[發明專利]一種維生素Ｃ片及其制備方法

無效

• 申請號: 201310717370.2
• 申請日: 2013-12-24
• 公開（公告）號: CN103655500A
• 公開（公告）日: 2014-03-26
• 發明（設計）人: 黃鳳林;熊建英;邵青文;陳穎
• 申請（專利權）人: 江西南昌制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/50;A61K31/375;A61P3/02
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

技術領域

本發明涉及一種維生素Ｃ片及其制備方法，屬于醫藥領域。?

背景技術

?維生素Ｃ又叫抗壞血酸，是一種必須的水溶性維生素，它與人體多種代謝有關。人體不能合成及貯存，必需從外界攝取。維生素C在體內的保存率與攝入量有關，劑量愈小，在體內保存率愈高，可以完全不從尿中排出。維生素C攝入不足、可致使機體出現多種疾病。目前國內生產維生素Ｃ的劑型主要有注射液、顆粒劑、片劑、膠囊劑等，由于ＶＣ不穩定，遇熱和在水液中易氧化分解，所以該類產品有效期均較短，目前國內最長保質期為1年，有時生產出來后發到客戶手中，產品就失效了，根據這一特殊化學性質，該產品制劑的穩定性難于得到保證，對其制劑生產過程必須嚴格控制。?

發明內容

為了克服上述缺陷，本發明的目的在于提供一種維生素Ｃ片及其制備方法。?

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：?

一種維生素Ｃ片，它包括以下重量份的原料制成：

　維生素C???100?　　　微晶纖維素???36　　　抗氧劑??1.3

硬脂酸鎂???0.14　　　7%淀粉漿?????23。

一種維生素Ｃ片的片劑制備方法：?

將抗氧劑溶于適用水中，再加熱沖淀粉制成7%淀粉漿；

將維生素C粉碎過160目篩后，備用；

制粒：將上述重量份的維生素C、微晶纖維素置槽形混合機中，混勻，加入7%淀粉漿并高速切割制成軟材，置搖擺制粒機中進行制粒，倒入托盤內送入熱循環烘箱內，控制溫度60-70℃，干燥40-60分鐘，待顆粒干燥后倒出顆粒，置混合機中，加入硬脂酸鎂，混合15分鐘,壓片，包裝即得。

???一種維生素Ｃ片的膠囊劑制備方法：?

將抗氧劑溶于50%已醇中，備用；將維生素C粉碎過160目篩后，備用；

制粒：將上述重量份維生素C、微晶纖維素置槽形混合機中，混勻，加入50%已醇并高速切割制成軟材，置搖擺制粒機中進行制粒，倒入托盤內送入熱循環烘箱內，控制溫度60-70℃，干燥40-60分鐘，待顆粒干燥后倒出顆粒，置混合機中，混合15分鐘,填充，鋁塑、包裝即得。

???本發明的有益效果：?

本發明考濾到其氧化分解、怕受熱等特點，試驗過程中又采用新技術――微囊技術對維生素C進行包裹，通過多年時間精心研究，終于攻下維生素C片穩定性差難關。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明進行詳細描述：?

一種維生素Ｃ片，它包括以下重量份的原料制成：

　維生素C???100?　　　微晶纖維素???36　　　抗氧劑??1.3

硬脂酸鎂???0.14　　　7%淀粉漿?????23。

一種維生素Ｃ片的片劑制備方法：?

將抗氧劑溶于適用水中，再加熱沖淀粉制成7%淀粉漿；

將維生素C粉碎過160目篩后，備用；

制粒：將上述重量份的維生素C、微晶纖維素置槽形混合機中，混勻，加入7%淀粉漿并高速切割制成軟材，置搖擺制粒機中進行制粒，倒入托盤內送入熱循環烘箱內，控制溫度60-70℃，干燥40-60分鐘，待顆粒干燥后倒出顆粒，置混合機中，加入硬脂酸鎂，混合15分鐘,壓片，包裝即得。

???一種維生素Ｃ片的膠囊劑制備方法：?

將抗氧劑溶于50%已醇中，備用；將維生素C粉碎過160目篩后，備用；

制粒：將上述重量份維生素C、微晶纖維素置槽形混合機中，混勻，加入50%已醇并高速切割制成軟材，置搖擺制粒機中進行制粒，倒入托盤內送入熱循環烘箱內，控制溫度60-70℃，干燥40-60分鐘，待顆粒干燥后倒出顆粒，置混合機中，混合15分鐘,填充，鋁塑、包裝即得。

采用下述檢測方法驗證發明效果?：?

精密稱取適量本品，（約相當于ＶＣ0.2ɡ），置100ml量瓶中，加新沸過的凈水100ml與稀醋酸10ml的混合液適量，振搖使ＶＣ溶解，并釋至度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05?mol/L）滴定，至溶液顯蘭色并特續30秒不褪。每1?ml碘滴定液0.05?mol/L相當于8.806mgＣ6Ｈ8Ｏ6

將試驗樣品在溫度37℃，相對濕度54℃條件下進行穩定性加速考察，考察期分半年，1年，1.5年和2年，并分別取樣進行檢測。

檢測結果如下：樣品規格都為0.1mɡ／片(粒)，在有效期內含量合格范圍0.093－0.107mɡ?