[發(fā)明專利]醫(yī)用尼龍復(fù)合管材及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310706499.3
• 申請(qǐng)日: 2013-12-13
• 公開（公告）號(hào): CN104710776B
• 公開（公告）日: 2018-10-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李兆敏;謝志永;蔡國鋒;何光彬;盧惠娜;張瀅濤;闕亦云
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司
• 主分類號(hào): C08L77/02
• 分類號(hào): C08L77/02;C08L77/06;B29B9/06;B29C47/92
• 代理公司: 北京市金杜律師事務(wù)所 11256
• 代理人: 陳文平

本發(fā)明公開一種醫(yī)用尼龍復(fù)合管材，其含有尼龍6、尼龍66、尼龍610、尼龍1010、尼龍11或芳香族尼龍中的至少一種，其總的質(zhì)量百分比小于等于50％，以及尼龍12，其質(zhì)量百分比為大于等于50％。本發(fā)明也公開所述醫(yī)用尼龍復(fù)合管材的制備方法。本發(fā)明制備醫(yī)用尼龍復(fù)合管材的方法中不添加任何助劑，因此制得的醫(yī)用尼龍復(fù)合管材對(duì)人體無傷害，具有良好的生物相容性，可用于醫(yī)療領(lǐng)域。并且所述新型醫(yī)用尼龍復(fù)合管材硬度較高、吸水率較低且剛性較好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械導(dǎo)管領(lǐng)域，具體而言，本發(fā)明涉及一種新型的多組分醫(yī)用尼龍復(fù)合管材及其制備方法。

背景技術(shù)

尼龍(Nylon，Polyamide，簡稱PA)是指由聚酰胺類樹脂構(gòu)成的塑料。此類樹脂可由二元胺與二元酸通過縮聚制得，也可由氨基酸脫水后形成的內(nèi)酰胺通過開環(huán)聚合制得，與PS、PE、PP等不同，PA不隨受熱溫度的升高而逐漸軟化，而是在一個(gè)靠近熔點(diǎn)的窄的溫度范圍內(nèi)軟化，熔點(diǎn)很明顯，溫度一旦達(dá)到就出現(xiàn)流動(dòng)。

PA的品種很多，主要有PA6、PA66、PA610、PA11、PA12、PA1010、PA612、PA46、PA6T、PA9T等。以PA6、PA66、PA610、PA11、PA12最為常用。通常地，尼龍材料機(jī)械強(qiáng)度高，軟化點(diǎn)高，耐熱，磨擦系數(shù)低，耐磨損，自潤滑性，耐油，耐弱酸，耐堿和一般溶劑，電絕緣性好，有自熄性，無毒，無臭，耐候性好。其中，尼龍12的吸水率在尼龍系列品種中是最低的，吸水率對(duì)其機(jī)械性能的影響甚微。因此，國外一些企業(yè)廣泛采用尼龍12制備球囊導(dǎo)管，用于下肢球囊導(dǎo)管的制備，如NVATEC的DEEP球囊導(dǎo)管、CLEARSTREAM的BANTAMα球囊導(dǎo)管以及CORDIS、ABBOTT、EV3醫(yī)用下肢球囊導(dǎo)管中推送干、內(nèi)管及球囊均采用尼龍材料，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

但是，由于尼龍12分子結(jié)構(gòu)中的聚酰胺基的濃度較低，因而其機(jī)械強(qiáng)度和剛度低于尼龍6和尼龍66。相比而言，尼龍材料的硬度為PA66＞PA66/6＞PA6＞PA610＞PA1010＞PA11＞PA12。因此，單組分尼龍12材料制備小直徑薄壁管材的硬度較差，剛性較低，所制得的推送桿推送性差，力學(xué)傳遞性差，不利于在手術(shù)過程中的下肢球囊導(dǎo)管的推送，給手術(shù)增添了難道，增加了病人的痛苦。

因此，在充分發(fā)揮尼龍12的吸水率最低的，吸水率對(duì)其機(jī)械性能的影響甚微的優(yōu)點(diǎn)的前提下，提高尼龍12管材的硬度和剛性，進(jìn)而擴(kuò)大其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，是本領(lǐng)域技術(shù)人員目前需要解決的技術(shù)問題。

現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)制備出不少尼龍復(fù)合材料。例如CN101200587公開了一種新型尼龍12復(fù)合材料的制備方法，把20～40wt％的聚烯烴加到熔融的尼龍12單體中，通過攪拌進(jìn)行分散；把0.5～2wt％的蒙脫土分散在熔融的尼龍12單體中；把上述兩者混合后，加入0.5～2wt％引發(fā)劑和0.5～2wt％助催化劑，進(jìn)行單體的陰離子開環(huán)聚合，得到復(fù)合材料。但該專利申請(qǐng)公開的尼龍12復(fù)合材料由于含有多種助劑而不適合用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

發(fā)明內(nèi)容

鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種可用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的新型醫(yī)用尼龍復(fù)合導(dǎo)管材料，所述新型醫(yī)用尼龍復(fù)合導(dǎo)管材料能解決單組分尼龍12材料硬度低、吸水率高、剛性差等問題。而且本發(fā)明制備的多組份尼龍復(fù)合管材不添加任何助劑，對(duì)人體無傷害，具有良好的生物相容性，因此可用于醫(yī)療領(lǐng)域；且本發(fā)明具有工藝簡單，流程短，效率高，無污染等特點(diǎn)。

因此，本發(fā)明的第一個(gè)目的是提供一種醫(yī)用尼龍復(fù)合管材，其特征在于其含有尼龍6、尼龍66、尼龍610、尼龍1010、尼龍11或芳香族尼龍中的至少一種，其總的質(zhì)量百分比小于等于50％，以及尼龍12，其質(zhì)量百分比為大于等于50％。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，所述尼龍6、尼龍66、尼龍610、尼龍1010、尼龍11、芳香族尼龍和尼龍12的數(shù)均分子量可以為10000-40000，優(yōu)選10000-20000。

根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，所述芳香族尼龍可以選自MXD6或PA9T。