[發(fā)明專利]一種治療小兒病毒性肝炎的中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310744749.2
• 申請(qǐng)日: 2013-12-30
• 公開（公告）號(hào): CN104138568A
• 公開（公告）日: 2014-11-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島恒波儀器有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/9066
• 分類號(hào): A61K36/9066;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20
• 代理公司: 北京科億知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11350
• 代理人: 湯東鳳

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療小兒病毒性肝炎的中藥制劑及其制備方法。?

背景技術(shù)

小兒病毒性肝炎發(fā)病率高于成人，以甲型為多，其次為乙型，丙型和戊型則較少，丁型更少見，小兒的慢性肝炎大多為乙型肝炎。嬰兒肝炎患者發(fā)生重癥肝炎較多，病情危重，病死率高。幼兒急性黃疸型肝炎起病急，發(fā)熱多見，肝脾大較多且顯著，肝功能損害較明顯，易發(fā)生代謝紊亂。但預(yù)后較好，癥狀消失、肝功能恢復(fù)較成人快。母嬰傳播所致的HBsAg陽(yáng)性者，常為持續(xù)陽(yáng)性。嬰幼兒感染乙型肝炎、丙型肝炎后均易成為慢性攜帶者，嚴(yán)重者可使生長(zhǎng)發(fā)育受影響。?

病毒性肝炎是小兒常見的傳染病，無(wú)論是發(fā)病率、急性或重癥病例以及病死率均高于成人，極大地影響了兒童的生長(zhǎng)、發(fā)育和健康成長(zhǎng)。因此，提高小兒肝炎的防治水平，對(duì)提高兒童生命質(zhì)量有重要的意義。病毒感染性肝炎是小兒常見的傳染病，無(wú)論是發(fā)病率、急性或重癥病例以及病死率均高于成人，乙型、丙型、丁型肝炎與CMV肝炎病例臨床分型慢性肝炎與肝硬化比例極高，重型肝炎發(fā)病率亦較高，極大地影響了兒童的生長(zhǎng)、發(fā)育和健康成長(zhǎng)。因此，提高小兒病毒感染性肝炎的防治水平，做到早期診斷，早期治療，防止慢性化及導(dǎo)致重型肝炎，對(duì)提高兒童生命質(zhì)量有重要意義。?

“傳染性肝炎”是由肝炎病毒引起的傳染病。根據(jù)病原體類型，目前可分為甲型、乙型，以及非甲非乙型肝炎。學(xué)齡期兒童發(fā)病較多，小兒較少，以夏秋季的發(fā)病率為較高。甲型肝炎潛伏期較短，約14-40天，病人的隔離期自發(fā)病日起，不應(yīng)少于30天。甲型肝炎病毒主要存在于肝炎病人體液及病毒攜帶者的糞便里，通過(guò)污染手、飲水、食物或食具而經(jīng)口傳染；乙型肝炎的潛伏期較長(zhǎng)，可在60-160天，相應(yīng)地，乙型肝炎病人的隔離期也應(yīng)比甲型肝炎更長(zhǎng)。乙型肝炎病毒除存在于病人的分泌物如唾液、精子等中，還存在于病毒攜帶者的組織、血液中。因此，在傳播途徑上，除了經(jīng)口傳播外，還可通過(guò)輸血及使用污染的注射器而引起感染。肝炎的癥狀主要表現(xiàn)為發(fā)熱、惡心、嘔吐、食欲減退、乏力、?肝腫大、肝區(qū)脹痛、黃疸、營(yíng)養(yǎng)不良等。通常可分為急性肝炎、亞急性肝炎、慢性肝炎和重癥肝炎四大類型。?

急性肝炎當(dāng)免疫功能正常感染HBV后，其細(xì)胞毒性T細(xì)胞(Tc細(xì)胞)攻擊受染的肝細(xì)胞，由破壞的肝細(xì)胞釋放入血的HBV，而被特異性抗體所結(jié)合，且干擾素生成較多，而致HBV被清除，病情好轉(zhuǎn)終歸痊愈。慢性活動(dòng)性肝炎見于免疫功能有缺陷和免疫調(diào)節(jié)紊亂者。感染HBV后，由于Tc細(xì)胞功能不正常，或特異抗體封閉部分肝細(xì)胞靶抗原而制約T細(xì)胞毒反應(yīng)，致部分肝細(xì)胞損害。干擾素產(chǎn)生較少，HBV持續(xù)復(fù)制。特異抗體形成不足，肝細(xì)胞反復(fù)被HBV侵入，形成感染慢性化。此外，肝細(xì)胞膜特異脂蛋白(Lsp)因HBV感染而形成自身抗原，刺激B細(xì)胞產(chǎn)生抗-Lsp(IgG型)，在抑制性T細(xì)胞(Ts細(xì)胞)活性降低情況下，自身免疫性ADCC效應(yīng)致肝細(xì)胞進(jìn)行性損害。慢性遷延性肝炎和無(wú)癥狀HBsAg攜帶者當(dāng)機(jī)體免疫功能低下時(shí)在感染HBV，不能產(chǎn)生有效的免疫反應(yīng)，致肝細(xì)胞損害輕微或不出現(xiàn)肝細(xì)胞損害。尤其無(wú)癥狀HBeAg攜帶者，缺乏干擾素，不能清除病毒，以致長(zhǎng)期攜帶HBV。重型肝炎急性重型肝炎的發(fā)生，由于機(jī)體免疫反應(yīng)過(guò)強(qiáng)，短期內(nèi)T細(xì)胞毒反應(yīng)迅速破壞大量感染HBV的肝細(xì)胞；或短期內(nèi)形成大量抗原抗體復(fù)合物，激活補(bǔ)體，致局部發(fā)生超敏反應(yīng)(Arthus反應(yīng))，造成大塊肝細(xì)胞壞死；腸源性內(nèi)毒素的吸收，可致Schwartzman反應(yīng)，使肝細(xì)胞發(fā)生缺血性壞死；加以α-腫瘤壞死因子(TNF-α)、IL-1和白三烯等細(xì)胞因子由單核巨噬細(xì)胞釋放，促進(jìn)肝細(xì)胞損傷。亞急性重型肝炎發(fā)病機(jī)制與急性重型肝炎相似，但進(jìn)展較緩慢。慢性重型肝炎的發(fā)病機(jī)制較復(fù)雜，有待進(jìn)一步研究。乙肝病毒攜帶者是不存在傳染性的。急性病毒性肝炎如長(zhǎng)達(dá)半年以上仍未治愈，即可演變?yōu)槁愿窝祝胁糠旨毙砸倚透窝缀捅透窝谆颊撸_診時(shí)即為慢性肝炎，大量飲酒、服用某些藥物、某些疾病等因素也可引起慢性肝炎。如不采取及時(shí)有效的治療，易造成神經(jīng)、精神系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心臟損害，以及引發(fā)原發(fā)性肝細(xì)胞性肝癌、心肌炎、再生障礙性貧血等多種嚴(yán)重影響健康和生活的疾病，近年臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢(shì)。?