[發明專利]林蛙提取液在制備治療及預防痔瘡的藥物中的用途

無效

• 申請號: 201310736047.X
• 申請日: 2013-12-29
• 公開（公告）號: CN103690565A
• 公開（公告）日: 2014-04-02
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 吉林省力榮生物科技有限公司
• 主分類號: A61K35/56
• 分類號: A61K35/56;A61K9/06;A61P9/14
• 代理公司: 吉林長春新紀元專利代理有限責任公司 22100
• 代理人: 陳宏偉

技術領域

本發明涉及林蛙提取液在制備治療及預防痔瘡的藥物中的用途，以及一種治療及預防痔瘡的林蛙提取軟膏劑，屬于醫學生物制藥技術領域。

背景技術

痔瘡是常見病、多發病，任何年齡都可發病，隨年齡增長，發病率增高。痔瘡是直腸粘膜和肛管皮膚下的直腸靜脈叢淤血、擴張、屈曲形成的柔軟靜脈團，可分為內痔、外痔、混合痔三類。主要癥狀為便血、瘙癢、疼痛、痔塊脫出等。目前人們由于存在眾多的不良生活習慣如飲食習慣、排便習慣、運動缺乏、工作壓力過大以及環境污染和食品安全等原因導致痔瘡患者日益增多。人們普遍采用口服藥物、中西醫藥物涂抹清洗外敷或手術等治療方式來治療此類疾病。口服藥物、中西醫藥物涂抹清洗外敷存在起效慢，療效不顯著，使用也不方便；口服藥物患者在服用時有異味，增加患者的痛苦，攜帶不方便；中西醫藥物涂抹清洗外敷使用過程中造成藥物對衣物的污染，藥物刺激性氣味大等問題；手術治療過程痛苦，術后恢復時間長，治療費用高；且上述治療方案不適合妊娠婦女使用，而痔瘡是妊娠期婦女的并發癥。

經檢索未見林蛙提取液預防痔瘡的藥物中的應用。

發明內容

本發明所要解決的技術問題之一是提供林蛙提取液在制備治療及預防痔瘡的藥物中的用途。

本發明所要解決的技術問題之二是提供一種治療及預防痔瘡的林蛙提取液軟膏劑，具有療效顯著，使用方便等特點。

本發明所要解決的技術問題之三是提供所述治療及預防痔瘡的林蛙提取液軟膏劑的制備方法，適用于工業化生產。

本發明公開的治療及預防痔瘡的林蛙提取液軟膏劑，其特征在于是由以下原料按重量份數比制成的：

林蛙干10-75，石蠟?5-25，液體石蠟5-45，白凡士林5-25，單硬脂酸甘油酯2-30，司盤40??1-25，乳化劑OP?2-8，對羥基苯甲酸乙酯1-5，冰片1-8。

本發明所述治療及預防痔瘡的林蛙提取液軟膏劑的制備方法，其包括如下步驟：

（1）林蛙提取液的制備：稱取林蛙干粉碎后，加入1-20倍體積（ml：g）的1-10%醋酸超聲提取10-60min，超聲溫度為4-30℃，過濾離心5-40min，離心轉速為4000-10000rpm，得林蛙提取液；

（2）油相的制備：取石蠟、單硬脂酸甘油脂、白凡士林、液體石蠟、司盤40、乳化劑OP、對羥基苯甲酸乙酯研磨混勻，得到油相；

（3）林蛙提取液軟膏劑的制備：將步驟（2）制得的油相與林蛙提取液分別加熱至70-100℃，將林蛙提取液加入到所述油相中，邊加邊攪拌至冷凝，115℃滅菌10min，冰片加熱到70-100℃過膜，無菌條件下混合均勻，分裝。

本發明中由林蛙提取液制備成的治療或預防痔瘡的藥物的用法為外用肛門給藥。?

所述林蛙提取液可以與藥學上可接受的載體或賦形劑形成藥物制劑，所述制劑可以為噴霧劑、氣霧劑、霜劑、軟膏劑、凝膠劑或濕巾等。

用法用量：肛門內外給藥；每次用藥量為2~10g，2~4次/d；15天為1療程。

以下試驗例表明本發明在治療痔瘡藥物中的用途

試驗例1

采用完全隨機的方法，將120例痔瘡患者分配到治療組(100例，共5組)和對照組(20例，1組)。治療組分別采用實施例2、實施例3、實施例4、實施例5、實施例6制成的林蛙提取液制劑，對照組采用九華痔瘡栓。根據療效標準、肛管直腸靜息壓力測定判斷療效，結果見表1。

用法：大便后和臨睡前擦拭或清洗肛門后使用藥物，實施例2、實施例3、實施例4每次用藥量為2ml，用藥方式為涂抹肛門內外，2次/d；實施例5每次用藥時噴肛門部位5次，大約為2ml藥液，2次/d；實施例6每次用藥時擦拭肛門部位1min以上，2次/d；對照組臨睡前使用九華痔瘡栓，各組同時停用其他相關手段和治療藥物，均以7天為1療程。

臨床觀察主要指標：便血、脫肛、肛門不適(異物感和墜脹感)、疼痛、痔核大小變化、痔核面積黏膜面積改變；肛管直腸靜息壓力測定。

統計學方法：計量資料用t檢驗，記數資料用X₂及Rdiit檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

療效評定標準：參照《中藥新藥治療痔瘡的臨床研究指導原則》中關于疾病療效判定標準。痊愈：癥狀，體征消失或基本消失，積分值減少I>95%；顯效：癥狀，體征明顯改善，積分值減少≥70%；有效：癥狀，體征有好轉，積分值減少≥30%；無效：癥狀，體征未見好轉，積分值減少<30%。