[發明專利]一種以崗松為主要成分的速溶片劑及其制備工藝

在審

• 申請號: 201310699263.1
• 申請日: 2013-12-19
• 公開（公告）號: CN103655866A
• 公開（公告）日: 2014-03-26
• 發明（設計）人: 王強林;何俊明;陳長雄;趙鵬;孫承銘;余練康;姜沁邑
• 申請（專利權）人: 科創控股集團有限公司
• 主分類號: A61K36/756
• 分類號: A61K36/756;A61K9/20;A61P15/00;A61P17/04;A61P15/02;A61P33/02;A61P31/10
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1.一種以中藥崗松為主方的速溶片及其制備工藝，其特征在于，本發明的處方構成為：崗松提取物、苦豆草提取物、黃柏提取物、苦地丁與蛇床子等五種藥材的混合提取物、冰片、聚山梨酯80、苯甲酸鈉、充填劑、崩解劑。

2.根據權利要求1所述，其特征在于，具體步驟如下所述：

（a）?將苦豆草、崗松、黃柏、苦地丁、蛇床子等各組分分別進行粉碎，過篩；

（b）分別用水蒸氣蒸餾法制備崗松提取物、冷浸提法制備苦豆草提取物、冷浸提法制備黃柏提取物、水提取法制備苦地丁與蛇床子等五種混合藥材的提取物；將苦豆草提取物經濃縮制備成苦豆草浸膏；將黃柏提取物經濃縮、干燥、粉碎等步驟制備成黃柏干膏；將苦地丁與蛇床子等五種混合藥材的提取物經濃縮制備成苦地丁等浸膏；

（c）?將處方量苦地丁與蛇床子等五種混合藥材的提取物，加處方量熱純化水使其溶解，再加入處方量黃柏提取物攪拌使溶解，過濾，濾液中加入處方量苦豆草提取物，攪拌均勻；取處方量崗松提取物加入冰片，使溶解，再加入處方量聚山梨酯80，混合均勻，與上述溶液混合，攪拌至均勻；

加入處方量苯甲酸鈉并使其溶解，用稀鹽酸調節溶液pH值至酸性；

（d）?將（c）所述溶液置雙效濃縮器中濃縮，所得稠膏經真空干燥、粉碎、過篩；

（e）?將（d）所述粉末中加入處方量充填劑，形成均勻粉末混合物，加入純水作為粘合劑，制備軟材，制粒、烘干并整粒；

（f）?將（e）的顆粒中加入處方量崩解劑后混勻、壓片，即得一種以中藥崗松為主要成分的速溶片劑。

3.根據權利要求1所述，其特征在于，本發明的處方中各組分占處方總重量百分比分別為：崗松提取物3.5%~4.0%；苦豆草提取物5.5%~6.5%；黃柏提取物2.3%~2.5%；苦地丁與蛇床子等五種藥材的混合提取物50%~65%；冰片0.2%~0.5%；聚山梨酯80?2.5%~3.5%；苯甲酸鈉1.0%~2.0%；充填劑15%~20%；崩解劑占2%~15%。

4.根據權利要求1所述，其特征在于，苦地丁與蛇床子等五種藥材的混合提取物為，將苦地丁、蛇床子與崗松藥渣、苦豆草藥渣、黃柏藥渣及崗松水溶液混合后，用水提法提取所得組分。

5.根據權利要求4所述，其特征在于，崗松藥渣為制備崗松提取物后所得中藥渣；苦豆草藥渣為制備苦豆草提取物后所得中藥渣；黃柏藥渣為制備黃柏提取物后所得中藥渣；崗松水溶液為制備崗松提取物后所剩蒸餾水溶液。

6.根據權利要求2所述，其特征在于，步驟（a）所述各組分重量百分比配方為：苦豆草25%~30%，崗松25%~30%，黃柏20%~25%，苦地丁10%~15%，蛇床子10%~15%。

7.根據權利要求2所述，其特征在于，步驟（b）苦豆草提取物濃縮為苦豆草浸膏，其相對密度為1.18~1.45，溫度為40℃~60℃；步驟（b）制備黃柏干膏的溫度為40℃~60℃，干燥時間為4~8小時；步驟（b）苦地丁等提取物濃縮為苦地丁等浸膏，其相對密度為1.00~1.35，溫度為40℃~60℃；步驟（c）調節溶液pH為3.2~3.7；步驟（d）真空干燥溫度為40℃~60℃；干燥時間為4~8小時。

8.根據權利要求2所述，其特征在于，步驟（e）的充填劑選自硬脂酸鎂、甘露醇、山梨醇、處理瓊脂（TAG），或上述充填劑的任何組合。

9.根據權利要求2所述，其特征在于，步驟（f）的崩解劑選自微晶纖維素（MCC），交聯羧甲基纖維素鈉（C-CMC-Na），羧甲基淀粉鈉（CMS-Na），交聯聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）和低取代羧丙基纖維素（L-HPC），或上述崩解劑的任何組合。