[發明專利]一種中藥組合物的制備方法及其制備的中藥組合物

有效

• 申請號: 201310739416.0
• 申請日: 2013-12-27
• 公開（公告）號: CN103735712A
• 公開（公告）日: 2014-04-23
• 發明（設計）人: 林德良
• 申請（專利權）人: 北京漢典中西藥研究開發中心
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/16;A61P29/00;A61P25/02;A61P19/08
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 李渤;李琰

1.一種中藥組合物的制備方法，以重量份計，所述中藥組合物的原料藥組成為：

白芍100～300、葛根25～75、燀桃仁25～75、紅花25～75、醋炙乳香25～75、醋炙沒藥25～75、續斷45～105、燙狗脊45～105、伸筋草45～105、牛膝25～75、地黃25～75、甘草15～35，

所述制備方法包括如下步驟：

（1）按照所述重量份準備原料藥；

（2）取乳香、沒藥提取揮發油，藥渣備用；揮發油用β－環糊精進行包合，得到揮發油包合物；

（3）步驟2得到的藥渣同其他原料藥用乙醇體積百分濃度為60～80%的乙醇水溶液熱回流提取，醇提取液回收乙醇，濃縮至80℃時測定相對密度為1.2的浸膏，得醇提取物；藥渣備用；

（4）步驟3得到的藥渣用水熱回流提取，水提取液濃縮至80℃時測定相對密度為1.2的浸膏，加入步驟2得到的所述醇提取物，混合均勻，得到總提取物；

（5）取步驟4得到的所述總提取物，加入藥學上可以接受的輔料以及步驟2得到的所述揮發油包合物，制成臨床上可以接受的制劑。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥組成為：

白芍200、葛根50、燀桃仁50、紅花50、醋炙乳香50、醋炙沒藥50、續斷75、燙狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黃50、甘草25。

3.根據權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，步驟2中，乳香、沒藥用水蒸氣蒸餾法提取揮發油。

4.根據權利要求1至3中任一項所述的制備方法，其特征在于，步驟2中，所述揮發油加無水乙醇溶解，用β－環糊精包合；

其中，β－環糊精的重量是揮發油體積的4～8倍，優選為揮發油體積的6倍。

5.根據權利要求1至4中任一項所述的制備方法，其特征在于，步驟3中，步驟2得到的藥渣同其他原料藥用藥材重量8～10倍的乙醇體積百分濃度為60～80%的乙醇水溶液浸泡1小時，然后熱回流提取兩次，每次1.5小時；優選的，乙醇的體積百分濃度為70%。

6.根據權利要求1至5中任一項所述的制備方法，其特征在于，步驟4中，步驟3得到的藥渣用藥材重量6～12倍，優選為8倍的水熱回流提取兩次，每次1～2小時。

7.根據權利要求1至6中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述臨床上可以接受的制劑選自顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液或糖漿劑；優選為顆粒劑。

8.一種中藥組合物根痛平顆粒劑的制備方法，以重量份計，所述根痛平顆粒劑的原料藥組成為：

白芍200、葛根50、燀桃仁50、紅花50、醋炙乳香50、醋炙沒藥50、續斷75、燙狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黃50、甘草25，

所述制備方法包括如下步驟：

（1）按照所述重量份準備原料藥；

（2）取乳香、沒藥，水蒸氣蒸餾法提取揮發油至完全，藥渣備用；揮發油加無水乙醇溶解，稱取重量為揮發油體積4～8倍的β-環糊精，加入β-環糊精重量16～20倍的水，混合均勻，得到β-環糊精水溶液；在轉速150轉/分鐘下，緩慢向所述β-環糊精水溶液加入揮發油乙醇液，加入完畢后，繼續攪拌0.5小時，冷藏12小時，過濾，將濾得物在45℃下低溫烘干，得白色疏松的揮發油包合物；

（3）步驟2得到的藥渣同其他原料藥用藥材重量8～10倍的乙醇體積百分濃度為70%的乙醇水溶液浸泡1小時，然后熱回流提取兩次，每次1.5小時，合并醇提取液，回收乙醇，減壓濃縮至80℃時測定相對密度為1.2的浸膏，得醇提取物；藥渣備用；

（4）步驟3得到的藥渣用藥材重量6～12倍水熱回流提取兩次，每次1～2小時，濾過，合并兩次濾液，加入步驟2得到的蒸餾后的水溶液，靜置，濾過，濾液濃縮至80℃時測定相對密度為1.2的浸膏，加入步驟2得到的所述醇提取物，混合均勻，得到總提取物；

（5）取步驟4得到的所述總提取物，加入藥學上可以接受的輔料，噴霧制粒，與步驟2得到的所述揮發油包合物混合均勻，即得。

9.權利要求1至8中任一項所述的制備方法制備的中藥組合物。

10.權利要求9所述的中藥組合物在制備用于風寒阻絡所致肩頸疼痛、活動受限、上肢麻木的藥物中的應用。