彈簧圈和生物修飾彈簧圈，期望能夠降低動脈瘤的再通率。由于獨特的生物相容性和治療效果，其是彈簧圈產品今后的發展方向。例如，Microvention公司的應用膨脹的水凝膠彈簧圈Hydrocoil，放入動脈瘤后，水凝膠開始膨脹，提高動脈瘤的填充率，減少動脈瘤的復發。EV3公司的一種表面帶纖毛的彈簧圈Axium，纖毛有一定的致栓性，可促使血栓形成和機化。Boston?Scientific公司的一種表面帶有PGLA涂層的彈簧圈Matrix，這種彈簧圈表面覆蓋生物活性物質，在動脈瘤中造成血流阻滯，誘發血栓形成，提高栓塞效果。

中國專利申請No.CN201120007508.6公開了一種能夠快速產生血栓的栓塞用彈簧圈產品。這種彈簧圈表面帶有快速致血栓藥物，例如硫酸魚精蛋白，藥物的控制釋放是通過載體實現的，載體為一種可降解的醫用高分子材料。這種彈簧圈植入動脈瘤后會快速產生血栓，將動脈瘤完全栓塞，而生物可降解載體在人體內的降解產物(低聚體)會促進血栓轉化為纖維細胞組織，可加速動脈瘤的完全愈合。

美國專利No.US8,388,643B2公開了生物可吸收聚合物植入物及使用其產生栓塞的方法。具體而言，該專利是將一種新型栓塞劑(生物可吸收聚合物材料)摻入電解脫的彈簧圈(GDC)中，從而提升血管內介入治療顱內動脈瘤中的長期治療效果。

這些改進的水凝膠彈簧圈和生物修飾栓塞彈簧圈的在臨床使用過程中還存在不少的問題。例如，金屬在體內的長期安全性及金屬彈簧圈的占位效應等問題依然沒有解決。

發明內容

本發明的目的在于克服上述現有技術中的不足之處，提供一種用于治療顱內動脈瘤的彈簧圈及其制備方法。

具體而言，本發明涉及一種用于治療顱內動脈瘤的彈簧圈，所述彈簧圈由絲鏈繞制而成，所述絲鏈由可降解材料與不透射線材料經處理形成一體結構，所述不透射線材料的體積占所述絲鏈的體積的10%以下。該彈簧圈植入后會誘發血栓形成和機化，同時隨著生物材料的降解，動脈瘤會逐漸萎縮，并加速愈合。

根據本發明，所述絲鏈的直徑為0.00001英寸～0.008英寸，優選為0.0008英寸～0.002英寸。

根據本發明，不透射線材料體積占整個彈簧絲鏈體積的百分比為，例如，10%，5%等。

根據本發明，所述可降解材料選自聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)等，優選的是聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)。

根據本發明，所述不透射線材料選自鉑族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的組合，或者碘化物、氧化鉍或硫酸鋇中的一種或幾種。具體地，所述不透射線材料為鉑/鎢合金。所述鉑族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的合金形成金屬絲。這些金屬具有顯著的射線不透性，并通過調整合金成分以達到適當的彈性和剛度。

根據本發明，所述金屬絲的直徑為0.000001英寸～0.0008英寸，優選為0.00008英寸～0.0002英寸。

所述的彈簧圈的降解時間為2～4個月，優選為3個月。

本發明還涉及一種彈簧圈的制備方法，其包括下列步驟：

將可降解材料與不透射線材料形成一體化的絲鏈，所述不透射線材料的體積占所述絲鏈體積的10%以下；

所述彈簧絲鏈經彈簧纏繞機在芯軸上纏繞成一級彈簧結構；以及

再將所述一級彈簧結構繞在芯棒上制成二級彈簧結構，定型熱處理。

根據本發明，所述一體化形成過程如下：所述不透射線材料采用鉑族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的合金并形成金屬絲，所述可降解材料在高溫熔融后經過擠出包覆在所述金屬絲的外圍，形成一體化的絲鏈。

根據本發明，所述一體化形成過程如下：所述一體化形成過程如下：所述不透射線材料為碘化物，將成絲的可降解材料通過浸泡、噴射或涂覆所述碘化物，形成一體化的絲鏈。