[發(fā)明專利]一種氟氯西林鈉凍干粉針劑組合物及其制備方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310732012.9 | 申請日： | 2013-12-27 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN103751121A | 公開（公告）日： | 2014-04-30 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 胡偉松;潘梅;黃軍 | 申請（專利權(quán)）人： | 桂林南藥股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/431;A61K47/24;A61P31/04 |
| 代理公司： | 桂林市持衡專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 45107 | 代理人： | 石曉玲 |
| 地址： | 541004 廣西壯*** | 國省代碼： | 廣西;45 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 西林 干粉 針劑 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種氟氯西林鈉凍干粉針劑組合物，其特征在于：包括以下重量份的組分：氟氯西林鈉500份、卵磷脂10～20份、L-賴氨酸20～40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氟氯西林鈉凍干粉針劑組合物，其特征在于：各組分的重量份為：氟氯西林鈉500份、卵磷脂10份、L-賴氨酸20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氟氯西林鈉凍干粉針劑組合物，其特征在于：各組分的重量份為：氟氯西林鈉500份、卵磷脂20份、L-賴氨酸40份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氟氯西林鈉凍干粉針劑組合物，其特征在于：各組分的重量份為：氟氯西林鈉500份、卵磷脂15份、L-賴氨酸30份。
5.權(quán)利要求1～4中任一項(xiàng)所述的氟氯西林鈉凍干粉針劑組合物的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：
1）稱取配方量的L-賴氨酸和氟氯西林鈉，并按5ml/g氟氯西林鈉的比例加入30℃以下的注射用水，攪拌至溶解，得到溶液1；
2）稱取配方量的卵磷脂，加入與注射用水等體積的藥用乙醇，攪拌至溶解，得到溶液2；
3）將溶液1緩慢倒入溶液2中，攪拌均勻，經(jīng)φ0.22μm的微孔濾膜過濾，濾液加藥用乙醇定容至上述注射用水體積的2倍，然后用0.1mol/L的NaOH溶液調(diào)節(jié)pH至5.0，灌裝，半壓塞，冷凍干燥，壓塞，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述氟氯西林鈉凍干粉針劑組合物的制備方法，其特征在于：所述冷凍干燥是將半壓塞的藥品置于凍干箱內(nèi)，預(yù)凍至-20℃以下并保溫2小時(shí)，繼續(xù)降溫至-30℃以下并抽真空至10Pa以下，保溫1h，再升溫至-15℃并保溫8小時(shí)，然后在3h內(nèi)升溫至-5℃，在5h內(nèi)繼續(xù)升溫至35℃，最后抽真空至4Pa并保溫3.5小時(shí)。
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