[發明專利]一種吡侖帕奈凍干口崩片及其制備方法

在審

• 申請號: 201310692519.6
• 申請日: 2013-12-12
• 公開（公告）號: CN104706604A
• 公開（公告）日: 2015-06-17
• 發明（設計）人: 張寒;顏克序;修勇
• 申請（專利權）人: 北京星昊醫藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K31/444;A61P25/08
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種吡侖帕奈凍干口崩片主要由吡侖帕奈和基質組成，其特征在于，該凍干口崩片基質包括：

骨架支撐劑1～20重量份，粘合劑1～50重量份，凍干保護劑0.1～8重量份；

有效成分：吡侖帕奈2～12重量份。

2.如權利要求1所述的凍干口崩片，其特征在于吡侖帕奈的粒徑小于等于10μm。

3.如權利要求1所述的凍干口崩片，其特征在于骨架支撐劑選自：

甘露醇、木糖醇、海藻糖中的一種或多種。

4.如權利要求1所述的凍干口崩片，其特征在于粘合劑選自：明膠、水解明膠中的一種或兩種。

5.如權利要求1所述的凍干口崩片，其特征在于凍干保護劑為右旋糖酐。

6.如權利要求1所述的凍干口崩片，其特征在于吡侖帕奈的含量為：2mg、4mg、6mg、8mg、10mg、12mg中的任意一種。

7.如權利要求1～6任一項所述的凍干口崩片，其特征在于該凍干口崩片還含有矯味劑0～0.08重量份，

矯味劑選自：三氯蔗糖、阿斯巴甜、香精中的一種或多種。

8.一種權利要求1～7所述的凍干口崩片的制備方法，步驟如下：

將骨架支撐劑、粘合劑、凍干保護劑加入水中充分溶解，加入吡侖帕奈，攪拌均勻；

吸取藥液，按制定量加入模具；

將模具置于-40℃～-120℃環境中速凍；

固體藥液放入凍干箱中，-20℃～-50℃低溫環境下抽真空，真空度10～20Pa，保持2～3小時；

升溫至-10℃～-15℃，保持3～4小時；

升溫至5℃～15℃，保持1～2小時；

升溫至20℃～30℃，保持1～2小時；

出箱，覆膜，剪切，打印批號。