[發明專利]一種止血鎮痛膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201310739599.6
• 申請日: 2013-12-27
• 公開（公告）號: CN103705571A
• 公開（公告）日: 2014-04-09
• 發明（設計）人: 鄭為民;張婭莉;陳慧潑;張寧;彭嵐;曾嶸;羅春蘭;陳曦
• 申請（專利權）人: 成都九芝堂金鼎藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/53
• 分類號: A61K36/53;A61K9/48;A61K47/36;A61P29/00;A61P7/04;A61P15/00;A61P19/08
• 代理公司: 成都金英專利代理事務所(普通合伙) 51218
• 代理人: 袁英

技術領域

本發明涉及一種止血鎮痛膠囊及其制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

獨一味Lamiophlomis?rotata(Benth.)Kudo為唇形科獨一味屬植物，是藏、蒙、納西族民間常用草藥，臨床主要用于外科手術后的刀口疼痛、出血、外傷骨折、筋骨扭傷、風濕痹痛等癥。

獨一味藥劑由獨一味藥材經水提后加入適量輔料制備而成，具有鎮痛、止血的作用。目前，獨一味的上市劑型普遍為顆粒劑、片劑和膠囊劑。顆粒劑，其服用方式是沖入水中飲用或直接吞服，導致藥物與口腔接觸面積增大，而獨一味本身苦味很重，使得患者順應性差，且顆粒劑的表面積大，容易潮解，所以對包裝方法和材料要求也高，故生產成本高；片劑通過添加若干賦形劑后壓縮成型，其溶出速度及生物利用度均不如膠囊劑及顆粒劑。

中國專利CN101199590B公開了一種含有微硅膠的獨一味軟膠囊及其制備方法，該發明提供的獨一味新劑型-軟膠囊，包括基質、助懸劑、潤濕劑和微粉硅膠，雖然該軟膠囊能夠克服制劑所存在的崩解延遲、具有顯著的穩定性和治療優點，但由于在制備膠囊時添加了助懸劑、潤濕劑和微粉硅膠，會增加患者的服用量，具有給藥量大的缺點。

中國專利CN101618069B公開了一種兼治淤腫、出血和鎮痛的膠囊制劑，其制備方法及用途，該發明所提供的膠囊制劑由1份獨一味和0.1-50份三七制成，其中以獨一味提取物為粘合劑，以三七提取物及藥學上可接受的填充劑如淀粉為底料制粒，該發明的膠囊制劑雖然以獨一味和三七的提取物入藥，兼治淤腫、出血和鎮痛，但是，獨一味本身具有活血祛瘀，消腫止痛、止血的功效，三七亦具有止血祛瘀的功效，由于配方中使用兩種相同功效的藥物，因此，顯著增加了生產成本。

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的缺點，提供一種止血鎮痛膠囊，該膠囊為獨一味的單方制劑，具有給藥量小、溶出度高、不易吸潮、藥物穩定性好、效果顯著、更安全等優點；本發明的另一目的在于提供一種止血鎮痛膠囊的制備方法，該方法操作方便、用料簡單，成本更低。

本發明的目的通過以下技術方案來實現：一種止血鎮痛膠囊，它由膠囊殼和內容物組成，所述內容物由以下重量份的原料組成：獨一味80～100，淀粉2～5。

上述止血鎮痛膠囊的制備方法，它包括以下步驟：

S1.配料：按上述配方稱取各原料，并將獨一味分為A、B兩份，且重量比為1:4.5～5；

S2.粉碎及滅菌：將A份獨一味用粉碎機粉碎，過70～90目篩，將粉碎后的獨一味藥粉進行滅菌，備用；其中，所述滅菌為濕熱滅菌，且滅菌條件為：溫度118～125℃，時間13～18min；

S3.提取：取B份獨一味，投入提取罐內，加水煎煮三次，將三次煎煮所得藥液過濾后轉入提取液儲藥罐內；其中，首次煎煮加水量為提取罐中藥物重量的5.3～7.3倍，煮沸時間為1.8～2.3h，二次和三次煎煮的加水量均為首次煎煮加水量的1/2，煎煮時間均為0.8～1.2h；所述首次煎煮在煎煮前還包括將藥物浸泡25～35min；

S4.濃縮：將提取液儲罐內的藥液進行減壓濃縮，濃縮至相對密度為1.28～1.32，制得獨一味清膏；

S5.膏粉混合：將步驟S2滅菌后的獨一味藥粉與步驟S4制得的獨一味清膏混合均勻后制成藥塊；

S6.干燥：將藥塊置于75～85℃的溫度下進行干燥，干燥2～3h進行第一次翻藥，直至藥塊無溏心，制得獨一味干膏；

S7.制粒：將制得的獨一味干膏粉碎，過90～110目篩，過篩后與淀粉一起加入制粒機中，以水為潤濕劑，進行噴霧制粒，并在78～82℃下干燥制得干顆粒，干顆粒的含水量≤4%，填充至膠囊殼，得止血鎮痛膠囊。

本發明具有以下優點：