[發明專利]一種復方四季青軟膏及其制備方法和檢測方法

在審

• 申請號: 201310742753.5
• 申請日: 2013-12-30
• 公開（公告）號: CN103735709A
• 公開（公告）日: 2014-04-23
• 發明（設計）人: 涂金蘭
• 申請（專利權）人: 涂金蘭
• 主分類號: A61K36/80
• 分類號: A61K36/80;A61K36/708;A61K9/06;A61P17/02;G01N21/31;A61K31/045
• 代理公司: 北京聯創佳為專利事務所(普通合伙) 11362
• 代理人: 郭防

技術領域

本發明涉及一種復方四季青軟膏及其制備方法和檢測方法，屬于中藥技術領域。

背景技術

紫柄冬青軟膏以紫柄冬青、紫草、大黃、銀花、冰片和延胡索為原料藥制成，具有清熱解毒、消腫止痛、收斂生肌的功效，在對燒傷、燙傷、創傷的治愈和感染性傷口及潰瘍面的愈合方面取得了較好的應用效果。

紫柄冬青軟膏的傳統制備工藝為：先稱取1000g黃凡士林加熱熔化，加紫草60g以文火煎1小時，加處方量的大黃80g、延胡索20g以文火煎至焦黃后加處方量的金銀花40g、紫柄冬青100g以文火煎1小時，用4層紗布過濾，稍冷后加入冰片4g，攪拌使其完全溶解，放冷，分裝，即得。該工藝制備的制劑，其君藥之一的紫草素含量偏低，而紫草素具有抗癌、抗炎、抗菌等作用，它的含量高低直接影響了紫柄冬青軟膏的臨床療效，是其重要有效成分。

由此，紫草素的含量測定也是紫柄冬青軟膏質量檢測中的重要指標。目前，中國藥典僅記載有紫草藥材中羥基萘醌總色素的含量測定方法，若采用該方法測定紫柄冬青軟膏中紫草素的含量，其結果偏差較大。目前紫柄冬青軟膏還沒有嚴格、可靠、完整的質量檢測標準。如果沒有嚴格的質量標準，得到的產品不能確保其質量，結果必將影響該藥物的臨床療效；所以為提高紫柄冬青軟膏的治療作用，確保用藥的安全、有效及產品質量的穩定，制定一個嚴格可靠的質量標準非常必要。

此外，經過藥材專家的鑒別，認定紫柄冬青軟膏中的紫柄冬青實際就是藥典中的四季青，紫柄冬青僅為地方名。因此，本申請將紫柄冬青軟膏更名為復方四季青軟膏。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種復方四季青軟膏及其制備方法和檢測方法。本發明針對現有技術的不足，對復方四季青軟膏的制備工藝進行了優化，使其對清熱解毒、消腫止痛、收斂生肌的療效更為顯著，并建立了君藥紫草中所含左旋紫草素的含量測定方法，其精密度高、準確性好，可有效控制該藥品的質量，從而確保其臨床療效。

本發明的技術方案如下：

一種復方四季青軟膏，是由四季青100g、大黃80g、紫草60g、金銀花40g、延胡索20g、冰片4g和黃凡士林1000g制成的。

前述的復方四季青軟膏的制備方法為：先稱取200g黃凡士林加熱熔化，加紫草60g以文火煎1小時，用4層紗布過濾，濾液與殘渣均留備用；再將800g黃凡士林加熱熔化，加大黃80g、延胡索20g以文火煎至焦黃后，再加金銀花40g、四季青100g及紫草殘渣以文火煎1小時，用4層紗布過濾，合并兩次濾液，稍冷后加入冰片4g，攪拌使其完全溶解，放冷，分裝，即得。

前述的復方四季青軟膏的檢測方法包括含量測定項目；該含量測定是以左旋紫草素對照品為對照，采用紫外-可見分光光度法在516nm波長處測定制劑中紫草所含左旋紫草素的含量。

前述檢測方法中，具體含量測定方法為：

（1）對照品溶液的制備：精密稱取（十萬分之一天平）左旋紫草素對照品5.04mg，置50mL量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；

（2）供試品溶液的制備：稱取本制劑5g，置小燒杯中，加硅藻土5g，攪勻后移至具塞錐形瓶中，加100mL乙醇，于50℃水浴中超聲40min，放冷，靜置，濾過，精密量取續濾液5mL至25mL量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液；

（3）標準曲線的繪制：精密吸取對照品溶液1.4、2.8、4.2、5.6、7.0、8.4mL，分別置25mL量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，以等量的乙醇液為空白對照，照中國藥典第二部附錄ⅤA的紫外-可見分光光度法于516nm波長處測定吸光度，以濃度為橫坐標，吸光度為縱坐標繪制標準曲線，經線性回歸，得回歸方程；

（4）測定法：精密量取供試品溶液4.2mL，置25mL量瓶中，加乙醇至刻度，照標準曲線繪制項下的方法測定吸光度，代入回歸方程，按左旋紫草素C₁₆H₁₆O₅吸收系數為242來計算本制劑中左旋紫草素的含量。

為了確保本發明藥物組方及其制備工藝科學、合理、可行，申請人進行了一系列試驗研究和藥效考察。

（一）臨床觀察病例（臨床應用）

1、作用與用法

本發明所述復方四季青軟膏具有清熱解毒、消腫止痛、收斂生肌的功效。治療燒、燙傷是將該軟膏制成藥紗，用有復方四季青軟膏的無菌“藥紗”敷于創面上，再覆蓋消毒紗布用膠布固定，每日換藥。用于小兒唇鱷裂術后換藥抗感染，則用消毒剪刀剪成小塊，照上法換藥。

2、療效觀察（總結病例）