[發明專利]鹽酸伊立替康藥物組合物及制備方法

無效

• 申請號: 201310701466.X
• 申請日: 2013-12-18
• 公開（公告）號: CN103655491A
• 公開（公告）日: 2014-03-26
• 發明（設計）人: 李曉紅
• 申請（專利權）人: 北京科源創欣科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4745;A61P35/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種供注射用的鹽酸伊立替康組合物，其特征在于含有鹽酸伊立替康及乳糖，按如下方法制備：

(1）配制：

將鹽酸伊立替康、乳糖按重量比例為1:1～20置配液罐中，加乙醇、注射用水，攪拌使之完全溶解并混合均勻；

(2）無菌過濾、分裝：

將上述得到的鹽酸伊立替康溶液經微孔濾膜過濾至無菌室內，分裝于西林瓶內，半加塞；

(3）真空冷凍干燥：

a、預凍：將上述分裝好的鹽酸伊立替康藥液置凍干機內，以10～15℃/小時的速度降低制品溫度，當制品溫度低于–40℃，保溫60分鐘使鹽酸伊立替康藥液完全凍結；

b、后箱制冷：利用壓縮機對后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱溫度為–45～–55℃；

c、干燥：開啟真空泵和中隔閥，開始升溫升華干燥，

第一次升溫至–20℃，保持真空度為5～10Pa，持續3小時，

第二次升溫至–10℃，保持真空度為10～15Pa，持續3小時，

第三次升溫至–5℃，保持真空度為15～20Pa，持續3小時，

第四次升溫至5℃，保持真空度為20～30Pa，持續3小時，

第五次升溫至20℃，不控制真空度，持續3小時，

最后干燥溫度為25℃，持續6小時。

（4）壓塞、出箱。

（5）用鋁塑組合蓋扎口，即得。

2.一種權利要求1所述的供注射用的鹽酸伊立替康組合物的制備方法，其特征在于制備方法為：

(1）配制：

將鹽酸伊立替康、乳糖按重量比例為1:1～20置配液罐中，加注射用水，攪拌使之完全溶解并混合均勻；

(2）無菌過濾、分裝：

將上述得到的鹽酸伊立替康溶液經微孔濾膜過濾至無菌室內，分裝于西林瓶內，半加塞；

(3）真空冷凍干燥：

a、預凍：將上述分裝好的鹽酸伊立替康藥液置凍干機內，以10～15℃/小時的速度降低制品溫度，當制品溫度低于–40℃，保溫60分鐘使鹽酸伊立替康藥液完全凍結；

b、后箱制冷：利用壓縮機對后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱溫度為–45～–55℃；

c、干燥：開啟真空泵和中隔閥，開始升溫升華干燥，

第一次升溫至–20℃，保持真空度為5～10Pa，持續3小時，

第二次升溫至–10℃，保持真空度為10～15Pa，持續3小時，

第三次升溫至–5℃，保持真空度為15～20Pa，持續3小時，

第四次升溫至5℃，保持真空度為20～30Pa，持續3小時，

第五次升溫至20℃，不控制真空度，持續3小時，

最后干燥溫度為25℃，持續6小時。

（4）壓塞、出箱。

（5）用鋁塑組合蓋扎口，即得。