[發明專利]一種他噴他多（鹽酸鹽）口服液及其制備方法

在審

• 申請號: 201310722286.X
• 申請日: 2013-12-24
• 公開（公告）號: CN103655531A
• 公開（公告）日: 2014-03-26
• 發明（設計）人: 王雪根;何凌云;吳琳
• 申請（專利權）人: 南京艾德凱騰生物醫藥有限責任公司
• 主分類號: A61K31/137
• 分類號: A61K31/137;A61K47/12;A61P25/04;A61P29/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：本發明屬于他噴他多口服液及其制備領域，具體設計一種鹽酸他噴他多口服溶液及其加入防腐劑或抑菌劑能長效抑菌穩定保存的制備方法。

背景技術：他噴他多是一種新型雙重作用方式的中樞性鎮痛藥，它既是μ阿片受體激動藥，又是去甲腎上腺素重吸收抑制藥，對急性、炎性和慢性神經病理性疼痛的多種動物模型有鎮痛作用，其效能介于嗎啡和曲馬朵之間，靜脈注射或口服均能達到滿意的血藥濃度.且耐受良好。本發明可以提供一種比片劑更方便患者服用并且在普通口服液體包裝條件下開封后可以穩定長效抑菌的他噴他多藥物制劑制備方法。

發明內容：本發明的目的在于提供一種比片劑更方便患者服用并且在普通口服液體包裝條件下開封后可以穩定保存的他噴他多口服液，本發明還提供了該口服液的制備方法。

本發明的目的是這樣實現的：

該口服液是由下列原輔料配置而成：鹽酸他噴他多15～25mg/ml（以他噴他多計）、矯味劑0.02%-0.50%（濃度/%）、檸檬酸0.3%～3.0%（濃度/%）、氫氧化鈉0.2%～2.0%（濃度/%），防腐劑或抑菌劑：0.2%～2.0%（濃度/%），香精：0.2%～2.0%（濃度%）。

所述的防腐劑或抑菌劑為山梨酸鉀。

所述的防腐劑或抑菌劑的山梨酸鉀的濃度為0.2%～2.0%。

該他噴他多口服液的制備方法步驟如下：

（1）將處方量的檸檬酸和氫氧化鈉配置成90%溶液量，溶液攪拌均勻后調節PH至4.0溶液左右。

（2）加入處方量的矯味劑和防腐劑到上述（1）的溶液中。

（3）將（2）進行煮沸滅菌處理。

（4）在無菌環境下加入處方量的他噴他多（鹽酸鹽）和香精，攪拌溶解，并補液至足量的溶液裝瓶密封，即得所需他噴他多口服液。

本發明是一種他噴他多的口服溶液，效果好，口感好，可以在普通口服液體制劑包材中長效抑制細菌滋生，方便保存。

具體實施方式：

以下通過實施例形式對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實施例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。

實例1～3與對比例：

處方比較例實施例1實施例2實施例3鹽酸他噴他多23.0g23.0g23.0g23.0g氫氧化鈉4.0g4.0g4.0g4.0g枸櫞酸16.5g16.5g16.5g16.5g三氯蔗糖2.0g2.0g2.0g2.0g樹莓香精0.5g0.5g0.5g0.5g山梨酸鉀-0.5g1.0g1.5g純化水1000ml1000ml1000ml1000ml