[發明專利]椎間植入物

在審

• 申請號: 201310696169.0
• 申請日: 2013-12-16
• 公開（公告）號: CN104707182A
• 公開（公告）日: 2015-06-17
• 發明（設計）人: 王鍏晴;吳孟修;王福山;蘇子可;陳維德;施威任
• 申請（專利權）人: 財團法人金屬工業研究發展中心
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/14
• 代理公司: 沈陽科苑專利商標代理有限公司 21002
• 代理人: 許宗富;周秀梅

技術領域

本發明涉及一種醫療植入體技術領域，具體而言是指一種局部可降解且呈多孔型態的椎間植入物，藉以組成局部可降解的氫氧基磷灰石及金屬混合塊材，從而引導骨再生且形成穩固上、下部骨頭融合的效果。

背景技術

按，腰椎椎間融合術，意指從兩節脊椎中取出椎間盤，然后把二者融合起來。這個步驟又名為「脊柱融合術」。通常用于治療由脊椎退化、椎間盤突出等脊柱病而引致的持續背痛、坐骨神經痛或雙腿酸軟無力等病患。脊柱融合也是矯正脊柱畸形(如脊柱側彎、脊椎滑脫或脊柱創傷等)手術的其中重要環節。

如果修復骨組織的種植體(或用以修復骨組織之植入物)在提供支撐功能的同時是生物可吸收的，在實際應用上會有極大的好處?，F有的脊柱融合裝置是由一個金屬骨架和置于其內的生物可吸收材料組成的，例如美國專利號5,645,598所示的裝置。惟，該些用以修復骨組織之種植體系置于兩節脊椎骨之間，卻礙于該種植體本身硬度不足及相對體積小于該脊椎骨，致使該種植體產生下沉現象，反而相互磨損甚至破壞了脊椎骨與脊椎骨之間的骨組織，特別是對脊椎骨的末端平面更是帶來嚴重傷害。

另，目前用于組織工程學技術的支架(大部分由可生物降解的聚合物制成)具有多孔的結構可以允許細胞培養過程中活體細胞(通常取自治療中的患者)滲入結構內。經過一段時間的細胞培養，此種有細胞的支架被植入去除免疫系統的動物(例如大鼠)或患者本人體內(為便于后續操作通常是在皮下)。在此期間(數周到數月)細胞吸收動物或患者體內提供的營養成分而迅速繁殖，同時支架本身逐漸溶解吸收。之后，就從動物或患者的皮下取出種植體(一個真正的骨組織)，重新植入需要治療的(受傷或患病)部位。例如US6,139,578；US6,200,606；US5,306,303和US6,132,463等案所描述者。

但，如果用于組織工程技術的支架可被生物吸收、有充足的孔隙同時又可以提供支持，那么這樣的材料就有很大的優越性。其中如中國專利CN119346A：一種含有成孔劑的多孔磷酸鈣骨水泥，其特征在于是由常規的磷酸鈣骨水泥和成孔劑所組成，所說的成孔劑為微溶性鹽、酸式鹽和堿式鹽或表面活性劑中的一種或一種以上。但其為無固定型態骨水泥，其機械強度差，無法單獨使用作為骨融合物。

又如中國專利CN101099873A：一種多孔鎂/羥基磷灰石的生產工藝方法，其特征是將羥基磷灰石粉和鎂粉按比例混合，冷壓成型，然后進行燒結，鎂在高溫下發生汽化、被蒸發，使羥基磷灰石形成多孔狀。惟鎂高溫移除后，僅剩多孔氫氧基磷灰石本體，一樣存在有機械強度差的問題。

另如中國專利CN101797400A：一種含有HA奈米粉多孔可降解鎂合金骨支架材料，其特征在于，所述的多孔可降解鎂合金骨支架材料由加入微量細化Zn晶粒的鎂粉、HA奈米粉，以及造孔劑組成，期中，鎂鋅合金粉微50～80%，HA奈米粉為10～20%，造孔劑組成，其中，鎂鋅合金粉微50～80%，HA奈米粉為10～20%，造孔劑為10～30%。惟鎂高溫移除后，僅剩多孔氫氧基磷灰石本體，一樣存在有機械強度差的問題。

再者，常規高溫(通常>1000℃)燒結的孔狀羥基磷灰石(HA)材料不具備足夠的微米/納米級的孔隙并且難以被生物體吸收。另一方面，常規用于骨架的可生物降解聚合物又有強度相對較低和溶解速率太高的缺點。換言之在考慮輕量化、增加生物性結合的前題下，有必要發展能促進骨引導之連通多孔金屬醫材。

本案發明人鑒于上述公知促進骨引導的連通多孔金屬醫材所衍生的各項缺點，乃亟思加以改良創新，終于成功研發完成本件一種椎間植入物。

發明內容

本發明之目的即在于提供一種椎間植入物，藉以能組成局部可降解的氫氧基磷灰石/金屬塊材的椎間植入物，隨植入人體時間氫氧基磷灰石結構逐步進行降解，并引導骨組織攀附于多孔金屬內部，形成穩固上部與下部骨頭融合效果。

本發明之次一目的在于提供一種椎間植入物，為使用陶瓷材料或金屬材料的可降解高分子材料或復合物，按照仿生原理設計制造具有優異性能和結構的材料，并具有調節材料的降解速率。

本發明之另一目的在于提供一種具備細胞的生物學行為和培養效率的支架材料，當椎間植入物移植后能與人體腔洞具有很好的適應、結合和修復的椎間植入物。

本發明之又一目的在于提供一種具有良好的生物兼容性的椎間植入物，該椎間植入物在體外培養時具備無細胞毒性，植入人體內時不會引起人體骨的排斥反應的優點。