[發明專利]一種穩定、均一、高效的蘭索拉唑腸溶片及其制備方法

有效

• 申請號: 201310744043.6
• 申請日: 2013-12-30
• 公開（公告）號: CN103705483A
• 公開（公告）日: 2014-04-09
• 發明（設計）人: 姜建國;賀俊峰;劉志剛
• 申請（專利權）人: 湖北華世通潛龍藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/30
• 分類號: A61K9/30;A61K31/4439;A61K47/26;A61K47/38;A61P1/04;A61P35/00;A61P31/04
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1.一種蘭索拉唑腸溶片，其特征在于：所述腸溶片由內至外，依次包括以下組成成分：

（1）主藥層：由蘭索拉唑與藥用輔料配成混懸液后噴到空白丸芯上形成的載藥微丸；

（2）堿性層：由堿性輔料與粘合劑配制成堿性溶液，噴到載藥微丸上形成的堿性層；

（3）隔離層：將遮光劑、粘合劑、潤滑劑配制成溶液，噴到上述微丸后形成的隔離層；

（4）腸溶層：形成隔離層后壓片，作為片芯，由甲基丙烯酸共聚物與藥用輔料配制成溶液，噴至片芯上，形成的腸溶層。

2.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述空白丸芯選用粒徑為0.26～1.5mm的藥用微丸。

3.根據權利要求2所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述藥用微丸可選自蔗糖微丸、微晶纖微素微丸、淀粉微丸，優選為蔗糖微丸。

4.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述堿性層可采用碳酸氫鈉、氫氧化鈉、碳酸鎂等堿性輔料進行堿化，與羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮K30、羧甲基纖維素鈉等粘合劑配制成堿性溶液。

5.根據權利要求4所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述粘合劑可選自羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮K30、羧甲基纖維素鈉。

6.根據權利要求4所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述堿性輔料優選為碳酸鎂。

7.根據權利要求5所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述粘合劑優選為羥丙甲基纖維素。

8.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述腸溶片由下列成分組成：

空白微丸（蔗糖型）：205g

主藥層：

????蘭索拉唑????????30g

????羥丙甲基纖維素??10g

????吐溫-80?????????2g

堿性層：

????羥丙甲基纖維素??5g

????堿式碳酸鎂??????5g

隔離層：

腸溶層：

????腸溶包衣液??????125g

????檸檬酸三乙酯????4g

????滑石粉??????????5g

9.權利要求1-8任一項所述的蘭索拉唑腸溶片的制備方法，包括以下步驟：

（1）制備載藥微丸

將蘭索拉唑與藥用輔料配成混懸液后，噴到空白丸芯上形成載藥微丸；

（2）制備堿性層

將堿性輔料與粘合劑配制成堿性溶液，噴到載藥微丸上形成堿性層；

（3）制備隔離層

將遮光劑、粘合劑、潤滑劑配制成溶液，噴到上述微丸后形成隔離層；

（4）微丸壓片

將進行包衣微丸進行壓片，作為片芯，使每個微丸都形成一個完整的釋藥單元；

（5）制備腸溶層

用甲基丙烯酸共聚物與藥用輔料配制成溶液，噴至片芯上，形成腸溶層，即得蘭索拉唑腸溶片。