[發明專利]一種治療小兒病毒性肝炎的中藥制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201310744749.2
• 申請日: 2013-12-30
• 公開（公告）號: CN104138568A
• 公開（公告）日: 2014-11-12
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 青島恒波儀器有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 湯東鳳

技術領域

本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別涉及一種治療小兒病毒性肝炎的中藥制劑及其制備方法。?

背景技術

小兒病毒性肝炎發病率高于成人，以甲型為多，其次為乙型，丙型和戊型則較少，丁型更少見，小兒的慢性肝炎大多為乙型肝炎。嬰兒肝炎患者發生重癥肝炎較多，病情危重，病死率高。幼兒急性黃疸型肝炎起病急，發熱多見，肝脾大較多且顯著，肝功能損害較明顯，易發生代謝紊亂。但預后較好，癥狀消失、肝功能恢復較成人快。母嬰傳播所致的HBsAg陽性者，常為持續陽性。嬰幼兒感染乙型肝炎、丙型肝炎后均易成為慢性攜帶者，嚴重者可使生長發育受影響。?

病毒性肝炎是小兒常見的傳染病，無論是發病率、急性或重癥病例以及病死率均高于成人，極大地影響了兒童的生長、發育和健康成長。因此，提高小兒肝炎的防治水平，對提高兒童生命質量有重要的意義。病毒感染性肝炎是小兒常見的傳染病，無論是發病率、急性或重癥病例以及病死率均高于成人，乙型、丙型、丁型肝炎與CMV肝炎病例臨床分型慢性肝炎與肝硬化比例極高，重型肝炎發病率亦較高，極大地影響了兒童的生長、發育和健康成長。因此，提高小兒病毒感染性肝炎的防治水平，做到早期診斷，早期治療，防止慢性化及導致重型肝炎，對提高兒童生命質量有重要意義。?

“傳染性肝炎”是由肝炎病毒引起的傳染病。根據病原體類型，目前可分為甲型、乙型，以及非甲非乙型肝炎。學齡期兒童發病較多，小兒較少，以夏秋季的發病率為較高。甲型肝炎潛伏期較短，約14-40天，病人的隔離期自發病日起，不應少于30天。甲型肝炎病毒主要存在于肝炎病人體液及病毒攜帶者的糞便里，通過污染手、飲水、食物或食具而經口傳染；乙型肝炎的潛伏期較長，可在60-160天，相應地，乙型肝炎病人的隔離期也應比甲型肝炎更長。乙型肝炎病毒除存在于病人的分泌物如唾液、精子等中，還存在于病毒攜帶者的組織、血液中。因此，在傳播途徑上，除了經口傳播外，還可通過輸血及使用污染的注射器而引起感染。肝炎的癥狀主要表現為發熱、惡心、嘔吐、食欲減退、乏力、?肝腫大、肝區脹痛、黃疸、營養不良等。通常可分為急性肝炎、亞急性肝炎、慢性肝炎和重癥肝炎四大類型。?

急性肝炎當免疫功能正常感染HBV后，其細胞毒性T細胞(Tc細胞)攻擊受染的肝細胞，由破壞的肝細胞釋放入血的HBV，而被特異性抗體所結合，且干擾素生成較多，而致HBV被清除，病情好轉終歸痊愈。慢性活動性肝炎見于免疫功能有缺陷和免疫調節紊亂者。感染HBV后，由于Tc細胞功能不正常，或特異抗體封閉部分肝細胞靶抗原而制約T細胞毒反應，致部分肝細胞損害。干擾素產生較少，HBV持續復制。特異抗體形成不足，肝細胞反復被HBV侵入，形成感染慢性化。此外，肝細胞膜特異脂蛋白(Lsp)因HBV感染而形成自身抗原，刺激B細胞產生抗-Lsp(IgG型)，在抑制性T細胞(Ts細胞)活性降低情況下，自身免疫性ADCC效應致肝細胞進行性損害。慢性遷延性肝炎和無癥狀HBsAg攜帶者當機體免疫功能低下時在感染HBV，不能產生有效的免疫反應，致肝細胞損害輕微或不出現肝細胞損害。尤其無癥狀HBeAg攜帶者，缺乏干擾素，不能清除病毒，以致長期攜帶HBV。重型肝炎急性重型肝炎的發生，由于機體免疫反應過強，短期內T細胞毒反應迅速破壞大量感染HBV的肝細胞；或短期內形成大量抗原抗體復合物，激活補體，致局部發生超敏反應(Arthus反應)，造成大塊肝細胞壞死；腸源性內毒素的吸收，可致Schwartzman反應，使肝細胞發生缺血性壞死；加以α-腫瘤壞死因子(TNF-α)、IL-1和白三烯等細胞因子由單核巨噬細胞釋放，促進肝細胞損傷。亞急性重型肝炎發病機制與急性重型肝炎相似，但進展較緩慢。慢性重型肝炎的發病機制較復雜，有待進一步研究。乙肝病毒攜帶者是不存在傳染性的。急性病毒性肝炎如長達半年以上仍未治愈，即可演變為慢性肝炎，有部分急性乙型肝炎和丙型肝炎患者，確診時即為慢性肝炎，大量飲酒、服用某些藥物、某些疾病等因素也可引起慢性肝炎。如不采取及時有效的治療，易造成神經、精神系統、血液系統、消化系統、心臟損害，以及引發原發性肝細胞性肝癌、心肌炎、再生障礙性貧血等多種嚴重影響健康和生活的疾病，近年臨床發病率有不斷上升的趨勢。?