[發明專利]黃體酮陰道膨脹栓及其制備方法和檢測方法有效
| 申請號： | 201310750944.6 | 申請日： | 2013-12-31 |
| 公開（公告）號： | CN103735492A | 公開（公告）日： | 2014-04-23 |
| 發明（設計）人： | 邱學良;邱明世 | 申請（專利權）人： | 哈爾濱歐替藥業有限公司;邱明世 |
| 主分類號： | A61K9/02 | 分類號： | A61K9/02;A61K31/57;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/10;A61P7/04;A61P15/00;A61P15/06;G01B21/10;G01G17/00 |
| 代理公司： | 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419 | 代理人： | 王玉松 |
| 地址： | 150069 黑龍江省哈爾*** | 國省代碼： | 黑龍江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 黃體酮 陰道 膨脹 及其 制備 方法 檢測 | ||
1.一種黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓包括重量份為1-5份的黃體酮，重量份為60-195份的基質和重量份為70-400份的可膨脹的膨脹載體，所述黃體酮與基質形成的含藥基質涂敷在膨脹載體表面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1；
所述基質包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯或水溶性基質中的一種或多種；
所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕櫚油酯或半合成山蒼子酯中的一種或多種；
所述天然脂肪酸酯包括烏桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一種或多種；
所述水溶性基質包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明膠、聚氧乙烯單硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一種或多種。
2.如權利要求1所述的黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述基質為天然脂肪酸酯和水溶性基質的混合物；所述天然脂肪酸酯和水溶性基質的重量份數比為1:15-21；優選地，所述天然脂肪酸酯為香果脂，所述水溶性基質為甘油明膠，所述香果脂和甘油明膠的重量份數比為1:17.5。
3.如權利要求1所述的黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為7-15份的交聯葡聚糖凝膠和重量份為1-5份的羧甲基纖維素鈉。
4.如權利要求3所述的黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為5-20份的單月桂酰基丙三醇。
5.如權利要求4所述的黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為2-8份的甘油二乙酸酯。
6.如權利要求5所述的黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述含藥基質還包括重量份為0.2-1.5份的甘油和重量份為1-5份的枸櫞酸鈉。
7.如權利要求6所述的黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓各成分的重量份數為：
8.如權利要求1-7任一所述的黃體酮陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值為徑向的膨脹值；所述膨脹載體為棉條；所述含藥基質呈半包圍式涂敷在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，所述膨脹載體的后端連有拉線；所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。
9.如權利要求6所述的黃體酮陰道膨脹栓的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：
1）含藥基質的制備：
a.將基質置于水浴中加熱熔融，攪拌下加入甘油，混合均勻，制得熔融物；
b.將交聯葡聚糖凝膠和羧甲基纖維素鈉加入研缽中，充分研磨至糊狀物，繼續研磨，加入黃體酮，研磨均勻，制得包合物；
c.將單月桂酰基丙三醇溶于乙醇中，攪拌均勻，再加入包合物，混合均勻，噴霧干燥，制得第一混合物；
d.將第一混合物與甘油二乙酸酯和枸櫞酸鈉混合物均勻，制得第二混合物；
e.將第二混合物加入步驟a的熔融物中，混合均勻，制得含藥基質；
2）膨脹栓的制備：將含藥基質倒入栓模中，插入膨脹載體，冷卻定型，制成栓劑。
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